RCT Реконструкция груди на основе имплантатов
2 февраля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших немедленную реконструкцию груди с использованием имплантатов с использованием расширенного пути восстановления, сравнивающее результаты и удовлетворенность пациентов в зависимости от времени выписки
Основная цель этого исследования - оценить пациентов, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией груди на основе имплантатов, и сравнить результаты пациентов, выписанных в день операции, по сравнению с пациентами, выписанными в первый послеоперационный день.
Основной целью исследования будет сравнение послеоперационных исходов и осложнений между двумя исследуемыми группами в течение 30 дней после выписки.
Второстепенными целями исследования будет сравнение удовлетворенности пациентов, качества жизни и восприятия при выписке.
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционно пациенток, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией молочной железы с помощью имплантатов, госпитализировали на ночь.
Тем не менее, недавние ретроспективные исследования с использованием протоколов ERAS показали возможность выписки в тот же день для этой группы пациентов.
Протоколы ERAS для хирургии и реконструкции рака молочной железы становятся все более популярными.
Это, наряду с растущим использованием препекторальной реконструкции молочной железы, которая связана с меньшей послеоперационной болью и использованием опиоидов, является многообещающим способом снижения потребности в ночлеге в больнице.
Если можно показать, что выписка в тот же день после операции не представляет каких-либо серьезных рисков по сравнению с выпиской в первый послеоперационный день, существует потенциал для сокращения продолжительности пребывания в больнице, улучшения вместимости больницы и резкого снижения затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christodoulos Kaoutzanis
- Номер телефона: 720-516-9402
- Электронная почта: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital
-
Контакт:
- Christodoulos Kaoutzanis
- Электронная почта: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит немедленная (односторонняя или двусторонняя) реконструкция груди с использованием имплантатов после мастэктомии по поводу рака молочной железы или профилактика в медицинском кампусе Anschutz Университета Колорадо и кампусе Highlands Ranch.
- Будут включены пациенты, перенесшие субпекторальные и препекторальные реконструктивные методы грудных имплантатов.
- Все взрослые (старше 18 лет) женщины-пациенты, которым предстоит мастэктомия по поводу рака молочной железы или профилактика и немедленная реконструкция на основе имплантатов, которые могут самостоятельно заполнить анкеты, будут иметь право на участие в исследовании.
- англо- и испаноговорящие
- Пациенты будут включены независимо от их текущего плана химиолучевой терапии.
Критерий исключения:
- Возраст > 80 лет
- АСА 4
- использование субоксона
- задокументированное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно определению в DSM-5 (т.е. расстройство, связанное с употреблением алкоголя, расстройство, связанное с употреблением опиоидов, расстройство, связанное с употреблением кокаина и т. д.). Употребление марихуаны не будет считаться расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ
- OSA, требующий CPAP
- недавняя пневмония (в течение 6 недель)
- ИМТ > 45 кг/м2 с любым сопутствующим заболеванием, которое плохо контролируется
- плохо контролируемый диабет (HgbA1c > 9)
- Не говорящий по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выписной день после операции
Пациент выписывается в день операции, и ему необходимо пройти обследования дома в послеоперационный день (POD) № 1 и № 7.
|
Пациенты будут выписаны домой в день операции, в отличие от POD #1.
|
|
Без вмешательства: Выписка после операции 1 день
Пациент выписывает POD #1 и завершает обследование перед выпиской.
Пациенту были предложены опросы для заполнения POD № 7 дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений, инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценено по отчету пациента
|
До 30 дней
|
|
Количество участников с послеоперационной гематомой
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценено по отчету пациента
|
До 30 дней
|
|
Количество участников с послеоперационными тромбами
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценено по отчету пациента
|
До 30 дней
|
|
Количество участников, обратившихся в послеоперационное отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценено по отчету пациента
|
До 30 дней
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценено по отчету пациента
|
До 30 дней
|
|
Количество участников с послеоперационной повторной операцией
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценено по отчету пациента
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До 30 дней
|
Контроль боли, измеренный по визуальной аналоговой числовой шкале боли (NPS) в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) между двумя группами.
|
До 30 дней
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Следующая информация будет собрана из комбинации информации, сообщенной пациентом, и электронного медицинского обзора: количество дополнительной послеоперационной опиоидной аналгезии (как внутривенной, так и пероральной), использованной участником исследования с 0-го по 7-й дни после операции.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: До 30 дней
|
Следующие эффекты/симптомы будут отмечены как ДА или НЕТ, если требуется госпитализация для лечения, включая использование внутривенных препаратов: тошнота, рвота, запор и задержка мочи.
|
До 30 дней
|
|
Восприятие качества жизни: QoR-15
Временное ограничение: До 30 дней
|
QoR-15: Эта шкала будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов.
Он фиксирует сообщаемую пациентом послеоперационную оценку различных аспектов здоровья, включая поддержку пациента, комфорт, эмоции, физическую независимость и боль.
Пациенты оценивают каждое из 15 утверждений от 1 (никогда) до 10 (всегда).
|
До 30 дней
|
|
Восприятие разряда
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Группа А: выписанным в тот же день после операции будут заданы следующие вопросы после операции 7: Чувствовали ли вы, что вас выписали домой в надлежащее время? Насколько вам было некомфортно в ночь перед операцией, согласно визуальному аналоговому показателю NPS от 0 (некомфортно) до 10 (чрезвычайно дискомфортно)? Что было главным преимуществом возвращения домой сразу после операции? Что было вашей самой большой жалобой на то, что вы оказались дома сразу после операции? Группа B: пациентам, госпитализированным после операции, будут заданы следующие вопросы после операции 7: Чувствовали ли вы, что вас выписали домой в надлежащее время? Насколько вам было некомфортно в ночь перед операцией, согласно визуальному аналоговому показателю NPS от 0 (некомфортно) до 10 (чрезвычайно дискомфортно)? Что было главным преимуществом госпитализации после операции? На что вы больше всего жаловались в больнице после операции? |
Послеоперационный день 7
|
|
Восприятие качества жизни: ПРОМИС-29
Временное ограничение: До 30 дней
|
PROMIS-29: Общее обследование качества жизни, связанного со здоровьем, оценивает каждую из 7 областей PROMIS с помощью 4 вопросов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли в части PROMIS-29 (где 0 означает «отсутствие боли» и 10 — «сильнейшая вообразимая боль»).
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .