RCT borstreconstructie op basis van implantaten
3 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verbeterde herstelroute Vergelijking van resultaten en patiënttevredenheid op basis van het tijdstip van ontslag
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van patiënten die een mastectomie ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis en het vergelijken van de resultaten van patiënten die op de dag van de operatie worden ontslagen met die van patiënten die op de eerste dag na de operatie worden ontslagen.
Het primaire doel van de studie zal zijn om de postoperatieve uitkomsten en complicaties tussen de twee studiegroepen binnen 30 dagen na ontslag te vergelijken.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van patiënttevredenheid, kwaliteit van leven en ontslagpercepties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel werden patiënten die een mastectomie ondergingen met onmiddellijke borstreconstructie op implantaten, 's nachts in het ziekenhuis opgenomen.
Recente retrospectieve studies die gebruik maken van ERAS-protocollen hebben echter melding gemaakt van ontslag op dezelfde dag als een mogelijkheid voor deze patiëntenpopulatie.
ERAS-protocollen voor borstkankerchirurgie en -reconstructie worden steeds populairder.
Dit, samen met het toenemende gebruik van prepectorale borstreconstructies die gepaard gaan met minder postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden, zijn veelbelovende wegen om de noodzaak van een ziekenhuisopname te verminderen.
Als kan worden aangetoond dat ontslag op dezelfde dag van de operatie geen grote risico's met zich meebrengt in vergelijking met ontslag op de eerste dag na de operatie, bestaat het potentieel om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten, de ziekenhuiscapaciteit te verbeteren en de kosten drastisch te verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een onmiddellijke (unilaterale of bilaterale) borstreconstructie op implantaatbasis zullen ondergaan na mastectomie voor borstkanker of profylaxe aan de University of Colorado Anschutz Medical Campus en Highlands Ranch Campus.
- Patiënten die sub- en pre-borstimplantatiereconstructietechnieken ondergaan, zullen beide worden opgenomen.
- Alle volwassen (> 18 jaar oud), vrouwelijke patiënten die borstamputatie zullen ondergaan voor borstkanker of profylaxe en onmiddellijke reconstructie op basis van implantaten die in staat zijn om onafhankelijk onderzoeken in te vullen, komen in aanmerking voor de studie.
- Engels en Spaans sprekend
- Patiënten worden opgenomen ongeacht hun huidige chemoradiatieplan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 80 jaar
- ASA 4
- suboxone gebruiken
- gedocumenteerde stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door de DSM-5 (d.w.z. stoornis in het gebruik van alcohol, stoornis in het gebruik van opioïden, stoornis in het gebruik van cocaïne, enz.). Het gebruik van marihuana wordt niet beschouwd als een stoornis in het gebruik van middelen
- OSA vereist CPAP
- recente longontsteking (binnen 6 weken)
- BMI > 45 kg/m2 met een comorbide aandoening die niet goed onder controle is
- slecht gecontroleerde diabetes (HgbA1c > 9)
- Niet Engels of Spaans sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontslagdag van de operatie
Patiënt ontslaat de dag van de operatie en krijgt enquêtes om thuis in te vullen op postoperatieve dag (POD) #1 en #7.
|
Patiënten worden op de dag van de operatie naar huis ontslagen, in tegenstelling tot POD #1
|
|
Geen tussenkomst: Ontslag postoperatieve dag 1
Patiënt ontslaat POD #1 en voltooit onderzoek voorafgaand aan ontslag.
Patiënt kreeg enquêtes om POD #7 thuis in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve complicaties postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeeld door patiëntenrapport
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met postoperatief hematoom
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeeld door patiëntenrapport
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve bloedstolsels
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeeld door patiëntenrapport
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bezoeken aan postoperatieve spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeeld door patiëntenrapport
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeeld door patiëntenrapport
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve heroperatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeeld door patiëntenrapport
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Pijnbeheersing, zoals gemeten door een visueel analoog Numeric Pain Scale (NPS) nummer variërend van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) tussen de twee groepen.
|
Tot 30 dagen
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
De volgende informatie zal worden verzameld uit een combinatie van door de patiënt gerapporteerde informatie en elektronische medische beoordeling: hoeveelheid aanvullende postoperatieve opioïde analgesie (zowel intraveneus als oraal) gebruikt door de studiedeelnemer van postoperatieve dag 0 tot 7.
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De volgende effecten/symptomen worden geregistreerd als JA of NEE indien opname in het ziekenhuis vereist is voor behandeling inclusief gebruik van intraveneuze medicatie: misselijkheid, braken, obstipatie en urineretentie.
|
Tot 30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven percepties: QoR-15
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
QoR-15: Deze schaal wordt gebruikt om de patiënttevredenheid te evalueren.
Het registreert door de patiënt gerapporteerde postoperatieve beoordeling van verschillende aspecten van gezondheid, waaronder patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Patiënten beoordelen elk van de 15 uitspraken van 1 (nooit) tot 10 (altijd).
|
Tot 30 dagen
|
|
Ontlading percepties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Groep A: Ontslagen op dezelfde dag van de operatie zullen de volgende vragen worden gesteld op postoperatieve 7: Had u het gevoel dat u op het juiste moment naar huis werd ontslagen? Hoe ongemakkelijk voelde u zich op de avond van de operatie, zoals gemeten door een visueel analoog NPS-getal variërend van 0 (niet ongemakkelijk) tot 10 (zeer ongemakkelijk)? Wat was het belangrijkste voordeel van direct na de operatie naar huis gaan? Wat was uw grootste klacht over het thuis zijn direct na de operatie? Groep B: Patiënten die na een operatie worden opgenomen, krijgen postoperatief 7 de volgende vragen: Had u het gevoel dat u op het juiste moment naar huis werd ontslagen? Hoe ongemakkelijk voelde u zich op de avond van de operatie, zoals gemeten door een visueel analoog NPS-getal variërend van 0 (niet ongemakkelijk) tot 10 (zeer ongemakkelijk)? Wat was het belangrijkste voordeel van opname in het ziekenhuis na een operatie? Wat was uw grootste klacht over uw verblijf in het ziekenhuis na de operatie? |
Postoperatieve dag 7
|
|
Kwaliteit van leven percepties: PROMIS-29
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
PROMIS-29: Een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête, beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen met 4 vragen.
De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal.
Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor het onderdeel pijnintensiteit van de PROMIS-29 (waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn")
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .