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Ricostruzione mammaria basata su impianti RCT

3 novembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio controllato randomizzato in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria immediata basata su impianto utilizzando un percorso di recupero migliorato che confronta i risultati e la soddisfazione del paziente in base al tempo di dimissione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i pazienti sottoposti a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata basata su impianto e confrontare i risultati dei pazienti che vengono dimessi il giorno dell'intervento rispetto ai pazienti che vengono dimessi il primo giorno post-operatorio. Lo scopo principale dello studio sarà quello di confrontare i risultati postoperatori e le complicanze tra i due gruppi di studio entro 30 giorni dalla dimissione. Gli obiettivi secondari dello studio saranno confrontare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e le percezioni alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente i pazienti sottoposti a mastectomia con ricostruzione mammaria immediata basata su impianto venivano ricoverati in ospedale durante la notte. Tuttavia, recenti studi retrospettivi che utilizzano i protocolli ERAS hanno riportato la dimissione nello stesso giorno come una possibilità per questa popolazione di pazienti. I protocolli ERAS per la chirurgia e la ricostruzione del cancro al seno stanno diventando sempre più popolari. Questo, insieme al crescente utilizzo della ricostruzione prepettorale del seno associata a un minor dolore postoperatorio e all'uso di oppioidi, sono strade promettenti per ridurre la necessità di degenza ospedaliera notturna. Se si può dimostrare che la dimissione nello stesso giorno dell'intervento chirurgico non presenta rischi maggiori rispetto alla dimissione il primo giorno post-operatorio, esiste il potenziale per ridurre la durata della degenza ospedaliera, migliorare la capacità ospedaliera e ridurre drasticamente i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che saranno sottoposti a ricostruzione mammaria immediata (unilaterale o bilaterale) basata su impianto dopo mastectomia per cancro al seno o profilassi presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus e Highlands Ranch Campus.
  2. Saranno incluse le pazienti sottoposte a tecniche ricostruttive di protesi mammarie sottopettorali e prepettorali.
  3. Tutti i pazienti adulti (>18 anni), donne che saranno sottoposti a mastectomia per cancro al seno o profilassi e ricostruzione immediata basata su impianto che sono in grado di completare i sondaggi in modo indipendente saranno eleggibili per lo studio.
  4. Parla inglese e spagnolo
  5. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dal loro attuale piano di chemioradioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Età > 80 anni
  2. ASSA 4
  3. uso di suboxone
  4. disturbo da uso di sostanze documentato come definito dal DSM-5 (es. disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di oppioidi, disturbo da uso di cocaina, ecc.). L'uso di marijuana non sarà considerato un disturbo da uso di sostanze
  5. OSA che richiede CPAP
  6. polmonite recente (entro 6 settimane)
  7. BMI > 45 kg/m2 con qualsiasi condizione di comorbilità non ben controllata
  8. diabete scarsamente controllato (HgbA1c > 9)
  9. Non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno delle dimissioni dall'intervento
Il paziente viene dimesso il giorno dell'intervento e riceve i sondaggi da completare a casa il giorno postoperatorio (POD) n. 1 e n. 7.
Altro: Tempi di scarico
I pazienti verranno dimessi a casa il giorno dell'intervento chirurgico rispetto al POD n
Nessun intervento: Dimissione postoperatoria giorno 1
Il paziente scarica il POD n. 1 e completa il sondaggio prima della dimissione. Sondaggi dati al paziente per completare il POD n. 7 a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze post-operatorie infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutato dal referto del paziente
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutato dal referto del paziente
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con coaguli di sangue postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutato dal referto del paziente
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutato dal referto del paziente
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutato dal referto del paziente
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con reintervento post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutato dal referto del paziente
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Controllo del dolore, misurato da un numero di scala numerica del dolore (NPS) analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) tra i due gruppi.
Fino a 30 giorni
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
Le seguenti informazioni saranno raccolte da una combinazione di informazioni riportate dal paziente e revisione medica elettronica: quantità di analgesia oppioide postoperatoria supplementare (sia endovenosa che orale) utilizzata dal partecipante allo studio dai giorni postoperatori da 0 a 7.
Giorno post-operatorio 7
Effetti avversi degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I seguenti effetti/sintomi saranno registrati come SÌ o NO se è richiesto il ricovero in ospedale per la gestione compreso l'uso di farmaci IV: nausea, vomito, costipazione e ritenzione urinaria.
Fino a 30 giorni
Percezioni sulla qualità della vita: QoR-15
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
QoR-15: questa scala sarà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente. Cattura la valutazione postoperatoria riferita dal paziente di varie dimensioni della salute, tra cui il supporto del paziente, il comfort, le emozioni, l'indipendenza fisica e il dolore. I pazienti valutano ciascuna delle 15 affermazioni da 1 (mai) a 10 (sempre).
Fino a 30 giorni
Percezioni di scarico
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7

Gruppo A: Dimesso lo stesso giorno dell'intervento verranno poste le seguenti domande sul postoperatorio 7:

Sentiva di essere stato dimesso a casa al momento opportuno?

Quanto ti sei sentito a disagio la notte dell'intervento, misurato da un numero NPS analogico visivo che va da 0 (non a disagio) a 10 (estremamente a disagio)?

Qual è stato il vantaggio principale di tornare a casa subito dopo l'intervento?

Qual è stata la tua più grande lamentela sull'essere a casa subito dopo l'intervento?

Gruppo B: Ai pazienti ricoverati dopo l'intervento chirurgico verranno poste le seguenti domande sul postoperatorio 7:

Sentiva di essere stato dimesso a casa al momento opportuno?

Quanto ti sei sentito a disagio la notte dell'intervento, misurato da un numero NPS analogico visivo che va da 0 (non a disagio) a 10 (estremamente a disagio)?

Qual è stato il vantaggio principale di essere ricoverato in ospedale dopo l'intervento chirurgico?

Qual è stata la tua più grande lamentela riguardo all'essere in ospedale dopo l'intervento chirurgico?
Giorno post-operatorio 7
Percezioni sulla qualità della vita: PROMIS-29
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
PROMIS-29: un'indagine generica sulla qualità della vita correlata alla salute, valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS con 4 domande. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore parte del PROMIS-29 (dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "peggior dolore immaginabile")
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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