Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en tjekkisk version af Simplified Faces Pain Scale og Simplified Concrete Ordinal Pain Scale

9. februar 2024 opdateret af: Petra Kasparova, Palacky University

Ledende efterforsker

Målet er at skabe en tjekkisk version af smertevurderingsværktøjer hos børn, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) og Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), herunder metodologi til deres brug i praksis, og at fastslå deres validitet og pålidelighed hos førskolebørn. S-FPS er sammensat af tre ansigter, der repræsenterer tre forskellige niveauer af smerte, og S-COS viser tre blokke, der symboliserer tre niveauer af smerteintensitet. Instrumentoversættelsen og sproglig valideringsprocessen vil være baseret på retningslinjerne fra International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Wild et al., 2005). Validitet og pålidelighed vil blive testet ved at sammenligne børns smerteintensitet ved hjælp af S-FPS og S-COS, som vil blive udfyldt af børnene, og instrumentet Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), som vil udfyldes selvstændigt af den behandlende sygeplejerske og forskeren. Et design med gentagne mål vil blive brugt, da alle vurderinger vil blive udført før en smertefuld procedure (perifer venepunktur) og vil blive gentaget to gange efter den smertefulde procedure, en gang umiddelbart efter den smertefulde procedure og en anden gang 5-10 minutter efter den smertefulde procedure. . Der vil blive rekrutteret i alt 180 børn med (i alderen 3-6 år), hvorfra der vil blive indhentet fuldstændige data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

I lang tid har der været en myte om, at børn ikke husker smerte, som de tidligere blev udsat for. Det er dog blevet bekræftet, at børn overfører deres negative oplevelse af smerte til voksenlivet. Som mange undersøgelser har vist, kan information om smerte opnås fra patientens selvrapportering, fysisk respons og/eller adfærdsmanifestationer. Selvrapportering betragtes som guldstandarden. Det store problem er, at de fleste børn i førskolealderen ikke har den nødvendige kognitive udvikling til at bruge standardskalaerne.

En gruppe eksperter i Canada har udviklet to nye smerteskalaer til netop denne alder, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) og Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). S-FPS består af tre ansigter, der repræsenterer tre niveauer af smerteintensitet, og S-COS består af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (en blok) til svær smerte (tre blokke). Deres forskning var baseret på den antagelse, at yngre børn kun er i stand til at skelne mellem to eller tre niveauer af smerteintensitet.

Sigte:

Målet er at skabe en tjekkisk version af smertevurderingsværktøjer hos børn, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) og Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), herunder metodologi til deres brug i praksis, og at fastslå deres validitet og pålidelighed hos førskolebørn.

Barnets kognitive evne til forskningsstudiet vil blive verificeret af to kontrolopgaver, som præsenteres for hvert barn før tilmelding:

"Beskriv det præsenterede legetøj (en stjerne). Vælg den største stjerne blandt disse tre legetøj (stjerner) i forskellige størrelser."

Værktøjer og procedure:

Børn vil blive bedt om at evaluere deres smerteintensitet ved hjælp af S-FPS og S-COS ved tre forskellige lejligheder forbundet med en smertefuld procedure (før perifer venepunktur, umiddelbart efter den perifere venepunktur og 5-10 minutter efter den perifere venepunktur).

Før den første venepunktur vil forskeren spørge forældrene, hvilket specifikt ord deres barn bruger til at beskrive smerte og spørger derefter barnet: "Har du smerter?" (barnets ord brugt om smerte). Hvis svaret er "nej", så skriver forskeren "0". Hvis han/hun svarer "ja", så bliver barnet bedt om at allokere den oplevede smerteintensitet til billedet, dvs. et tilsvarende ansigt ved hjælp af S-FPS, og et tilsvarende antal blokke, ved hjælp af S-COS.

Forskeren og den behandlende sygeplejerske evaluerer smerten på hvert af disse tidspunkter ved hjælp af adfærdsskalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Barnet, forskeren og den behandlende sygeplejerske vil foretage deres vurdering selvstændigt.

Karakteristika for de adspurgte:

Forskergruppen vil bestå af i alt 180 førskolebørn (med fuldstændige data om alle emner), som vil blive udsat for en perifer venepunktur under deres besøg på en hospitalsklinik, og som ikke har modtaget nogen smertelindring før proceduren (den forsker vil få disse oplysninger under interviewet med forældrene).

Dataindsamling:

Inden dataene indsamles, vil forskeren individuelt forklare hele proceduren for alle deltagere på en sådan måde, at de forstår det godt, især for børn med hensyn til deres kognitive udvikling. Ydermere vil den behandlende sygeplejerske gennemgå en uddannelse vedrørende dataindsamling og hele undersøgelsen.

Forskeren kontakter personligt forældrene til barnet og barnet i venteværelset på Børneklinikken på et tertiært hospital i byen Olomouc og informerer dem om forskningsprojektet. Hvis de accepterer at blive indskrevet, vil barnet blive screenet for tilstrækkelig kognitiv udvikling og evne til at skelne mellem tre forskellige størrelser. Dette vil blive gjort ved hjælp af tre identiske legetøj (forskellige størrelser), som præsenteres for barnet, og forskeren beder ham/hende om at bestille legetøjet fra det mindste til det største. Det korrekte arrangement af legetøj er det grundlæggende kriterium for optagelse i undersøgelsen. Barnet, forskeren og den behandlende sygeplejerske (forskningsassistenten) deltager i smertevurderingen. Forældre bliver hos barnet under hele forløbet, men de vurderer ikke smerten. De vil blive instrueret i ikke at give barnet nogen verbale eller adfærdsmæssige signaler eller deltage i nogen adfærd, der enten vil distrahere barnet, eller som ville påvirke barnets præstation under dataindsamling.

Forskningsstudiet er opdelt i 3 faser:

Fase 1: før perifer venepunktur: Forskeren og den behandlende sygeplejerske udfylder en observationel smerterapport ved hjælp af FLACC. Barnet vurderer, om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nej", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjælp af hvert selvrapporteringsværktøj (S-FPS og S-COS).

Fase 2: umiddelbart efter perifer venepunktur: Forskeren og sygeplejersken udfylder en observationel smerterapport ved hjælp af FLACC. Barnet vurderer, om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nej", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjælp af hvert selvrapporteringsværktøj (S-FPS og S-COS).

Mellem fase 2 og fase 3 bliver barnet distraheret fra proceduren. Han/hun kan lege med forælderen osv.

Fase 3: 5-10 min. efter perifer venepunktur: Forskeren og sygeplejersken udfylder en observationel smerterapport ved hjælp af FLACC. Barnet vurderer, om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nej", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjælp af hvert selvrapporteringsværktøj (S-FPS og S-COS).

Randomisering:

Hvert barn evaluerer smerte ved hjælp af både S-FPS og S-COS. Rækkefølgen, hvori disse to værktøjer præsenteres for barnet, vil være tilfældig. Randomisering vil blive udført for hvert barn tre gange, før fase 1, fase 2 og fase 3. Rækkefølgen tildeles tilfældigt af et computerprogram (www.randomizer.org).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer indiceret til perifer venepunktur (blodudtagning eller perifer IV-kanyle)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tjekkisk talende
  • mand eller kvinde
  • i alderen 3-6 år
  • planlagt til at gennemgå perifer venepunktur
  • evne til at skelne mellem tre størrelser ved hjælp af et legetøj: lille/mellemstørrelse/stor
  • underskrevet informeret samtykke fra forælder/betydende anden

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tjekkisk talende
  • barnets nægtelse af at samarbejde,
  • lav kognitiv evne (manglende evne til at skelne mellem tre størrelser ved hjælp af et legetøj: lille/mellemstor/stor)
  • nægtelse af at samarbejde fra forælder/betydende anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn i alderen 3 < 4 år
Børn i alderen 3 < 4 år vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opfylder inklusionskriterierne (barn tjekkisktalende, i stand til at skelne mellem små/mellemstore/stort legetøj, villige til at samarbejde, forælder/betydende anden er til stede og underskriver informeret samtykke) . Barnet vil blive forklaret brugen af ​​S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før indgrebet (Tid 0), umiddelbart efter indgrebet (Tid 1) og efter 5-10 minutter (Tid 2) ). Endvidere vurderes barnets smerteniveau på tidspunkt 0, 1 og 2 selvstændigt af den behandlende sygeplejerske og af forskeren.
Barnet vil gennemgå en perifer venepunktur under et planlagt besøg på en hospitalsklinik og rutinemæssigt ydet pleje.
Børn i alderen 4 < 5 år
Børn i alderen 4 < 5 år vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opfylder inklusionskriterierne (barn tjekkisktalende, i stand til at skelne mellem små/mellemstore/stort legetøj, villige til at samarbejde, forælder/betydende anden er til stede og underskriver informeret samtykke) . Barnet vil blive forklaret brugen af ​​S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før indgrebet (Tid 0), umiddelbart efter indgrebet (Tid 1) og efter 5-10 minutter (Tid 2) ). Endvidere vurderes barnets smerteniveau på tidspunkt 0, 1 og 2 selvstændigt af den behandlende sygeplejerske og af forskeren.
Barnet vil gennemgå en perifer venepunktur under et planlagt besøg på en hospitalsklinik og rutinemæssigt ydet pleje.
Børn i alderen 5 < 6 år
Børn i alderen 5 < 6 år vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opfylder inklusionskriterierne (barn tjekkisktalende, i stand til at skelne mellem små/mellemstore/stort legetøj, villige til at samarbejde, forælder/betydende anden er til stede og underskriver informeret samtykke) . Barnet vil blive forklaret brugen af ​​S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før indgrebet (Tid 0), umiddelbart efter indgrebet (Tid 1) og efter 5-10 minutter (Tid 2) ). Endvidere vurderes barnets smerteniveau på tidspunkt 0, 1 og 2 selvstændigt af den behandlende sygeplejerske og af forskeren.
Barnet vil gennemgå en perifer venepunktur under et planlagt besøg på en hospitalsklinik og rutinemæssigt ydet pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Faces Pain Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der består af billeder af tre ansigter trykt på en formular, hvert ansigt repræsenterer et forskelligt smerteniveau. Begyndende fra venstre, det første ansigt = mild smerte, det mellemste ansigt = moderat smerte, det sidste ansigt = stærke smerter.
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet bestående af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (én blok) til svær smerte (tre blokke).
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjælp af proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (ved hjælp af proxy-rapport fra den behandlende sygeplejerske).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Faces Pain Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der består af billeder af tre ansigter trykt på en formular, hvert ansigt repræsenterer et forskelligt smerteniveau. Begyndende fra venstre, det første ansigt = mild smerte, det mellemste ansigt = moderat smerte, det sidste ansigt = stærke smerter.
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet bestående af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (én blok) til svær smerte (tre blokke).
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjælp af proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (ved hjælp af proxy-rapport fra den behandlende sygeplejerske).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Faces Pain Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 2 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der består af billeder af tre ansigter trykt på en formular, hvert ansigt repræsenterer et forskelligt smerteniveau. Begyndende fra venstre, det første ansigt = mild smerte, det mellemste ansigt = moderat smerte, det sidste ansigt = stærke smerter.
Tid 2 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved brug af Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet bestående af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (én blok) til svær smerte (tre blokke).
Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
Smerteintensitet på tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (ved hjælp af en proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) som bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (ved hjælp af proxy-rapport fra den behandlende sygeplejerske).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) som bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertemåling

Abonner