基于 RCT 植入物的乳房重建
2025年11月3日 更新者：University of Colorado, Denver
一项随机对照试验在接受即刻植入式乳房重建的患者中进行，该试验采用增强型恢复途径，根据出院时间比较结果和患者满意度
本研究的主要目的是评估接受乳房切除术和基于植入物的即刻乳房重建的患者，并比较手术当天出院的患者与术后第一天出院的患者的结果。
该研究的主要目的是比较两个研究组在出院后 30 天内的术后结果和并发症。
该研究的次要目的是比较患者满意度、生活质量和出院感受。
研究概览
详细说明
传统上，接受乳房切除术并立即进行基于植入物的乳房重建的患者需要在医院过夜。
然而，最近使用 ERAS 方案的回顾性研究报告说，该患者群体有可能在当天出院。
用于乳腺癌手术和重建的 ERAS 方案正变得越来越流行。
这与减少术后疼痛和阿片类药物使用相关的胸前乳房重建的使用越来越多，是减少过夜住院需求的有前途的途径。
如果能够证明手术当天出院与术后第一天出院相比不会造成任何重大风险，则有可能缩短住院时间、提高医院容量并显着降低成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在科罗拉多大学 Anschutz 医科大学和 Highlands Ranch 校区因乳腺癌进行乳房切除术或预防性治疗后将立即接受（单侧或双侧）植入式乳房重建的患者。
- 接受胸下和胸前乳房植入物重建技术的患者都将包括在内。
- 所有成人（> 18 岁）、将接受乳房切除术治疗乳腺癌或预防性治疗以及能够独立完成调查的即刻植入重建的女性患者将有资格参加该研究。
- 讲英语和西班牙语
- 无论患者目前的化放疗计划如何，都将被纳入
排除标准：
- 年龄 > 80 岁
- ASA 4
- suboxone使用
- DSM-5 定义的有记录的物质使用障碍（即 酒精使用障碍、阿片类药物使用障碍、可卡因使用障碍等）。 使用大麻不会被视为物质使用障碍
- OSA 需要 CPAP
- 近期肺炎（6 周内）
- BMI > 45 kg/m2 伴有任何未得到很好控制的合并症
- 糖尿病控制不佳 (HgbA1c > 9)
- 不会说英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术出院日
患者在手术当天出院，并在术后第 1 天和第 7 天在家中完成调查。
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与 POD #1 不同，患者将在手术当天出院回家
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无干预：术后第 1 天出院
患者让 POD #1 出院并在出院前完成调查。
患者接受调查以在家中完成 POD #7。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症手术部位感染率
大体时间：最多 30 天
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根据患者报告评估
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最多 30 天
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术后血肿的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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根据患者报告评估
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最多 30 天
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术后血栓的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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根据患者报告评估
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最多 30 天
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术后急诊就诊的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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根据患者报告评估
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最多 30 天
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术后再次入院的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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根据患者报告评估
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最多 30 天
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术后再次手术的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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根据患者报告评估
|
最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：最多 30 天
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疼痛控制，由两组之间的视觉模拟数字疼痛量表 (NPS) 数值范围从 0（根本没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）测量。
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最多 30 天
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阿片类药物消费
大体时间：术后第 7 天
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以下信息将从患者报告的信息和电子医学审查的组合中收集：研究参与者从术后第 0 天到第 7 天使用的补充性术后阿片类镇痛药（静脉内和口服）的量。
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术后第 7 天
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阿片类药物的不良反应
大体时间：最多 30 天
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如果需要入院进行管理（包括使用 IV 药物），以下影响/症状将被记录为是或否：恶心、呕吐、便秘和尿潴留。
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最多 30 天
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生活质量感知：QoR-15
大体时间：最多 30 天
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QoR-15：该量表将用于评估患者满意度。
它捕获患者报告的术后对健康各个方面的评估，包括患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
患者从 1（从不）到 10（总是）对 15 个陈述中的每一个进行评分。
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最多 30 天
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放电感知
大体时间：术后第 7 天
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A组：手术当天出院，术后7天会问以下问题： 您觉得自己在适当的时间出院回家了吗？ 根据视觉模拟 NPS 数值，从 0（不不舒服）到 10（极度不舒服），您在手术当晚有多不舒服？ 手术后立即回家的主要好处是什么？ 手术后立即在家，您最大的抱怨是什么？ B 组：手术后入院的患者将在术后 7 被问及以下问题： 您觉得自己在适当的时间出院回家了吗？ 根据视觉模拟 NPS 数值，从 0（不不舒服）到 10（极度不舒服），您在手术当晚有多不舒服？ 手术后入院的主要好处是什么？ 您对手术后住院最大的抱怨是什么？ |
术后第 7 天
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生活质量认知：PROMIS-29
大体时间：最多 30 天
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PROMIS-29：一项与健康相关的通用生活质量调查，通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个领域。
这些问题按照 5 点李克特量表进行排序。
PROMIS-29 的疼痛强度部分还有一个 11 分等级量表（0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”）
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christodoulos Kaotzanis, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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