RCT Reconstrucción mamaria basada en implantes
2 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un ensayo controlado aleatorizado en pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes utilizando una vía de recuperación mejorada que compara los resultados y la satisfacción del paciente en función del momento del alta
El objetivo principal de este estudio es evaluar a las pacientes que se someten a una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes y comparar los resultados de las pacientes que reciben el alta el día de la cirugía frente a las pacientes que reciben el alta el primer día del postoperatorio.
El objetivo principal del estudio será comparar los resultados postoperatorios y las complicaciones entre los dos grupos de estudio dentro de los 30 días posteriores al alta.
Los objetivos secundarios del estudio serán comparar la satisfacción de los pacientes, la calidad de vida y las percepciones al alta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tradicionalmente, las pacientes que se sometían a una mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes ingresaban en el hospital durante la noche.
Sin embargo, estudios retrospectivos recientes que utilizan protocolos ERAS han informado que el alta el mismo día es una posibilidad para esta población de pacientes.
Los protocolos ERAS para la cirugía y reconstrucción del cáncer de mama son cada vez más populares.
Esto, junto con la creciente utilización de la reconstrucción mamaria prepectoral que se asocia con menos dolor posoperatorio y el uso de opiáceos, son vías prometedoras para disminuir la necesidad de pasar la noche en el hospital.
Si se puede demostrar que el alta el mismo día de la cirugía no presenta ningún riesgo importante en comparación con el alta el primer día del postoperatorio, existe la posibilidad de reducir la duración de la estancia hospitalaria, mejorar la capacidad hospitalaria y reducir drásticamente los costes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christodoulos Kaoutzanis
- Número de teléfono: 720-516-9402
- Correo electrónico: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
-
Contacto:
- Christodoulos Kaoutzanis
- Correo electrónico: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata (unilateral o bilateral) basada en implantes después de una mastectomía por cáncer de mama o profilaxis en el campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado y el campus Highlands Ranch.
- Se incluirán pacientes sometidas a técnicas reconstructivas de implantes mamarios subpectorales y prepectorales.
- Todas las pacientes adultas (> 18 años), mujeres que se someterán a una mastectomía por cáncer de mama o profilaxis y reconstrucción inmediata basada en implantes que puedan completar las encuestas de forma independiente serán elegibles para el estudio.
- Habla ingles y español
- Los pacientes serán incluidos independientemente de su plan actual de quimiorradiación
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años
- ASA 4
- uso de suboxona
- trastorno por uso de sustancias documentado según lo definido por el DSM-5 (es decir, trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de opiáceos, trastorno por consumo de cocaína, etc.). El consumo de marihuana no se considerará un trastorno por consumo de sustancias
- OSA que requiere CPAP
- neumonía reciente (dentro de las 6 semanas)
- IMC > 45 kg/m2 con cualquier condición comórbida que no esté bien controlada
- diabetes mal controlada (HgbA1c > 9)
- No habla inglés ni español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Día de alta de la cirugía
El paciente da de alta el día de la cirugía y se le entregan encuestas para completar en casa el día postoperatorio (POD) #1 y #7.
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Los pacientes serán dados de alta el día de la cirugía a diferencia del POD n.º 1
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Sin intervención: Alta postoperatoria día 1
El paciente descarga el POD n.º 1 y completa la encuesta antes del alta.
Paciente dado encuestas para completar POD #7 en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones posoperatorias infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Evaluado por informe del paciente
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Hasta 30 Días
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Número de participantes con hematoma posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Evaluado por informe del paciente
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Hasta 30 Días
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Número de participantes con coágulos de sangre posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Evaluado por informe del paciente
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Hasta 30 Días
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Número de participantes con visitas posoperatorias al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Evaluado por informe del paciente
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Hasta 30 Días
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Número de participantes con reingresos hospitalarios posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Evaluado por informe del paciente
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Hasta 30 Días
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Número de participantes con reoperación posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Evaluado por informe del paciente
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Hasta 30 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Control del dolor, medido por un número de Escala Numérica del Dolor (NPS, por sus siglas en inglés) analógica visual que varía de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor de todos los tiempos) entre los dos grupos.
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Hasta 30 Días
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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La siguiente información se recopilará a partir de una combinación de información informada por el paciente y revisión médica electrónica: cantidad de analgesia posoperatoria con opioides suplementaria (tanto intravenosa como oral) utilizada por el participante del estudio desde el día 0 al 7 después de la operación.
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Postoperatorio día 7
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Efectos adversos de los opioides
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Los siguientes efectos/síntomas se registrarán como SÍ o NO si se requiere ingreso al hospital para su manejo, incluido el uso de medicamentos intravenosos: náuseas, vómitos, estreñimiento y retención urinaria.
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Hasta 30 Días
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Percepciones de calidad de vida: QoR-15
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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QoR-15: Esta escala se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente.
Captura la evaluación postoperatoria informada por el paciente de varias dimensiones de la salud, incluido el apoyo del paciente, la comodidad, las emociones, la independencia física y el dolor.
Los pacientes califican cada una de las 15 afirmaciones del 1 (nunca) al 10 (siempre).
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Hasta 30 Días
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Percepciones de descarga
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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Grupo A: Dados de alta el mismo día de la cirugía se les realizarán las siguientes preguntas en el postoperatorio 7: ¿Sintió que le dieron de alta en el momento adecuado? ¿Qué tan incómodo se sintió la noche de la cirugía, según lo medido por un número NPS analógico visual que va de 0 (nada incómodo) a 10 (extremadamente incómodo)? ¿Cuál fue el principal beneficio de volver a casa inmediatamente después de la cirugía? ¿Cuál fue su mayor queja acerca de estar en casa justo después de la cirugía? Grupo B: A los pacientes ingresados después de la cirugía se les harán las siguientes preguntas en el postoperatorio 7: ¿Sintió que le dieron de alta en el momento adecuado? ¿Qué tan incómodo se sintió la noche de la cirugía, según lo medido por un número NPS analógico visual que va de 0 (nada incómodo) a 10 (extremadamente incómodo)? ¿Cuál fue el principal beneficio de ser admitido en el hospital después de la cirugía? ¿Cuál fue su mayor queja acerca de estar en el hospital después de la cirugía? |
Postoperatorio día 7
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Percepciones de calidad de vida: PROMIS-29
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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PROMIS-29: Una encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud, evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS con 4 preguntas.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor que forma parte del PROMIS-29 (donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable").
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Hasta 30 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
5 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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