Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-implantatbaseret brystrekonstruktion

3. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion under anvendelse af en forbedret restitutionsvej, der sammenligner resultater og patienttilfredshed baseret på udskrivelsestidspunkt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion og sammenligne resultaterne af patienter, der udskrives på operationsdagen, versus patienter, der udskrives på postoperativ dag et. Det primære formål med undersøgelsen vil være at sammenligne de postoperative resultater og komplikationer mellem de to undersøgelsesgrupper inden for 30 dage efter udskrivelsen. Undersøgelsens sekundære mål vil være at sammenligne patienttilfredshed, livskvalitet og opfattelser af udledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt blev patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion, indlagt på hospitalet natten over. Nylige retrospektive undersøgelser, der anvender ERAS-protokoller, har imidlertid rapporteret udskrivning samme dag som en mulighed for denne patientpopulation. ERAS-protokoller for brystkræftkirurgi og -rekonstruktion bliver mere populære. Dette sammen med den stigende brug af præpektoral brystrekonstruktion, der er forbundet med mindre postoperativ smerte og opioidbrug, er lovende veje til at mindske behovet for overnatning på hospital. Hvis det kan påvises, at udskrivelse samme dag efter operationen ikke udgør nogen større risici sammenlignet med udskrivelse på postoperativ dag et, er der potentiale for at reducere indlæggelsestiden, forbedre hospitalskapaciteten og dramatisk reducere omkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der vil gennemgå øjeblikkelig, (ensidig eller bilateral) implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi for brystkræft eller profylakse på University of Colorado Anschutz Medical Campus og Highlands Ranch Campus.
  2. Patienter, der gennemgår sub-pectorale og præ-pectorale brystimplantatrekonstruktionsteknikker vil begge blive inkluderet.
  3. Alle voksne (>18 år gamle), kvindelige patienter, som skal gennemgå mastektomi for brystkræft eller profylakse og øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion, som er i stand til at gennemføre undersøgelser uafhængigt, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  4. engelsk og spansktalende
  5. Patienter vil blive inkluderet uanset deres nuværende kemoradiationsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 80 år
  2. ASA 4
  3. brug af suboxone
  4. dokumenteret stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 (dvs. alkoholmisbrug, opioidbrugsforstyrrelse, kokainbrugsforstyrrelse osv.). Marihuanabrug vil ikke blive betragtet som en misbrugsforstyrrelse
  5. OSA kræver CPAP
  6. nylig lungebetændelse (inden for 6 uger)
  7. BMI > 45 kg/m2 med enhver comorbid tilstand, der ikke er godt kontrolleret
  8. dårligt kontrolleret diabetes (HgbA1c > 9)
  9. Ikke engelsk eller spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskrivningsdag for operationen
Patient udskriver operationsdagen og får undersøgelser til at udfylde derhjemme på postoperativ dag (POD) #1 og #7.
Andet: Timing af udledning
Patienterne vil blive udskrevet hjem på operationsdagen i modsætning til POD #1
Ingen indgriben: Udskrivelse efter operation dag 1
Patient udskriver POD #1 og gennemfører undersøgelse før udskrivelse. Patient givet undersøgelser for at fuldføre POD #7 derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurderet ved patientrapport
Op til 30 dage
Antal deltagere med postoperativt hæmatom
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurderet ved patientrapport
Op til 30 dage
Antal deltagere med postoperative blodpropper
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurderet ved patientrapport
Op til 30 dage
Antal deltagere med postoperative akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurderet ved patientrapport
Op til 30 dage
Antal deltagere med postoperative hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurderet ved patientrapport
Op til 30 dage
Antal deltagere med postoperativ re-operation
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurderet ved patientrapport
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Op til 30 dage
Smertekontrol, målt ved et visuelt analogt Numeric Pain Scale (NPS)-tal, der spænder fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værste smerte nogensinde) mellem de to grupper.
Op til 30 dage
Opioidforbrug
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Følgende oplysninger vil blive indsamlet fra en kombination af patientrapporteret information og elektronisk medicinsk gennemgang: mængden af ​​supplerende postoperativ opioidanalgesi (både intravenøs og oral) brugt af undersøgelsesdeltageren fra postoperative dage 0 til 7.
Post-operativ dag 7
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Følgende virkninger/symptomer vil blive registreret som JA eller NEJ, hvis det kræves indlæggelse på hospitalet til behandling, herunder brug af IV-medicin: kvalme, opkastning, forstoppelse og urinretention.
Op til 30 dage
Livskvalitetsopfattelser: QoR-15
Tidsramme: Op til 30 dage
QoR-15: Denne skala vil blive brugt til at evaluere patienttilfredshed. Det fanger patientrapporterede postoperative vurderinger af forskellige dimensioner af sundhed, herunder patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Patienter vurderer hvert af de 15 udsagn fra 1 (aldrig) til 10 (altid).
Op til 30 dage
Udledningsopfattelser
Tidsramme: Post-operativ dag 7

Gruppe A: Udskrives samme dag som operationen vil blive stillet følgende spørgsmål om postoperativ 7:

Følte du, at du blev udskrevet hjem på det rigtige tidspunkt?

Hvor utilpas var du operationsnatten, målt ved et visuelt analogt NPS-tal fra 0 (ikke ubehageligt) til 10 (ekstremt ubehageligt)?

Hvad var den største fordel ved at gå hjem lige efter operationen?

Hvad var din største klage over at være hjemme lige efter operationen?

Gruppe B: Patienter indlagt efter operation vil blive stillet følgende spørgsmål om postoperativ 7:

Følte du, at du blev udskrevet hjem på det rigtige tidspunkt?

Hvor utilpas var du operationsnatten, målt ved et visuelt analogt NPS-tal fra 0 (ikke ubehageligt) til 10 (ekstremt ubehageligt)?

Hvad var den største fordel ved at blive indlagt på hospitalet efter operationen?

Hvad var din største klage over at være på hospitalet efter operationen?
Post-operativ dag 7
Livskvalitetsopfattelser: PROMIS-29
Tidsramme: Op til 30 dage
PROMIS-29: En generisk sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, vurderer hvert af de 7 PROMIS-domæner med 4 spørgsmål. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala. Der er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitetsdelen af ​​PROMIS-29 (hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte")
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Timing af udledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner