- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04557982
Oprettelse af en tjekkisk version af Simplified Faces Pain Scale og Simplified Concrete Ordinal Pain Scale
Ledende efterforsker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
I lang tid har der været en myte om, at børn ikke husker smerte, som de tidligere blev udsat for. Det er dog blevet bekræftet, at børn overfører deres negative oplevelse af smerte til voksenlivet. Som mange undersøgelser har vist, kan information om smerte opnås fra patientens selvrapportering, fysisk respons og/eller adfærdsmanifestationer. Selvrapportering betragtes som guldstandarden. Det store problem er, at de fleste børn i førskolealderen ikke har den nødvendige kognitive udvikling til at bruge standardskalaerne.
En gruppe eksperter i Canada har udviklet to nye smerteskalaer til netop denne alder, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) og Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). S-FPS består af tre ansigter, der repræsenterer tre niveauer af smerteintensitet, og S-COS består af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (en blok) til svær smerte (tre blokke). Deres forskning var baseret på den antagelse, at yngre børn kun er i stand til at skelne mellem to eller tre niveauer af smerteintensitet.
Sigte:
Målet er at skabe en tjekkisk version af smertevurderingsværktøjer hos børn, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) og Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), herunder metodologi til deres brug i praksis, og at fastslå deres validitet og pålidelighed hos førskolebørn.
Barnets kognitive evne til forskningsstudiet vil blive verificeret af to kontrolopgaver, som præsenteres for hvert barn før tilmelding:
"Beskriv det præsenterede legetøj (en stjerne). Vælg den største stjerne blandt disse tre legetøj (stjerner) i forskellige størrelser."
Værktøjer og procedure:
Børn vil blive bedt om at evaluere deres smerteintensitet ved hjælp af S-FPS og S-COS ved tre forskellige lejligheder forbundet med en smertefuld procedure (før perifer venepunktur, umiddelbart efter den perifere venepunktur og 5-10 minutter efter den perifere venepunktur).
Før den første venepunktur vil forskeren spørge forældrene, hvilket specifikt ord deres barn bruger til at beskrive smerte og spørger derefter barnet: "Har du smerter?" (barnets ord brugt om smerte). Hvis svaret er "nej", så skriver forskeren "0". Hvis han/hun svarer "ja", så bliver barnet bedt om at allokere den oplevede smerteintensitet til billedet, dvs. et tilsvarende ansigt ved hjælp af S-FPS, og et tilsvarende antal blokke, ved hjælp af S-COS.
Forskeren og den behandlende sygeplejerske evaluerer smerten på hvert af disse tidspunkter ved hjælp af adfærdsskalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Barnet, forskeren og den behandlende sygeplejerske vil foretage deres vurdering selvstændigt.
Karakteristika for de adspurgte:
Forskergruppen vil bestå af i alt 180 førskolebørn (med fuldstændige data om alle emner), som vil blive udsat for en perifer venepunktur under deres besøg på en hospitalsklinik, og som ikke har modtaget nogen smertelindring før proceduren (den forsker vil få disse oplysninger under interviewet med forældrene).
Dataindsamling:
Inden dataene indsamles, vil forskeren individuelt forklare hele proceduren for alle deltagere på en sådan måde, at de forstår det godt, især for børn med hensyn til deres kognitive udvikling. Ydermere vil den behandlende sygeplejerske gennemgå en uddannelse vedrørende dataindsamling og hele undersøgelsen.
Forskeren kontakter personligt forældrene til barnet og barnet i venteværelset på Børneklinikken på et tertiært hospital i byen Olomouc og informerer dem om forskningsprojektet. Hvis de accepterer at blive indskrevet, vil barnet blive screenet for tilstrækkelig kognitiv udvikling og evne til at skelne mellem tre forskellige størrelser. Dette vil blive gjort ved hjælp af tre identiske legetøj (forskellige størrelser), som præsenteres for barnet, og forskeren beder ham/hende om at bestille legetøjet fra det mindste til det største. Det korrekte arrangement af legetøj er det grundlæggende kriterium for optagelse i undersøgelsen. Barnet, forskeren og den behandlende sygeplejerske (forskningsassistenten) deltager i smertevurderingen. Forældre bliver hos barnet under hele forløbet, men de vurderer ikke smerten. De vil blive instrueret i ikke at give barnet nogen verbale eller adfærdsmæssige signaler eller deltage i nogen adfærd, der enten vil distrahere barnet, eller som ville påvirke barnets præstation under dataindsamling.
Forskningsstudiet er opdelt i 3 faser:
Fase 1: før perifer venepunktur: Forskeren og den behandlende sygeplejerske udfylder en observationel smerterapport ved hjælp af FLACC. Barnet vurderer, om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nej", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjælp af hvert selvrapporteringsværktøj (S-FPS og S-COS).
Fase 2: umiddelbart efter perifer venepunktur: Forskeren og sygeplejersken udfylder en observationel smerterapport ved hjælp af FLACC. Barnet vurderer, om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nej", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjælp af hvert selvrapporteringsværktøj (S-FPS og S-COS).
Mellem fase 2 og fase 3 bliver barnet distraheret fra proceduren. Han/hun kan lege med forælderen osv.
Fase 3: 5-10 min. efter perifer venepunktur: Forskeren og sygeplejersken udfylder en observationel smerterapport ved hjælp af FLACC. Barnet vurderer, om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nej", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjælp af hvert selvrapporteringsværktøj (S-FPS og S-COS).
Randomisering:
Hvert barn evaluerer smerte ved hjælp af både S-FPS og S-COS. Rækkefølgen, hvori disse to værktøjer præsenteres for barnet, vil være tilfældig. Randomisering vil blive udført for hvert barn tre gange, før fase 1, fase 2 og fase 3. Rækkefølgen tildeles tilfældigt af et computerprogram (www.randomizer.org).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tjekkisk talende
- mand eller kvinde
- i alderen 3-6 år
- planlagt til at gennemgå perifer venepunktur
- evne til at skelne mellem tre størrelser ved hjælp af et legetøj: lille/mellemstørrelse/stor
- underskrevet informeret samtykke fra forælder/betydende anden
Ekskluderingskriterier:
- ikke-tjekkisk talende
- barnets nægtelse af at samarbejde,
- lav kognitiv evne (manglende evne til at skelne mellem tre størrelser ved hjælp af et legetøj: lille/mellemstor/stor)
- nægtelse af at samarbejde fra forælder/betydende anden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn i alderen 3 < 4 år
Børn i alderen 3 < 4 år vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opfylder inklusionskriterierne (barn tjekkisktalende, i stand til at skelne mellem små/mellemstore/stort legetøj, villige til at samarbejde, forælder/betydende anden er til stede og underskriver informeret samtykke) .
Barnet vil blive forklaret brugen af S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før indgrebet (Tid 0), umiddelbart efter indgrebet (Tid 1) og efter 5-10 minutter (Tid 2) ).
Endvidere vurderes barnets smerteniveau på tidspunkt 0, 1 og 2 selvstændigt af den behandlende sygeplejerske og af forskeren.
|
Barnet vil gennemgå en perifer venepunktur under et planlagt besøg på en hospitalsklinik og rutinemæssigt ydet pleje.
|
|
Børn i alderen 4 < 5 år
Børn i alderen 4 < 5 år vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opfylder inklusionskriterierne (barn tjekkisktalende, i stand til at skelne mellem små/mellemstore/stort legetøj, villige til at samarbejde, forælder/betydende anden er til stede og underskriver informeret samtykke) .
Barnet vil blive forklaret brugen af S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før indgrebet (Tid 0), umiddelbart efter indgrebet (Tid 1) og efter 5-10 minutter (Tid 2) ).
Endvidere vurderes barnets smerteniveau på tidspunkt 0, 1 og 2 selvstændigt af den behandlende sygeplejerske og af forskeren.
|
Barnet vil gennemgå en perifer venepunktur under et planlagt besøg på en hospitalsklinik og rutinemæssigt ydet pleje.
|
|
Børn i alderen 5 < 6 år
Børn i alderen 5 < 6 år vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opfylder inklusionskriterierne (barn tjekkisktalende, i stand til at skelne mellem små/mellemstore/stort legetøj, villige til at samarbejde, forælder/betydende anden er til stede og underskriver informeret samtykke) .
Barnet vil blive forklaret brugen af S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før indgrebet (Tid 0), umiddelbart efter indgrebet (Tid 1) og efter 5-10 minutter (Tid 2) ).
Endvidere vurderes barnets smerteniveau på tidspunkt 0, 1 og 2 selvstændigt af den behandlende sygeplejerske og af forskeren.
|
Barnet vil gennemgå en perifer venepunktur under et planlagt besøg på en hospitalsklinik og rutinemæssigt ydet pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Faces Pain Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der består af billeder af tre ansigter trykt på en formular, hvert ansigt repræsenterer et forskelligt smerteniveau.
Begyndende fra venstre, det første ansigt = mild smerte, det mellemste ansigt = moderat smerte, det sidste ansigt = stærke smerter.
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet bestående af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (én blok) til svær smerte (tre blokke).
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjælp af proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (ved hjælp af proxy-rapport fra den behandlende sygeplejerske).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Faces Pain Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der består af billeder af tre ansigter trykt på en formular, hvert ansigt repræsenterer et forskelligt smerteniveau.
Begyndende fra venstre, det første ansigt = mild smerte, det mellemste ansigt = moderat smerte, det sidste ansigt = stærke smerter.
|
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet bestående af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (én blok) til svær smerte (tre blokke).
|
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjælp af proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
|
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (ved hjælp af proxy-rapport fra den behandlende sygeplejerske).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) instrument, der bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
|
Tid 1 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved hjælp af Simplified Faces Pain Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 2 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet, der består af billeder af tre ansigter trykt på en formular, hvert ansigt repræsenterer et forskelligt smerteniveau.
Begyndende fra venstre, det første ansigt = mild smerte, det mellemste ansigt = moderat smerte, det sidste ansigt = stærke smerter.
|
Tid 2 (umiddelbart efter den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved brug af Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjælp af selvrapportering).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål for smerteintensitet bestående af tre blokke, der symboliserer smerteintensitet, lige fra mild smerte (én blok) til svær smerte (tre blokke).
|
Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (ved hjælp af en proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) som bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
|
Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure) ved hjælp af instrumentet Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (ved hjælp af proxy-rapport fra den behandlende sygeplejerske).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er et observationsinstrument (adfærdsmæssigt) som bruges til at vurdere smerte ved hjælp af 5 kriterier: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. Samlet score spænder fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
|
Tid 2 (5-10 minutter efter den smertefulde procedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertemåling
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater