- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04557982
Creazione di una versione ceca della scala del dolore dei volti semplificata e della scala del dolore ordinale concreta semplificata
Investigatore principale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Per molto tempo c'è stato un mito secondo cui i bambini non ricordano il dolore a cui sono stati sottoposti in passato. Tuttavia, è stato confermato che i bambini trasferiscono la loro esperienza negativa del dolore all'età adulta. Come molti studi hanno dimostrato, le informazioni sul dolore possono essere ottenute dall'autovalutazione del paziente, dalla risposta fisica e/o dalle manifestazioni comportamentali. L'autovalutazione è considerata il gold standard. Il problema principale è che la maggior parte dei bambini in età prescolare non ha lo sviluppo cognitivo necessario per utilizzare le scale standard.
Un gruppo di esperti in Canada ha sviluppato due nuove scale del dolore per questa particolare età, la Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) e la Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). L'S-FPS è costituito da tre facce che rappresentano tre livelli di intensità del dolore e l'S-COS è costituito da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi). La loro ricerca si basava sul presupposto che i bambini più piccoli fossero in grado di distinguere solo due o tre livelli di intensità del dolore.
Scopo:
L'obiettivo è creare una versione ceca degli strumenti di valutazione del dolore nei bambini, la Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) e la Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), compresa la metodologia per il loro utilizzo nella pratica, e stabilirne la validità e affidabilità nei bambini in età prescolare.
La capacità cognitiva del bambino per lo studio di ricerca sarà verificata da due compiti di controllo, presentati a ciascun bambino prima dell'iscrizione:
"Descrivi il giocattolo presentato (una stella). Scegli la stella più grande tra questi tre giocattoli (stelle) di dimensioni diverse."
Gli strumenti e la procedura:
Ai bambini verrà chiesto di valutare la loro intensità del dolore utilizzando l'S-FPS e l'S-COS in tre diverse occasioni legate a una procedura dolorosa (prima della venipuntura periferica, immediatamente dopo la venipuntura periferica e 5-10 minuti dopo la venipuntura periferica).
Prima della prima venipuntura, il ricercatore chiederà ai genitori quale parola specifica usa il loro bambino per descrivere il dolore e poi chiederà al bambino: "Hai dolore?" (la parola del bambino usata per il dolore). Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0". Se lui/lei risponde "sì", al bambino viene chiesto di assegnare l'intensità del dolore percepito all'immagine, cioè un volto corrispondente usando l'S-FPS, e un numero corrispondente di blocchi, usando l'S-COS.
Il ricercatore e l'infermiere curante valutano il dolore in ciascuno di questi punti temporali utilizzando la scala comportamentale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Il bambino, il ricercatore e l'infermiere curante faranno la loro valutazione in modo indipendente.
Caratteristiche degli intervistati:
Il gruppo di ricerca sarà composto da un totale di 180 bambini in età prescolare (con dati completi su tutti gli item) che saranno sottoposti a una venipuntura periferica durante la loro visita in una clinica ospedaliera e che non hanno ricevuto alcuna analgesia prima della procedura (il il ricercatore otterrà queste informazioni durante il colloquio con i genitori).
Raccolta dati:
Prima di raccogliere i dati, il ricercatore spiegherà individualmente l'intera procedura a tutti i partecipanti in modo tale che la comprendano bene, soprattutto ai bambini per quanto riguarda il loro sviluppo cognitivo. Inoltre, l'infermiere curante seguirà anche una formazione riguardante la raccolta dei dati e l'intero studio.
Il ricercatore contatta personalmente i genitori del bambino e il bambino nella sala d'attesa della clinica pediatrica in un ospedale terziario della città di Olomouc e li informa del progetto di ricerca. Se accettano di essere iscritti, il bambino verrà sottoposto a screening per uno sviluppo cognitivo sufficiente e la capacità di distinguere tre diverse dimensioni. Questo verrà fatto utilizzando tre giocattoli identici (dimensioni diverse) che verranno presentati al bambino e il ricercatore gli chiederà di ordinare i giocattoli dal più piccolo al più grande. La corretta disposizione dei giocattoli è il criterio di base per l'inclusione nello studio. Il bambino, il ricercatore e l'infermiere curante (l'assistente alla ricerca) partecipano alla valutazione del dolore. I genitori rimarranno con il bambino durante l'intero processo, ma non valuteranno il dolore. Saranno istruiti a non fornire al bambino alcun segnale verbale o comportamentale o ad assumere alcun comportamento che possa distrarlo o che possa influire sulle prestazioni del bambino durante la raccolta dei dati.
Lo studio di ricerca si articola in 3 fasi:
Fase 1: prima della venipuntura periferica: il ricercatore e l'infermiere curante completano un rapporto osservazionale sul dolore utilizzando il FLACC. Il bambino valuta se ha dolore. Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0", se la risposta è "sì", il bambino valuterà il dolore utilizzando ciascuno strumento di autovalutazione (S-FPS e S-COS).
Fase 2: immediatamente dopo la venipuntura periferica: il ricercatore e l'infermiere completano un rapporto osservazionale sul dolore utilizzando il FLACC. Il bambino valuta se ha dolore. Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0", se la risposta è "sì", il bambino valuterà il dolore utilizzando ciascuno strumento di autovalutazione (S-FPS e S-COS).
Tra la fase 2 e la fase 3, il bambino è distratto dalla procedura. Potrebbe giocare con il genitore, ecc.
Fase 3: 5-10 min. dopo venipuntura periferica: il ricercatore e l'infermiere completano un rapporto osservazionale sul dolore utilizzando il FLACC. Il bambino valuta se ha dolore. Se la risposta è "no", il ricercatore scrive "0", se la risposta è "sì", il bambino valuterà il dolore utilizzando ciascuno strumento di autovalutazione (S-FPS e S-COS).
Randomizzazione:
Ogni bambino valuta il dolore utilizzando sia l'S-FPS che l'S-COS. L'ordine in cui questi due strumenti vengono presentati al bambino sarà casuale. La randomizzazione verrà effettuata per ogni bambino tre volte, prima della fase 1, fase 2 e fase 3. L'ordine viene assegnato in modo casuale da un programma per computer (www.randomizer.org).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Olomouc, Cechia, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua ceca
- maschio o femmina
- età 3-6 anni
- programmato per essere sottoposto a prelievo venoso periferico
- capacità di distinguere tre taglie utilizzando un giocattolo: piccolo/medio/grande
- consenso informato firmato dal genitore/altro significativo
Criteri di esclusione:
- non di lingua ceca
- rifiuto di collaborare da parte del minore,
- scarsa capacità cognitiva (incapacità di distinguere tre dimensioni usando un giocattolo: piccolo/medio/grande)
- rifiuto di collaborare da parte del genitore/altro significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini di età compresa tra 3 < 4 anni
I bambini di età compresa tra 3 <4 anni verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza e soddisfacendo i criteri di inclusione (bambino di lingua ceca, in grado di distinguere tra giocattolo piccolo/medio/grande, disposto a collaborare, genitore/altro significativo presente e firma il consenso informato) .
Al bambino verrà spiegato l'uso dell'S-COS e dell'S-FPS e autodichiarerà l'intensità del dolore immediatamente prima della procedura (Tempo 0), immediatamente dopo la procedura (Tempo 1) e dopo 5-10 minuti (Tempo 2 ).
Inoltre, ai tempi 0, 1 e 2, il livello di dolore del bambino viene valutato in modo indipendente dall'infermiere curante e dal ricercatore.
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Il bambino subirà una venopuntura periferica durante una visita programmata in una clinica ospedaliera e cure di routine.
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Bambini di età compresa tra 4 < 5 anni
I bambini di età compresa tra 4 <5 anni verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza e soddisfacendo i criteri di inclusione (bambino di lingua ceca, in grado di distinguere tra giocattolo piccolo/medio/grande, disposto a collaborare, genitore/altro significativo presente e firma il consenso informato) .
Al bambino verrà spiegato l'uso dell'S-COS e dell'S-FPS e autodichiarerà l'intensità del dolore immediatamente prima della procedura (Tempo 0), immediatamente dopo la procedura (Tempo 1) e dopo 5-10 minuti (Tempo 2 ).
Inoltre, ai tempi 0, 1 e 2, il livello di dolore del bambino viene valutato in modo indipendente dall'infermiere curante e dal ricercatore.
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Il bambino subirà una venopuntura periferica durante una visita programmata in una clinica ospedaliera e cure di routine.
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Bambini di età compresa tra 5 < 6 anni
I bambini di età compresa tra 5 <6 anni verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza e soddisfacendo i criteri di inclusione (bambino di lingua ceca, in grado di distinguere tra giocattolo piccolo/medio/grande, disposto a collaborare, genitore/altro significativo presente e firma il consenso informato) .
Al bambino verrà spiegato l'uso dell'S-COS e dell'S-FPS e autodichiarerà l'intensità del dolore immediatamente prima della procedura (Tempo 0), immediatamente dopo la procedura (Tempo 1) e dopo 5-10 minuti (Tempo 2 ).
Inoltre, ai tempi 0, 1 e 2, il livello di dolore del bambino viene valutato in modo indipendente dall'infermiere curante e dal ricercatore.
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Il bambino subirà una venopuntura periferica durante una visita programmata in una clinica ospedaliera e cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando la Simplified Faces Pain Scale (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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La Simplified Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da immagini di tre volti stampati su un modulo, ogni volto rappresenta un diverso livello di dolore.
Partendo da sinistra, la prima faccia = dolore lieve, la faccia centrale = dolore moderato, l'ultima faccia = dolore intenso.
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Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando la scala ordinale concreta semplificata (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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La scala ordinale concreta semplificata è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi).
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Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report del ricercatore).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
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Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report dell'infermiere curante).
Lasso di tempo: Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
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Tempo 0 (immediatamente prima della procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando la Simplified Faces Pain Scale (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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La Simplified Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da immagini di tre volti stampati su un modulo, ogni volto rappresenta un diverso livello di dolore.
Partendo da sinistra, la prima faccia = dolore lieve, la faccia centrale = dolore moderato, l'ultima faccia = dolore intenso.
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Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando la scala ordinale concreta semplificata (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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La scala ordinale concreta semplificata è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi).
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Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report del ricercatore).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
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Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report dell'infermiere curante).
Lasso di tempo: Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale va da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave possibile.
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Tempo 1 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando la Simplified Faces Pain Scale (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 2 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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La Simplified Faces Pain Scale è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da immagini di tre volti stampati su un modulo, ogni volto rappresenta un diverso livello di dolore.
Partendo da sinistra, la prima faccia = dolore lieve, la faccia centrale = dolore moderato, l'ultima faccia = dolore intenso.
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Tempo 2 (immediatamente dopo la procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando la scala ordinale concreta semplificata (utilizzando l'autovalutazione).
Lasso di tempo: Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
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La scala ordinale concreta semplificata è una misura self-report dell'intensità del dolore composta da tre blocchi che simboleggiano l'intensità del dolore, che vanno dal dolore lieve (un blocco) al dolore intenso (tre blocchi).
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Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report del ricercatore).
Lasso di tempo: Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale varia da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
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Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
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Intensità del dolore al Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa) utilizzando lo strumento The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (utilizzando il proxy report dell'infermiere curante).
Lasso di tempo: Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è uno strumento osservativo (comportamentale) utilizzato per valutare il dolore utilizzando 5 criteri: viso, gambe, attività, pianto e consolabilità, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Il punteggio totale varia da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
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Tempo 2 (5-10 minuti dopo la procedura dolorosa)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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