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Creazione di una versione ceca della scala del dolore dei volti semplificata e della scala del dolore ordinale concreta semplificata

9 febbraio 2024 aggiornato da: Petra Kasparova, Palacky University

Investigatore principale

L'obiettivo è creare una versione ceca degli strumenti di valutazione del dolore nei bambini, la Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) e la Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), compresa la metodologia per il loro utilizzo nella pratica, e stabilirne la validità e affidabilità nei bambini in età prescolare. L'S-FPS è composto da tre facce che rappresentano tre diversi livelli di dolore e l'S-COS mostra tre blocchi che simboleggiano tre livelli di intensità del dolore. Il processo di traduzione degli strumenti e di validazione linguistica si baserà sulle linee guida della International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (Wild et al., 2005). La validità e l'affidabilità saranno testate confrontando l'intensità del dolore dei bambini utilizzando S-FPS e S-COS, che saranno completati dai bambini, e lo strumento Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), che essere compilato autonomamente dall'infermiere curante e dal ricercatore. Verrà utilizzato un disegno a misure ripetute poiché tutte le valutazioni verranno eseguite prima di una procedura dolorosa (venepuntura periferica) e verranno ripetute due volte dopo la procedura dolorosa, una volta immediatamente dopo la procedura dolorosa e una seconda volta 5-10 minuti dopo la procedura dolorosa . Saranno reclutati un totale di 180 bambini (di età compresa tra 3 e 6 anni) dai quali si otterranno dati completi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Per molto tempo c'è stato un mito secondo cui i bambini non ricordano il dolore a cui sono stati sottoposti in passato. Tuttavia, è stato confermato che i bambini trasferiscono la loro esperienza negativa del dolore all'età adulta. Come molti studi hanno dimostrato, le informazioni sul dolore possono essere ottenute dall'autovalutazione del paziente, dalla risposta fisica e/o dalle manifestazioni comportamentali. L'autovalutazione è considerata il gold standard. Il problema principale è che la maggior parte dei bambini in età prescolare non ha lo sviluppo cognitivo necessario per utilizzare le scale standard.

Un gruppo di esperti in Canada ha sviluppato due nuove scale del dolore per questa particolare età, la Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) e la Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). L'S-FPS è costituito da tre facce che rappresentano tre livelli di intensità del dolore e l'S-COS è costituito da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi). La loro ricerca si basava sul presupposto che i bambini più piccoli fossero in grado di distinguere solo due o tre livelli di intensità del dolore.

Scopo:

L'obiettivo è creare una versione ceca degli strumenti di valutazione del dolore nei bambini, la Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) e la Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), compresa la metodologia per il loro utilizzo nella pratica, e stabilirne la validità e affidabilità nei bambini in età prescolare.

La capacità cognitiva del bambino per lo studio di ricerca sarà verificata da due compiti di controllo, presentati a ciascun bambino prima dell'iscrizione:

"Descrivi il giocattolo presentato (una stella). Scegli la stella più grande tra questi tre giocattoli (stelle) di dimensioni diverse."

Gli strumenti e la procedura:

Ai bambini verrà chiesto di valutare la loro intensità del dolore utilizzando l'S-FPS e l'S-COS in tre diverse occasioni legate a una procedura dolorosa (prima della venipuntura periferica, immediatamente dopo la venipuntura periferica e 5-10 minuti dopo la venipuntura periferica).

Prima della prima venipuntura, il ricercatore chiederà ai genitori quale parola specifica usa il loro bambino per descrivere il dolore e poi chiederà al bambino: "Hai dolore?" (la parola del bambino usata per il dolore). Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0". Se lui/lei risponde "sì", al bambino viene chiesto di assegnare l'intensità del dolore percepito all'immagine, cioè un volto corrispondente usando l'S-FPS, e un numero corrispondente di blocchi, usando l'S-COS.

Il ricercatore e l'infermiere curante valutano il dolore in ciascuno di questi punti temporali utilizzando la scala comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Il bambino, il ricercatore e l'infermiere curante faranno la loro valutazione in modo indipendente.

Caratteristiche degli intervistati:

Il gruppo di ricerca sarà composto da un totale di 180 bambini in età prescolare (con dati completi su tutti gli item) che saranno sottoposti a una venipuntura periferica durante la loro visita in una clinica ospedaliera e che non hanno ricevuto alcuna analgesia prima della procedura (il il ricercatore otterrà queste informazioni durante il colloquio con i genitori).

Raccolta dati:

Prima di raccogliere i dati, il ricercatore spiegherà individualmente l'intera procedura a tutti i partecipanti in modo tale che la comprendano bene, soprattutto ai bambini per quanto riguarda il loro sviluppo cognitivo. Inoltre, l'infermiere curante seguirà anche una formazione riguardante la raccolta dei dati e l'intero studio.

Il ricercatore contatta personalmente i genitori del bambino e il bambino nella sala d'attesa della clinica pediatrica in un ospedale terziario della città di Olomouc e li informa del progetto di ricerca. Se accettano di essere iscritti, il bambino verrà sottoposto a screening per uno sviluppo cognitivo sufficiente e la capacità di distinguere tre diverse dimensioni. Questo verrà fatto utilizzando tre giocattoli identici (dimensioni diverse) che verranno presentati al bambino e il ricercatore gli chiederà di ordinare i giocattoli dal più piccolo al più grande. La corretta disposizione dei giocattoli è il criterio di base per l'inclusione nello studio. Il bambino, il ricercatore e l'infermiere curante (l'assistente alla ricerca) partecipano alla valutazione del dolore. I genitori rimarranno con il bambino durante l'intero processo, ma non valuteranno il dolore. Saranno istruiti a non fornire al bambino alcun segnale verbale o comportamentale o ad assumere alcun comportamento che possa distrarlo o che possa influire sulle prestazioni del bambino durante la raccolta dei dati.

Lo studio di ricerca si articola in 3 fasi:

Fase 1: prima della venipuntura periferica: il ricercatore e l'infermiere curante completano un rapporto osservazionale sul dolore utilizzando il FLACC. Il bambino valuta se ha dolore. Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0", se la risposta è "sì", il bambino valuterà il dolore utilizzando ciascuno strumento di autovalutazione (S-FPS e S-COS).

Fase 2: immediatamente dopo la venipuntura periferica: il ricercatore e l'infermiere completano un rapporto osservazionale sul dolore utilizzando il FLACC. Il bambino valuta se ha dolore. Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0", se la risposta è "sì", il bambino valuterà il dolore utilizzando ciascuno strumento di autovalutazione (S-FPS e S-COS).

Tra la fase 2 e la fase 3, il bambino è distratto dalla procedura. Potrebbe giocare con il genitore, ecc.

Fase 3: 5-10 min. dopo venipuntura periferica: il ricercatore e l'infermiere completano un rapporto osservazionale sul dolore utilizzando il FLACC. Il bambino valuta se ha dolore. Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0", se la risposta è "sì", il bambino valuterà il dolore utilizzando ciascuno strumento di autovalutazione (S-FPS e S-COS).

Randomizzazione:

Ogni bambino valuta il dolore utilizzando sia l'S-FPS che l'S-COS. L'ordine in cui questi due strumenti vengono presentati al bambino sarà casuale. La randomizzazione verrà effettuata per ogni bambino tre volte, prima della fase 1, fase 2 e fase 3. L'ordine viene assegnato in modo casuale da un programma per computer (www.randomizer.org).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indicati per prelievo venoso periferico (prelievo di sangue o cannulazione periferica IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua ceca
  • maschio o femmina
  • età 3-6 anni
  • programmato per essere sottoposto a prelievo venoso periferico
  • capacità di distinguere tre taglie utilizzando un giocattolo: piccolo/medio/grande
  • consenso informato firmato dal genitore/altro significativo

Criteri di esclusione:

  • non di lingua ceca
  • rifiuto di collaborare da parte del minore,
  • scarsa capacità cognitiva (incapacità di distinguere tre dimensioni usando un giocattolo: piccolo/medio/grande)
  • rifiuto di collaborare da parte del genitore/altro significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini di età compresa tra 3 < 4 anni
I bambini di età compresa tra 3 <4 anni verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza e soddisfacendo i criteri di inclusione (bambino di lingua ceca, in grado di distinguere tra giocattolo piccolo/medio/grande, disposto a collaborare, genitore/altro significativo presente e firma il consenso informato) . Al bambino verrà spiegato l'uso dell'S-COS e dell'S-FPS e autodichiarerà l'intensità del dolore immediatamente prima della procedura (Tempo 0), immediatamente dopo la procedura (Tempo 1) e dopo 5-10 minuti (Tempo 2 ). Inoltre, ai tempi 0, 1 e 2, il livello di dolore del bambino viene valutato in modo indipendente dall'infermiere curante e dal ricercatore.
Il bambino subirà una venopuntura periferica durante una visita programmata in una clinica ospedaliera e cure di routine.
Bambini di età compresa tra 4 < 5 anni
I bambini di età compresa tra 4 <5 anni verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza e soddisfacendo i criteri di inclusione (bambino di lingua ceca, in grado di distinguere tra giocattolo piccolo/medio/grande, disposto a collaborare, genitore/altro significativo presente e firma il consenso informato) . Al bambino verrà spiegato l'uso dell'S-COS e dell'S-FPS e autodichiarerà l'intensità del dolore immediatamente prima della procedura (Tempo 0), immediatamente dopo la procedura (Tempo 1) e dopo 5-10 minuti (Tempo 2 ). Inoltre, ai tempi 0, 1 e 2, il livello di dolore del bambino viene valutato in modo indipendente dall'infermiere curante e dal ricercatore.
Il bambino subirà una venopuntura periferica durante una visita programmata in una clinica ospedaliera e cure di routine.
Bambini di età compresa tra 5 < 6 anni
I bambini di età compresa tra 5 <6 anni verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza e soddisfacendo i criteri di inclusione (bambino di lingua ceca, in grado di distinguere tra giocattolo piccolo/medio/grande, disposto a collaborare, genitore/altro significativo presente e firma il consenso informato) . Al bambino verrà spiegato l'uso dell'S-COS e dell'S-FPS e autodichiarerà l'intensità del dolore immediatamente prima della procedura (Tempo 0), immediatamente dopo la procedura (Tempo 1) e dopo 5-10 minuti (Tempo 2 ). Inoltre, ai tempi 0, 1 e 2, il livello di dolore del bambino viene valutato in modo indipendente dall'infermiere curante e dal ricercatore.
Il bambino subirà una venopuntura periferica durante una visita programmata in una clinica ospedaliera e cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando la Simplified Faces Pain Scale (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
La Simplified Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da immagini di tre volti stampati su un modulo, ogni volto rappresenta un diverso livello di dolore. Partendo da sinistra, la prima faccia = dolore lieve, la faccia centrale = dolore moderato, l'ultima faccia = dolore intenso.
Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando la scala ordinale concreta semplificata (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
La scala ordinale concreta semplificata è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi).
Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report del ricercatore).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report dell'infermiere curante).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
Intensità del dolore al Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando la Simplified Faces Pain Scale (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
La Simplified Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da immagini di tre volti stampati su un modulo, ogni volto rappresenta un diverso livello di dolore. Partendo da sinistra, la prima faccia = dolore lieve, la faccia centrale = dolore moderato, l'ultima faccia = dolore intenso.
Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
Intensità del dolore al tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando la scala ordinale concreta semplificata (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
La scala ordinale concreta semplificata è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi).
Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
Intensità del dolore al Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report del ricercatore).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
Intensità del dolore al Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report dell'infermiere curante).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
Intensità del dolore al Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando la Simplified Faces Pain Scale (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 2 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
La Simplified Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da immagini di tre volti stampati su un modulo, ogni volto rappresenta un diverso livello di dolore. Partendo da sinistra, la prima faccia = dolore lieve, la faccia centrale = dolore moderato, l'ultima faccia = dolore intenso.
Tempo 2 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
Intensità del dolore al tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando la scala ordinale concreta semplificata (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
La scala ordinale concreta semplificata è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi).
Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
Intensità del dolore al Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report del ricercatore).
Lasso di tempo: Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale varia da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
Intensità del dolore al Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report dell'infermiere curante).
Lasso di tempo: Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale varia da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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