- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557982
Opprette en tsjekkisk versjon av Simplified Faces Pain Scale og Simplified Concrete Ordinal Pain Scale
Hovedetterforsker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
I lang tid har det vært en myte om at barn ikke husker smerte som de ble utsatt for tidligere. Det er imidlertid bekreftet at barn overfører sin negative opplevelse av smerte til voksenlivet. Som mange studier har vist, kan informasjon om smerte hentes fra pasientens egenrapportering, fysisk respons og/eller atferdsmanifestasjoner. Selvrapportering regnes som gullstandarden. Det store problemet er at de fleste barn i førskolealder ikke har den nødvendige kognitive utviklingen for å bruke standardskalaene.
En gruppe eksperter i Canada har utviklet to nye smerteskalaer for denne alderen, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) og Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS). S-FPS består av tre ansikter som representerer tre nivåer av smerteintensitet, og S-COS består av tre blokker som symboliserer smerteintensitet, alt fra mild smerte (en blokk) til alvorlig smerte (tre blokker). Forskningen deres var basert på antagelsen om at yngre barn er i stand til å skille bare to eller tre nivåer av smerteintensitet.
Mål:
Målet er å lage en tsjekkisk versjon av smertevurderingsverktøy hos barn, Simplified Faces Pain Scale (S-FPS) og Simplified Concrete Ordinal Scale (S-COS), inkludert metodikk for deres bruk i praksis, og å fastslå deres gyldighet og pålitelighet hos førskolebarn.
Den kognitive evnen til barnet for forskningsstudien vil bli verifisert av to kontrolloppgaver, presentert for hvert barn før påmelding:
"Beskriv det presenterte leketøyet (en stjerne). Velg den største stjernen blant disse tre lekene (stjernene) i forskjellige størrelser."
Verktøy og prosedyre:
Barn vil bli bedt om å evaluere smerteintensiteten ved hjelp av S-FPS og S-COS ved tre forskjellige anledninger knyttet til en smertefull prosedyre (før perifer venepunktur, umiddelbart etter perifer venepunktur og 5-10 minutter etter perifer venepunktur).
Før den første venepunkturen vil forskeren spørre foreldrene hvilket spesifikt ord barnet deres bruker for å beskrive smerte og spør deretter barnet: "Har du vondt?" (barnets ord brukt om smerte). Hvis svaret er "nei", så skriver forskeren "0". Hvis han/hun svarer "ja", blir barnet bedt om å allokere den opplevde smerteintensiteten til bildet, dvs. et tilsvarende ansikt ved hjelp av S-FPS, og et tilsvarende antall blokker, ved hjelp av S-COS.
Forskeren og den behandlende sykepleieren evaluerer smerten på hvert av disse tidspunktene ved å bruke atferdsskalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (Merkel et al., 2002). Barnet, forskeren og den behandlende sykepleieren vil gjøre sin vurdering uavhengig.
Egenskaper til respondentene:
Forskningsgruppen vil bestå av totalt 180 førskolebarn (med fullstendige data om alle elementer) som vil bli utsatt for en perifer venepunktur under besøket på en sykehusklinikk og som ikke har fått noen smertestillende midler før prosedyren (den forsker vil få denne informasjonen under intervjuet med foreldrene).
Datainnsamling:
Før man samler inn data, vil forskeren individuelt forklare hele prosedyren for alle deltakerne på en slik måte at de forstår den godt, spesielt for barn med hensyn til deres kognitive utvikling. I tillegg vil behandlende sykepleier gjennomgå opplæring om datainnsamling og hele studiet.
Forskeren tar personlig kontakt med foreldrene til barnet og barnet på venterommet til Barneklinikken på et tertiærsykehus i byen Olomouc og informerer dem om forskningsprosjektet. Hvis de samtykker i å bli registrert, vil barnet bli screenet for tilstrekkelig kognitiv utvikling og evne til å skille tre forskjellige størrelser. Dette vil gjøres ved hjelp av tre like leker (ulike størrelser) som presenteres for barnet og forskeren ber ham/henne bestille lekene fra den minste til den største. Riktig arrangement av leker er det grunnleggende kriteriet for inkludering i studien. Barnet, forskeren og behandlende sykepleier (forskningsassistenten) deltar i smertevurderingen. Foreldre vil være sammen med barnet under hele prosessen, men de vurderer ikke smerten. De vil bli bedt om å ikke gi barnet noen verbale eller atferdsmessige signaler eller engasjere seg i noen atferd som enten vil distrahere barnet eller som vil påvirke barnets ytelse under datainnsamling.
Forskningsstudien er delt inn i 3 faser:
Fase 1: før perifer venepunktur: Forskeren og den behandlende sykepleieren fullfører en observasjonssmerterapport ved bruk av FLACC. Barnet vurderer om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nei", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjelp av hvert selvrapporteringsverktøy (S-FPS og S-COS).
Fase 2: umiddelbart etter perifer venepunktur: Forsker og sykepleier fullfører en observasjonssmerterapport ved bruk av FLACC. Barnet vurderer om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nei", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjelp av hvert selvrapporteringsverktøy (S-FPS og S-COS).
Mellom fase 2 og fase 3 blir barnet distrahert fra prosedyren. Han/hun kan leke med foreldrene osv.
Fase 3: 5-10 min. etter perifer venepunktur: Forsker og sykepleier fullfører en observasjonsrapport om smerte ved bruk av FLACC. Barnet vurderer om han/hun har smerter. Hvis svaret er "nei", skriver forskeren "0", hvis svaret er "ja", vil barnet vurdere smerte ved hjelp av hvert selvrapporteringsverktøy (S-FPS og S-COS).
Randomisering:
Hvert barn evaluerer smerte ved å bruke både S-FPS og S-COS. Rekkefølgen som disse to verktøyene presenteres for barnet i vil være tilfeldig. Randomisering vil bli gjort for hvert barn tre ganger, før fase 1, fase 2 og fase 3. Rekkefølgen tildeles tilfeldig av et dataprogram (www.randomizer.org).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tsjekkisktalende
- mann eller kvinne
- i alderen 3-6 år
- planlagt å gjennomgå perifer venepunktur
- evne til å skille tre størrelser ved hjelp av et leketøy: liten/middels stor/stor
- underskrevet informert samtykke fra forelder/betydende annen
Ekskluderingskriterier:
- ikke-tsjekkisk talende
- barnets nektelse av å samarbeide,
- lav kognitiv evne (manglende evne til å skille tre størrelser ved hjelp av et leketøy: liten/middels stor/stor)
- avslag på samarbeid fra forelderen/betydningsfulle andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn i alderen 3 < 4 år
Barn i alderen 3 < 4 år vil bli rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver og oppfyller inklusjonskriteriene (barn som snakker tsjekkisk, kan skille mellom små/mellomstore/stor leketøy, samarbeidsvillige, foreldre/betydningsfulle andre er tilstede og signerer informert samtykke) .
Barnet vil bli forklart bruken av S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før prosedyren (Tid 0), umiddelbart etter prosedyren (Tid 1) og etter 5-10 minutter (Tid 2) ).
Videre, på tidspunkt 0, 1 og 2, vurderes barnets smertenivå uavhengig av den behandlende sykepleieren og av forskeren.
|
Barnet vil gjennomgå en perifer venepunktur under et planlagt besøk på en sykehusklinikk og rutinemessig gitt omsorg.
|
|
Barn i alderen 4 < 5 år
Barn i alderen 4 < 5 år vil bli rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver og oppfyller inklusjonskriteriene (barn som snakker tsjekkisk, i stand til å skille mellom små/middels store/store leker, samarbeidsvillige, foreldre/betydningsfulle andre er tilstede og signerer informert samtykke) .
Barnet vil bli forklart bruken av S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før prosedyren (Tid 0), umiddelbart etter prosedyren (Tid 1) og etter 5-10 minutter (Tid 2) ).
Videre, på tidspunkt 0, 1 og 2, vurderes barnets smertenivå uavhengig av den behandlende sykepleieren og av forskeren.
|
Barnet vil gjennomgå en perifer venepunktur under et planlagt besøk på en sykehusklinikk og rutinemessig gitt omsorg.
|
|
Barn i alderen 5 < 6 år
Barn i alderen 5 < 6 år vil bli rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver og oppfyller inklusjonskriteriene (barn som snakker tsjekkisk, kan skille mellom små/middels store/store leker, samarbeidsvillige, foreldre/betydningsfulle andre er tilstede og signerer informert samtykke) .
Barnet vil bli forklart bruken av S-COS, og S-FPS og selvrapporterer smerteintensitet umiddelbart før prosedyren (Tid 0), umiddelbart etter prosedyren (Tid 1) og etter 5-10 minutter (Tid 2) ).
Videre, på tidspunkt 0, 1 og 2, vurderes barnets smertenivå uavhengig av den behandlende sykepleieren og av forskeren.
|
Barnet vil gjennomgå en perifer venepunktur under et planlagt besøk på en sykehusklinikk og rutinemessig gitt omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren) ved bruk av Simplified Faces Pain Scale (ved hjelp av selvrapportering).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
The Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål på smerteintensitet som består av bilder av tre ansikter trykt på et skjema, hvert ansikt representerer et annet nivå av smerte.
Begynner fra venstre, det første ansiktet = mild smerte, det midterste ansiktet = moderat smerte, det siste ansiktet = sterke smerter.
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren) ved bruk av Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjelp av egenrapportering).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål på smerteintensitet som består av tre blokker som symboliserer smerteintensitet, alt fra mild smerte (en blokk) til alvorlig smerte (tre blokker).
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren) ved å bruke instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjelp av proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability er et observasjonsinstrument (atferdsmessig) som brukes til å vurdere smerte ved å bruke 5 kriterier: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum varierer fra 0-10 med 10 som representerer den mest alvorlige smerten som mulig.
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet på tidspunkt 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren) ved å bruke instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjelp av proxy-rapport fra den behandlende sykepleieren).
Tidsramme: Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability er et observasjonsinstrument (atferdsmessig) som brukes til å vurdere smerte ved å bruke 5 kriterier: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum varierer fra 0-10 med 10 som representerer den mest alvorlige smerten som mulig.
|
Tid 0 (umiddelbart før den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren) ved bruk av Simplified Faces Pain Scale (ved hjelp av selvrapportering).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
The Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål på smerteintensitet som består av bilder av tre ansikter trykt på et skjema, hvert ansikt representerer et annet nivå av smerte.
Begynner fra venstre, det første ansiktet = mild smerte, det midterste ansiktet = moderat smerte, det siste ansiktet = sterke smerter.
|
Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren) ved bruk av Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjelp av egenrapportering).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål på smerteintensitet som består av tre blokker som symboliserer smerteintensitet, alt fra mild smerte (en blokk) til alvorlig smerte (tre blokker).
|
Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren) ved å bruke instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjelp av proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability er et observasjonsinstrument (atferdsmessig) som brukes til å vurdere smerte ved å bruke 5 kriterier: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum varierer fra 0-10 med 10 som representerer den mest alvorlige smerten som mulig.
|
Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren) ved å bruke instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjelp av proxy-rapport fra den behandlende sykepleieren).
Tidsramme: Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability er et observasjonsinstrument (atferdsmessig) som brukes til å vurdere smerte ved å bruke 5 kriterier: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum varierer fra 0-10 med 10 som representerer den mest alvorlige smerten som mulig.
|
Tid 1 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren) ved bruk av Simplified Faces Pain Scale (ved hjelp av selvrapportering).
Tidsramme: Tid 2 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
The Simplified Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål på smerteintensitet som består av bilder av tre ansikter trykt på et skjema, hvert ansikt representerer et annet nivå av smerte.
Begynner fra venstre, det første ansiktet = mild smerte, det midterste ansiktet = moderat smerte, det siste ansiktet = sterke smerter.
|
Tid 2 (umiddelbart etter den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren) ved bruk av Simplified Concrete Ordinal Scale (ved hjelp av selvrapportering).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren)
|
The Simplified Concrete Ordinal Scale er et selvrapporterende mål på smerteintensitet som består av tre blokker som symboliserer smerteintensitet, alt fra mild smerte (en blokk) til alvorlig smerte (tre blokker).
|
Tid 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren) ved bruk av instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjelp av proxy-rapport fra forskeren).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren)
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability er et observasjonsinstrument (atferdsmessig) som brukes til å vurdere smerte ved å bruke 5 kriterier: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum varierer fra 0-10 med 0 som representerer ingen smerte.
|
Tid 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren)
|
|
Smerteintensitet ved tidspunkt 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren) ved bruk av instrumentet The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (ved hjelp av proxy-rapport fra den behandlende sykepleieren).
Tidsramme: Tid 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren)
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability er et observasjonsinstrument (atferdsmessig) som brukes til å vurdere smerte ved å bruke 5 kriterier: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Total poengsum varierer fra 0-10 med 0 som representerer ingen smerte.
|
Tid 2 (5-10 minutter etter den smertefulle prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Kašparová, Mgr., Palacky University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Emmott AS, West N, Zhou G, Dunsmuir D, Montgomery CJ, Lauder GR, von Baeyer CL. Validity of Simplified Versus Standard Self-Report Measures of Pain Intensity in Preschool-Aged Children Undergoing Venipuncture. J Pain. 2017 May;18(5):564-573. doi: 10.1016/j.jpain.2016.12.015. Epub 2017 Jan 6. Erratum In: J Pain. 2018 Apr;19(4):454.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertemåling
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater