Création d'une version tchèque de l'échelle de douleur des visages simplifiés et de l'échelle de douleur ordinale concrète simplifiée
Chercheur principal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Pendant longtemps, il y a eu un mythe selon lequel les enfants ne se souviennent pas de la douleur qu'ils ont subie dans le passé. Cependant, il a été confirmé que les enfants transfèrent leur expérience négative de la douleur à l'âge adulte. Comme de nombreuses études l'ont montré, des informations sur la douleur peuvent être obtenues à partir de l'auto-évaluation du patient, de la réponse physique et/ou des manifestations comportementales. L'auto-évaluation est considérée comme l'étalon-or. Le problème majeur est que la plupart des enfants d'âge préscolaire n'ont pas le développement cognitif nécessaire pour utiliser les échelles standard.
Un groupe d'experts au Canada a développé deux nouvelles échelles de douleur pour cet âge particulier, l'échelle simplifiée de la douleur des visages (S-FPS) et l'échelle ordinale concrète simplifiée (S-COS). Le S-FPS se compose de trois faces représentant trois niveaux d'intensité de la douleur, et le S-COS se compose de trois blocs qui symbolisent l'intensité de la douleur, allant de la douleur légère (un bloc) à la douleur intense (trois blocs). Leur recherche était basée sur l'hypothèse que les jeunes enfants ne sont capables de distinguer que deux ou trois niveaux d'intensité de la douleur.
But:
L'objectif est de créer une version tchèque des outils d'évaluation de la douleur chez les enfants, l'échelle de douleur faciale simplifiée (S-FPS) et l'échelle ordinale concrète simplifiée (S-COS), y compris la méthodologie pour leur utilisation dans la pratique, et d'établir leur validité. et la fiabilité chez les enfants d'âge préscolaire.
La capacité cognitive de l'enfant pour l'étude de recherche sera vérifiée par deux tâches de contrôle, présentées à chaque enfant avant l'inscription :
"Décrivez le jouet présenté (une étoile). Choisissez la plus grande étoile parmi ces trois jouets (étoiles) de tailles différentes."
Les outils et la procédure :
Les enfants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide du S-FPS et du S-COS à trois moments différents liés à une procédure douloureuse (avant la ponction veineuse périphérique, immédiatement après la ponction veineuse périphérique et 5 à 10 minutes après la ponction veineuse périphérique).
Avant la première ponction veineuse, le chercheur demandera aux parents quel mot spécifique leur enfant utilise pour décrire la douleur, puis demandera à l'enfant : « Avez-vous des douleurs ? » (le mot de l'enfant utilisé pour la douleur). Si la réponse est "non", alors le chercheur écrit "0". S'il répond "oui", alors l'enfant est invité à attribuer l'intensité de la douleur perçue à l'image, c'est-à-dire un visage correspondant en utilisant le S-FPS, et un nombre correspondant de blocs, en utilisant le S-COS.
Le chercheur et l'infirmière traitante évaluent la douleur à chacun de ces moments à l'aide de l'échelle comportementale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). L'enfant, le chercheur et l'infirmière traitante feront leur évaluation de manière indépendante.
Caractéristiques des répondants :
Le groupe de recherche sera composé d'un total de 180 enfants d'âge préscolaire (avec des données complètes sur tous les items) qui seront soumis à une ponction veineuse périphérique lors de leur visite à une clinique hospitalière et qui n'ont reçu aucune analgésie avant la procédure (le le chercheur obtiendra ces informations lors de l'entretien avec les parents).
Collecte de données:
Avant de collecter les données, le chercheur expliquera individuellement toute la procédure à tous les participants de manière à ce qu'ils la comprennent bien, en particulier aux enfants en ce qui concerne leur développement cognitif. De plus, l'infirmière traitante suivra une formation concernant la collecte de données et l'ensemble de l'étude.
Le chercheur contacte personnellement les parents de l'enfant et l'enfant dans la salle d'attente de la clinique pour enfants d'un hôpital tertiaire de la ville d'Olomouc et les informe du projet de recherche. S'ils acceptent d'être inscrits, l'enfant sera examiné pour un développement cognitif suffisant et une capacité à distinguer trois tailles différentes. Cela se fera à l'aide de trois jouets identiques (de tailles différentes) qui seront présentés à l'enfant et le chercheur lui demandera de classer les jouets du plus petit au plus grand. La disposition correcte des jouets est le critère de base pour l'inclusion dans l'étude. L'enfant, le chercheur et l'infirmière traitante (l'assistante de recherche) participent à l'évaluation de la douleur. Les parents resteront avec l'enfant pendant tout le processus, mais ils n'évalueront pas la douleur. Il leur sera demandé de ne pas fournir à l'enfant d'indices verbaux ou comportementaux ni d'adopter un comportement susceptible de distraire l'enfant ou d'affecter ses performances lors de la collecte de données.
L'étude de recherche est divisée en 3 phases :
Phase 1 : avant la ponction veineuse périphérique : Le chercheur et l'infirmière traitante remplissent un rapport d'observation de la douleur à l'aide du FLACC. L'enfant évalue s'il ressent de la douleur. Si la réponse est "non", le chercheur écrit "0", si la réponse est "oui", l'enfant évaluera la douleur à l'aide de chaque outil d'auto-évaluation (S-FPS et S-COS).
Phase 2 : immédiatement après la ponction veineuse périphérique : le chercheur et l'infirmière remplissent un rapport d'observation de la douleur à l'aide du FLACC. L'enfant évalue s'il ressent de la douleur. Si la réponse est "non", le chercheur écrit "0", si la réponse est "oui", l'enfant évaluera la douleur à l'aide de chaque outil d'auto-évaluation (S-FPS et S-COS).
Entre la phase 2 et la phase 3, l'enfant est distrait de la procédure. Il/elle peut jouer avec le parent, etc.
Phase 3 : 5-10 min. après ponction veineuse périphérique : le chercheur et l'infirmière remplissent un rapport d'observation de la douleur à l'aide du FLACC. L'enfant évalue s'il ressent de la douleur. Si la réponse est "non", le chercheur écrit "0", si la réponse est "oui", l'enfant évaluera la douleur à l'aide de chaque outil d'auto-évaluation (S-FPS et S-COS).
Randomisation:
Chaque enfant évalue la douleur en utilisant à la fois le S-FPS et le S-COS. L'ordre dans lequel ces deux outils sont présentés à l'enfant sera aléatoire. La randomisation sera effectuée trois fois pour chaque enfant, avant la phase 1, la phase 2 et la phase 3. L'ordre est attribué au hasard par un programme informatique (www.randomizer.org).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Kasparova, Mgr.
- Numéro de téléphone: +420604642710
- E-mail: petra.kasparova@upol.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Petra Mandysova, Ass Prof PhD
- Numéro de téléphone: +420725970442
- E-mail: petra.mandysova@upce.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Contact:
- Jirina Cahlikova, Mgr.,MBA
- Numéro de téléphone: +420 588 444 635
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- de langue tchèque
- masculin ou féminin
- 3-6 ans
- doit subir une ponction veineuse périphérique
- capacité à distinguer trois tailles à l'aide d'un jouet : petit/moyen/grand
- consentement éclairé signé par le parent/autre significatif
Critère d'exclusion:
- ne parlant pas tchèque
- refus de coopération de l'enfant,
- faible capacité cognitive (incapacité à distinguer trois tailles à l'aide d'un jouet : petit/moyen/grand)
- refus de coopérer par le parent/autre significatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants de 3 à < 4 ans
Les enfants âgés de 3 à 4 ans seront recrutés à l'aide d'un échantillonnage de commodité et répondant aux critères d'inclusion (enfant parlant tchèque, capable de faire la distinction entre un jouet de petite/moyenne/grande taille, prêt à coopérer, un parent/une autre personne significative est présent et signe un consentement éclairé) .
L'enfant se verra expliquer l'utilisation du S-COS et du S-FPS et rapportera lui-même l'intensité de la douleur immédiatement avant la procédure (Temps 0), immédiatement après la procédure (Temps 1) et après 5 à 10 minutes (Temps 2 ).
De plus, aux temps 0, 1 et 2, le niveau de douleur de l'enfant est évalué indépendamment par l'infirmière traitante et par le chercheur.
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L'enfant subira une ponction veineuse périphérique lors d'une visite programmée dans une clinique hospitalière et des soins prodigués de manière routinière.
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Enfants âgés de 4 < 5 ans
Les enfants âgés de 4 à 5 ans seront recrutés par échantillonnage de commodité et répondant aux critères d'inclusion (enfant parlant tchèque, capable de faire la distinction entre un jouet de petite/moyenne/grande taille, disposé à coopérer, un parent/une autre personne significative est présent et signe un consentement éclairé) .
L'enfant se verra expliquer l'utilisation du S-COS et du S-FPS et rapportera lui-même l'intensité de la douleur immédiatement avant la procédure (Temps 0), immédiatement après la procédure (Temps 1) et après 5 à 10 minutes (Temps 2 ).
De plus, aux temps 0, 1 et 2, le niveau de douleur de l'enfant est évalué indépendamment par l'infirmière traitante et par le chercheur.
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L'enfant subira une ponction veineuse périphérique lors d'une visite programmée dans une clinique hospitalière et des soins prodigués de manière routinière.
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Enfants âgés de 5 à < 6 ans
Les enfants âgés de 5 à 6 ans seront recrutés à l'aide d'un échantillonnage de commodité et répondant aux critères d'inclusion (enfant parlant tchèque, capable de faire la distinction entre un jouet de petite/moyenne/grande taille, disposé à coopérer, un parent/une autre personne significative est présent et signe un consentement éclairé) .
L'enfant se verra expliquer l'utilisation du S-COS et du S-FPS et rapportera lui-même l'intensité de la douleur immédiatement avant la procédure (Temps 0), immédiatement après la procédure (Temps 1) et après 5 à 10 minutes (Temps 2 ).
De plus, aux temps 0, 1 et 2, le niveau de douleur de l'enfant est évalué indépendamment par l'infirmière traitante et par le chercheur.
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L'enfant subira une ponction veineuse périphérique lors d'une visite programmée dans une clinique hospitalière et des soins prodigués de manière routinière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse) à l'aide de l'échelle simplifiée de la douleur des visages (utilisant l'auto-évaluation).
Délai: Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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L'échelle simplifiée de la douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur composée d'images de trois visages imprimés sur un formulaire, chaque visage représentant un niveau de douleur différent.
En partant de la gauche, la première face = douleur légère, la face du milieu = douleur modérée, la dernière face = douleur intense.
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Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse) en utilisant l'échelle ordinale concrète simplifiée (en utilisant l'auto-évaluation).
Délai: Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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L'échelle ordinale concrète simplifiée est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur composée de trois blocs qui symbolisent l'intensité de la douleur, allant de la douleur légère (un bloc) à la douleur intense (trois blocs).
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Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse) à l'aide de l'instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (en utilisant le rapport proxy du chercheur).
Délai: Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est un instrument d'observation (comportemental) utilisé pour évaluer la douleur à l'aide de 5 critères : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, qui reçoivent chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total varie de 0 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense possible.
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Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse) à l'aide de l'instrument Le visage, les jambes, l'activité, le cri, la consolabilité (à l'aide du rapport par procuration de l'infirmière traitante).
Délai: Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est un instrument d'observation (comportemental) utilisé pour évaluer la douleur à l'aide de 5 critères : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, qui reçoivent chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total varie de 0 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense possible.
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Temps 0 (immédiatement avant la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse) à l'aide de l'échelle simplifiée de la douleur des visages (utilisant l'auto-évaluation).
Délai: Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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L'échelle simplifiée de la douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur composée d'images de trois visages imprimés sur un formulaire, chaque visage représentant un niveau de douleur différent.
En partant de la gauche, la première face = douleur légère, la face du milieu = douleur modérée, la dernière face = douleur intense.
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Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse) en utilisant l'échelle ordinale concrète simplifiée (en utilisant l'auto-évaluation).
Délai: Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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L'échelle ordinale concrète simplifiée est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur composée de trois blocs qui symbolisent l'intensité de la douleur, allant de la douleur légère (un bloc) à la douleur intense (trois blocs).
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Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse) à l'aide de l'instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (en utilisant le rapport proxy du chercheur).
Délai: Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est un instrument d'observation (comportemental) utilisé pour évaluer la douleur à l'aide de 5 critères : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, qui reçoivent chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total varie de 0 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense possible.
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Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse) à l'aide de l'instrument Le visage, les jambes, l'activité, le cri, la consolabilité (à l'aide du rapport par procuration de l'infirmière traitante).
Délai: Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est un instrument d'observation (comportemental) utilisé pour évaluer la douleur à l'aide de 5 critères : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, qui reçoivent chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total varie de 0 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense possible.
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Temps 1 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 2 (5 à 10 minutes après la procédure douloureuse) à l'aide de l'échelle simplifiée de la douleur des visages (utilisant l'auto-évaluation).
Délai: Temps 2 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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L'échelle simplifiée de la douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur composée d'images de trois visages imprimés sur un formulaire, chaque visage représentant un niveau de douleur différent.
En partant de la gauche, la première face = douleur légère, la face du milieu = douleur modérée, la dernière face = douleur intense.
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Temps 2 (immédiatement après la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 2 (5 à 10 minutes après la procédure douloureuse) en utilisant l'échelle ordinale concrète simplifiée (en utilisant l'auto-évaluation).
Délai: Temps 2 (5-10 minutes après la procédure douloureuse)
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L'échelle ordinale concrète simplifiée est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur composée de trois blocs qui symbolisent l'intensité de la douleur, allant de la douleur légère (un bloc) à la douleur intense (trois blocs).
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Temps 2 (5-10 minutes après la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 2 (5 à 10 minutes après la procédure douloureuse) à l'aide de l'instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (en utilisant le rapport proxy du chercheur).
Délai: Temps 2 (5-10 minutes après la procédure douloureuse)
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est un instrument d'observation (comportemental) utilisé pour évaluer la douleur à l'aide de 5 critères : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, qui reçoivent chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total varie de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
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Temps 2 (5-10 minutes après la procédure douloureuse)
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Intensité de la douleur au temps 2 (5 à 10 minutes après la procédure douloureuse) à l'aide de l'instrument The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (en utilisant le rapport par procuration de l'infirmière traitante).
Délai: Temps 2 (5-10 minutes après la procédure douloureuse)
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L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité est un instrument d'observation (comportemental) utilisé pour évaluer la douleur à l'aide de 5 critères : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, qui reçoivent chacun un score de 0, 1 ou 2. Le score total varie de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
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Temps 2 (5-10 minutes après la procédure douloureuse)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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