RCT implantátum alapú emlőrekonstrukció
2024. február 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az azonnali beültetésen alapuló emlőrekonstrukción átesett betegeknél, javított felépülési módot alkalmazva, összehasonlítva az eredményeket és a betegelégedettséget az elbocsátási idő alapján
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukcióval végzett mastectomián áteső betegek értékelése, és a műtét napján hazabocsátott betegek és a műtét utáni első napon hazabocsátott betegek eredményeinek összehasonlítása.
A vizsgálat elsődleges célja a posztoperatív kimenetelek és szövődmények összehasonlítása a két vizsgálati csoport között az elbocsátást követő 30 napon belül.
A vizsgálat másodlagos célja a betegek elégedettségének, az életminőségnek és az elbocsátással kapcsolatos megítélésének összehasonlítása lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hagyományosan egyik napról a másikra kerültek kórházba azok a betegek, akiknél azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukcióval mastectomiát végeztek.
Azonban a közelmúltban, az ERAS protokollokat használó retrospektív tanulmányok szerint ez a betegpopuláció aznapi elbocsátást jelent.
Egyre népszerűbbek az ERAS protokollok az emlőrák sebészetére és rekonstrukciójára.
Ez, valamint a prepectoralis emlőrekonstrukció növekvő alkalmazása, amely kevesebb posztoperatív fájdalommal és opioidhasználattal jár együtt, ígéretes utakat jelent az éjszakai kórházi tartózkodás iránti igény csökkentésében.
Ha kimutatható, hogy az ugyanazon a műtéti napon történő hazabocsátás nem jelent komolyabb kockázatot a posztoperatív napon történő elbocsátáshoz képest, akkor lehetőség nyílik a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésére, a kórházi kapacitás javítására és a költségek drámai csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christodoulos Kaoutzanis
- Telefonszám: 720-516-9402
- E-mail: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christodoulos Kaoutzanis
- E-mail: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél azonnali, (egyoldali vagy kétoldali) implantátum alapú emlőrekonstrukción esnek át emlőrák miatti mastectomia vagy profilaxis után a Colorado Egyetem Anschutz Medical Campusán és a Highlands Ranch Campuson.
- Mind a mellkas alatti, mind a mellkas előtti emlőimplantátum rekonstrukciós technikákon áteső betegek szerepelnek benne.
- A vizsgálatban részt vehet minden felnőtt (18 év feletti), női beteg, aki mellrák vagy profilaxis miatt mastectomián és azonnali implantátum alapú rekonstrukción esik át, aki képes önállóan elvégezni a felméréseket.
- Angol és spanyol nyelvű
- A betegeket az aktuális kemosugárzási tervüktől függetlenül bevonják
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 80 év
- ASA 4
- suboxone használata
- dokumentált szerhasználati zavar a DSM-5 szerint (azaz. alkoholfogyasztási zavar, opioidhasználati zavar, kokainhasználati zavar stb.). A marihuána használata nem minősül szerhasználati zavarnak
- CPAP-t igénylő OSA
- friss tüdőgyulladás (6 héten belül)
- BMI > 45 kg/m2 bármilyen társbetegséggel, amely nem jól kontrollált
- rosszul kontrollált cukorbetegség (HgbA1c > 9)
- Nem beszél angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A műtét elbocsátási napja
A beteget a műtét napján elbocsátják, és az 1. és a 7. posztoperatív napon (POD) otthoni felméréseket végeznek.
|
A betegeket a műtét napján hazaengedik, szemben az 1. POD-val
|
|
Nincs beavatkozás: Elbocsátás a műtét után 1. nap
A páciens elbocsátja az 1. POD-t, és az elbocsátás előtt elvégzi a felmérést.
A páciens felméréseket adott a POD #7 otthoni kitöltéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények aránya a műtéti hely fertőzése miatt
Időkeret: Akár 30 nap
|
Betegjelentés alapján értékelve
|
Akár 30 nap
|
|
A posztoperatív hematómában szenvedők száma
Időkeret: Akár 30 nap
|
Betegjelentés alapján értékelve
|
Akár 30 nap
|
|
A posztoperatív vérrögökben résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 nap
|
Betegjelentés alapján értékelve
|
Akár 30 nap
|
|
A posztoperatív sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 nap
|
Betegjelentés alapján értékelve
|
Akár 30 nap
|
|
A posztoperatív kórházi visszafogadásban részt vevők száma
Időkeret: Akár 30 nap
|
Betegjelentés alapján értékelve
|
Akár 30 nap
|
|
A posztoperatív újraműtétben részt vevők száma
Időkeret: Akár 30 nap
|
Betegjelentés alapján értékelve
|
Akár 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Akár 30 nap
|
Fájdalomcsillapítás, a vizuális analóg numerikus fájdalomskála (NPS) számával mérve, amely 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb fájdalom) a két csoport között.
|
Akár 30 nap
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Műtét utáni nap 7
|
A következő információkat gyűjtjük össze a betegek által közölt információk és az elektronikus orvosi áttekintés kombinációjából: a vizsgálat résztvevője által a 0. és 7. posztoperatív napok között alkalmazott kiegészítő posztoperatív opioid fájdalomcsillapítás (mind intravénás, mind orális) mennyisége.
|
Műtét utáni nap 7
|
|
Opioid káros hatások
Időkeret: Akár 30 nap
|
A következő hatásokat/tüneteket IGEN-ként vagy NEM-ként rögzítjük, ha kórházi kezelésre van szükség, beleértve az intravénás gyógyszerek alkalmazását is: hányinger, hányás, székrekedés és vizelet-visszatartás.
|
Akár 30 nap
|
|
Életminőség-felfogás: QoR-15
Időkeret: Akár 30 nap
|
QoR-15: Ez a skála a betegek elégedettségének értékelésére szolgál.
Megörökíti a páciens posztoperatív értékelését az egészség különböző dimenzióiról, beleértve a beteg támogatását, a kényelmet, az érzelmeket, a fizikai függetlenséget és a fájdalmat.
A betegek mind a 15 állítást 1-től (soha) 10-ig (mindig) értékelik.
|
Akár 30 nap
|
|
Kisülési észlelések
Időkeret: Műtét utáni nap 7
|
A csoport: A műtét ugyanazon a napján hazabocsátott betegeknél a következő kérdéseket teszik fel a posztoperatív 7-en: Érezte, hogy a megfelelő időben hazaengedtek? Mennyire érezte magát kényelmetlenül a műtét éjszakáján, egy vizuális analóg NPS-számmal mérve, amely 0-tól (nem kellemetlen) 10-ig (rendkívül kényelmetlenül) terjed? Mi volt a fő előnye annak, hogy közvetlenül a műtét után hazament? Mi volt a legnagyobb panaszod azzal kapcsolatban, hogy közvetlenül a műtét után otthon voltál? B csoport: A műtét után felvett betegeknek a következő kérdéseket teszik fel a posztoperatív 7-en: Érezte, hogy a megfelelő időben hazaengedtek? Mennyire érezte magát kényelmetlenül a műtét éjszakáján, egy vizuális analóg NPS-számmal mérve, amely 0-tól (nem kellemetlen) 10-ig (rendkívül kényelmetlenül) terjed? Mi volt a fő előnye annak, hogy műtét után kórházba került? Mi volt a legnagyobb panaszod, amiért a műtét után kórházban voltál? |
Műtét utáni nap 7
|
|
Életminőség-felfogások: PROMIS-29
Időkeret: Akár 30 nap
|
PROMIS-29: Egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely mind a 7 PROMIS-tartományt 4 kérdéssel értékeli.
A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva.
A PROMIS-29 fájdalom intenzitási részének egy 11 pontos besorolási skála is van (amiben a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb elképzelhető fájdalom”).
|
Akár 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .