Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание чешской версии упрощенной шкалы боли для лиц и упрощенной конкретной порядковой шкалы боли

9 февраля 2024 г. обновлено: Petra Kasparova, Palacky University

Главный следователь

Цель состоит в том, чтобы создать чешскую версию инструментов оценки боли у детей, Упрощенную шкалу боли для лиц (S-FPS) и Упрощенную конкретную порядковую шкалу (S-COS), включая методологию их использования на практике, и установить их достоверность. и надежность у детей дошкольного возраста. S-FPS состоит из трех лиц, представляющих три разных уровня боли, а S-COS показывает три блока, которые символизируют три уровня интенсивности боли. Процесс перевода инструментов и лингвистической проверки будет основываться на руководящих принципах Международного общества фармакоэкономики и исследований результатов (Wild et al., 2005). Валидность и надежность будут проверены путем сравнения интенсивности боли у детей с использованием S-FPS и S-COS, которые будут заполняться детьми, и инструмента Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), который будет заполняется самостоятельно лечащей медсестрой и исследователем. Будет использоваться план повторных измерений, поскольку все оценки будут проводиться до болезненной процедуры (периферическая венепункция) и будут повторяться дважды после болезненной процедуры, один раз сразу после болезненной процедуры и второй раз через 5-10 минут после болезненной процедуры. . Всего будет набрано 180 детей (в возрасте 3-6 лет), от которых будут получены полные данные.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Долгое время существовал миф о том, что дети не помнят боли, которой они подвергались в прошлом. Однако подтверждено, что дети переносят свой негативный опыт боли во взрослую жизнь. Как показали многие исследования, информацию о боли можно получить из самоотчета пациента, физической реакции и/или поведенческих проявлений. Самоотчет считается золотым стандартом. Основная проблема заключается в том, что у большинства детей дошкольного возраста нет необходимого когнитивного развития, чтобы пользоваться стандартными шкалами.

Группа экспертов в Канаде разработала две новые шкалы боли для этого возраста: Упрощенную шкалу боли для лиц (S-FPS) и Упрощенную конкретную порядковую шкалу (S-COS). S-FPS состоит из трех граней, представляющих три уровня интенсивности боли, а S-COS состоит из трех блоков, символизирующих интенсивность боли, от легкой боли (один блок) до сильной боли (три блока). Их исследование основывалось на предположении, что дети младшего возраста способны различать только два или три уровня интенсивности боли.

Цель:

Цель состоит в том, чтобы создать чешскую версию инструментов оценки боли у детей, Упрощенную шкалу боли для лиц (S-FPS) и Упрощенную конкретную порядковую шкалу (S-COS), включая методологию их использования на практике, и установить их достоверность. и надежность у детей дошкольного возраста.

Когнитивные способности ребенка к исследовательскому исследованию будут проверяться двумя контрольными заданиями, предъявляемыми каждому ребенку до зачисления:

«Опишите подаренную игрушку (звезду). Выбери самую большую звезду из этих трех игрушек (звезд) разного размера».

Инструменты и процедура:

Детям будет предложено оценить интенсивность боли с помощью S-FPS и S-COS в трех разных случаях, связанных с болезненной процедурой (до периферической венепункции, сразу после периферической венепункции и через 5-10 минут после периферической венепункции).

Перед первой венепункцией исследователь спрашивает родителей, какое именно слово использует их ребенок для описания боли, а затем спрашивает ребенка: «У вас есть какие-либо боли?» (детское слово, обозначающее боль). Если ответ «нет», то исследователь пишет «0». Если он/она отвечает «да», то ребенка просят отнести воспринимаемую интенсивность боли к изображению, т.е. соответствующему лицу, используя S-FPS, и соответствующему количеству блоков, используя S-COS.

Исследователь и лечащая медсестра оценивают боль в каждый из этих моментов времени, используя поведенческую шкалу «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) (Merkel et al., 2002). Ребенок, исследователь и лечащая медсестра проводят оценку независимо друг от друга.

Характеристики респондентов:

Исследовательская группа будет состоять в общей сложности из 180 детей дошкольного возраста (с полными данными по всем пунктам), которым будет проведена периферическая венепункция во время их посещения поликлиники больницы и которые не получали никакого обезболивания до процедуры (т. исследователь получит эту информацию во время интервью с родителями).

Сбор данных:

Перед сбором данных исследователь индивидуально объяснит всю процедуру всем участникам таким образом, чтобы они хорошо ее поняли, особенно детям в отношении их когнитивного развития. Кроме того, лечащая медсестра пройдет обучение по сбору данных и всему исследованию.

Исследователь лично связывается с родителями ребенка и ребенком в приемной Детской поликлиники третичной больницы города Оломоуц и информирует их об исследовательском проекте. Если они согласятся на зачисление, ребенок будет проверен на достаточное когнитивное развитие и способность различать три разных размера. Это будет сделано с использованием трех одинаковых игрушек (разных размеров), которые будут представлены ребенку, и исследователь попросит его/ее заказать игрушки от самой маленькой до самой большой. Правильное расположение игрушек является основным критерием включения в исследование. В оценке боли участвуют ребенок, исследователь и лечащая медсестра (лаборантка). Родители остаются с ребенком на протяжении всего процесса, но не оценивают боль. Они будут проинструктированы не давать ребенку никаких вербальных или поведенческих сигналов и не совершать никаких действий, которые либо отвлекут ребенка, либо повлияют на его работу во время сбора данных.

Исследование исследования разделено на 3 этапа:

Фаза 1: перед периферической венепункцией: исследователь и лечащая медсестра составляют отчет об наблюдательной боли с использованием FLACC. Ребенок оценивает, есть ли у него боль. Если ответ «нет», исследователь пишет «0», если ответ «да», ребенок будет оценивать боль с помощью каждого инструмента самоотчета (S-FPS и S-COS).

Фаза 2: сразу после периферической венепункции: исследователь и медсестра заполняют отчет об наблюдательной боли, используя FLACC. Ребенок оценивает, есть ли у него боль. Если ответ «нет», исследователь пишет «0», если ответ «да», ребенок будет оценивать боль с помощью каждого инструмента самоотчета (S-FPS и S-COS).

Между фазой 2 и фазой 3 ребенка отвлекают от процедуры. Он/она может играть с родителем и т. д.

Фаза 3: 5-10 мин. после периферической венепункции: Исследователь и медсестра заполняют отчет об наблюдательной боли с использованием FLACC. Ребенок оценивает, есть ли у него боль. Если ответ «нет», исследователь пишет «0», если ответ «да», ребенок будет оценивать боль с помощью каждого инструмента самоотчета (S-FPS и S-COS).

Рандомизация:

Каждый ребенок оценивает боль, используя как S-FPS, так и S-COS. Порядок, в котором эти два инструмента предъявляются ребенку, будет случайным. Рандомизация будет проводиться для каждого ребенка три раза, перед фазой 1, фазой 2 и фазой 3. Порядок определяется случайным образом с помощью компьютерной программы (www.randomizer.org).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petra Kasparova, Mgr.
  • Номер телефона: +420604642710
  • Электронная почта: petra.kasparova@upol.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petra Mandysova, Ass Prof PhD
  • Номер телефона: +420725970442
  • Электронная почта: petra.mandysova@upce.cz

Места учебы

      • Olomouc, Чехия, 77900
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Jirina Cahlikova, Mgr.,MBA
          • Номер телефона: +420 588 444 635

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым показана периферическая венепункция (взятие крови или периферическая внутривенная канюляция)

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-чешски
  • мужчина или женщина
  • в возрасте 3-6 лет
  • запланирована периферическая венепункция
  • умение различать с помощью игрушки три размера: маленький/средний/большой
  • подписанное информированное согласие родителей/значимых других лиц

Критерий исключения:

  • не говорящий по-чешски
  • отказ ребенка от сотрудничества,
  • низкие когнитивные способности (неспособность различать с помощью игрушки три размера: маленький/средний/большой)
  • отказ от сотрудничества со стороны родителей/значимых других лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети в возрасте 3 < 4 лет
Дети в возрасте 3 < 4 лет будут набраны с использованием удобной выборки и соответствия критериям включения (ребенок говорит по-чешски, может различать маленькую/среднюю/большую игрушку, готов сотрудничать, родитель/другое лицо присутствует и подписывает информированное согласие) . Ребенку будет объяснено использование S-COS и S-FPS, а также самоотчеты об интенсивности боли непосредственно перед процедурой (Время 0), сразу после процедуры (Время 1) и через 5-10 минут (Время 2). ). Кроме того, в моменты времени 0, 1 и 2 лечащая медсестра и исследователь независимо друг от друга оценивают уровень боли у ребенка.
Ребенку будет сделана периферическая венепункция во время планового посещения больничной клиники и рутинного ухода.
Дети в возрасте 4 < 5 лет
Дети в возрасте 4 < 5 лет будут набраны с использованием удобной выборки и соответствия критериям включения (ребенок говорит по-чешски, может различать маленькую/среднюю/большую игрушку, готов сотрудничать, родитель/другие близкие присутствуют и подписывают информированное согласие) . Ребенку будет объяснено использование S-COS и S-FPS, а также самоотчеты об интенсивности боли непосредственно перед процедурой (Время 0), сразу после процедуры (Время 1) и через 5-10 минут (Время 2). ). Кроме того, в моменты времени 0, 1 и 2 лечащая медсестра и исследователь независимо друг от друга оценивают уровень боли у ребенка.
Ребенку будет сделана периферическая венепункция во время планового посещения больничной клиники и рутинного ухода.
Дети в возрасте 5 < 6 лет
Дети в возрасте 5 < 6 лет будут набраны с использованием удобной выборки и соответствия критериям включения (ребенок говорит по-чешски, может различать маленькую/среднюю/большую игрушку, готов сотрудничать, родитель/другое лицо присутствует и подписывает информированное согласие) . Ребенку будет объяснено использование S-COS и S-FPS, а также самоотчеты об интенсивности боли непосредственно перед процедурой (Время 0), сразу после процедуры (Время 1) и через 5-10 минут (Время 2). ). Кроме того, в моменты времени 0, 1 и 2 лечащая медсестра и исследователь независимо друг от друга оценивают уровень боли у ребенка.
Ребенку будет сделана периферическая венепункция во время планового посещения больничной клиники и рутинного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в момент времени 0 (непосредственно перед болезненной процедурой) с использованием упрощенной шкалы боли для лиц (с использованием самоотчета).
Временное ограничение: Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Упрощенная шкала боли для лиц представляет собой самоотчетную меру интенсивности боли, состоящую из изображений трех лиц, напечатанных на бланке, каждое лицо представляет разный уровень боли. Начиная слева, первое лицо = легкая боль, среднее лицо = умеренная боль, последнее лицо = сильная боль.
Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Интенсивность боли в момент времени 0 (непосредственно перед болезненной процедурой) с использованием упрощенной конкретной порядковой шкалы (с использованием самоотчета).
Временное ограничение: Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Упрощенная конкретная порядковая шкала представляет собой самоотчетную меру интенсивности боли, состоящую из трех блоков, которые символизируют интенсивность боли, от легкой боли (один блок) до сильной боли (три блока).
Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Интенсивность боли в момент времени 0 (непосредственно перед болезненной процедурой) с использованием инструмента «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (с использованием прокси-отчета исследователя).
Временное ограничение: Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» представляет собой наблюдательный (поведенческий) инструмент, используемый для оценки боли по 5 критериям: лицо, ноги, активность, плач и утешение, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Суммарный балл варьируется от 0 до 10, где 10 соответствует максимально возможной сильной боли.
Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Интенсивность боли в момент времени 0 (непосредственно перед болезненной процедурой) с использованием инструмента «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (с использованием прокси-отчета лечащей медсестры).
Временное ограничение: Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» представляет собой наблюдательный (поведенческий) инструмент, используемый для оценки боли по 5 критериям: лицо, ноги, активность, плач и утешение, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Суммарный балл варьируется от 0 до 10, где 10 соответствует максимально возможной сильной боли.
Время 0 (непосредственно перед болезненной процедурой)
Интенсивность боли в момент времени 1 (сразу после болезненной процедуры) с использованием упрощенной шкалы боли для лиц (с использованием самоотчета).
Временное ограничение: Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Упрощенная шкала боли для лиц представляет собой самоотчетную меру интенсивности боли, состоящую из изображений трех лиц, напечатанных на бланке, каждое лицо представляет разный уровень боли. Начиная слева, первое лицо = легкая боль, среднее лицо = умеренная боль, последнее лицо = сильная боль.
Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Интенсивность боли в момент времени 1 (сразу после болезненной процедуры) с использованием упрощенной конкретной порядковой шкалы (с использованием самоотчета).
Временное ограничение: Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Упрощенная конкретная порядковая шкала представляет собой самоотчетную меру интенсивности боли, состоящую из трех блоков, которые символизируют интенсивность боли, от легкой боли (один блок) до сильной боли (три блока).
Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Интенсивность боли в момент времени 1 (сразу после болезненной процедуры) с использованием инструмента «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (с использованием прокси-отчета исследователя).
Временное ограничение: Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» представляет собой наблюдательный (поведенческий) инструмент, используемый для оценки боли по 5 критериям: лицо, ноги, активность, плач и утешение, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Суммарный балл варьируется от 0 до 10, где 10 соответствует максимально возможной сильной боли.
Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Интенсивность боли в момент времени 1 (сразу после болезненной процедуры) с использованием инструмента «Лицо, ноги, активность, крик, утешение» (с использованием прокси-отчета лечащей медсестры).
Временное ограничение: Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» представляет собой наблюдательный (поведенческий) инструмент, используемый для оценки боли по 5 критериям: лицо, ноги, активность, плач и утешение, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Суммарный балл варьируется от 0 до 10, где 10 соответствует максимально возможной сильной боли.
Время 1 (сразу после болезненной процедуры)
Интенсивность боли во время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры) с использованием упрощенной шкалы боли для лиц (с использованием самоотчета).
Временное ограничение: 2-й раз (сразу после болезненной процедуры)
Упрощенная шкала боли для лиц представляет собой самоотчетную меру интенсивности боли, состоящую из изображений трех лиц, напечатанных на бланке, каждое лицо представляет разный уровень боли. Начиная слева, первое лицо = легкая боль, среднее лицо = умеренная боль, последнее лицо = сильная боль.
2-й раз (сразу после болезненной процедуры)
Интенсивность боли во время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры) с использованием упрощенной конкретной порядковой шкалы (с использованием самоотчета).
Временное ограничение: Время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры)
Упрощенная конкретная порядковая шкала представляет собой самоотчетную меру интенсивности боли, состоящую из трех блоков, которые символизируют интенсивность боли, от легкой боли (один блок) до сильной боли (три блока).
Время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры)
Интенсивность боли во время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры) с использованием инструмента «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (с использованием прокси-отчета исследователя).
Временное ограничение: Время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры)
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» представляет собой наблюдательный (поведенческий) инструмент, используемый для оценки боли по 5 критериям: лицо, ноги, активность, плач и утешение, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры)
Интенсивность боли во время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры) с использованием инструмента «Лицо, ноги, активность, крик, утешение» (с использованием прокси-отчета лечащей медсестры).
Временное ограничение: Время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры)
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» представляет собой наблюдательный (поведенческий) инструмент, используемый для оценки боли по 5 критериям: лицо, ноги, активность, плач и утешение, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Время 2 (5-10 минут после болезненной процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться