RCT 임플란트 기반 유방 재건
2025년 11월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver
강화된 회복 경로를 활용하여 즉시 보형물 기반 유방 재건술을 받는 환자를 대상으로 퇴원 시간에 따른 결과와 환자 만족도를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건으로 유방 절제술을 받는 환자를 평가하고 수술 당일 퇴원하는 환자와 수술 후 첫 날 퇴원하는 환자의 결과를 비교하는 것입니다.
연구의 주요 목표는 퇴원 후 30일 이내에 두 연구 그룹 간의 수술 후 결과와 합병증을 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 환자 만족도, 삶의 질 및 퇴원 인식을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 즉각적인 임플란트 기반 유방 재건으로 유방 절제술을 받는 환자는 밤새 병원에 입원했습니다.
그러나 ERAS 프로토콜을 활용한 최근의 후향적 연구에서는 이 환자 집단에 대한 가능성으로 당일 퇴원이 보고되었습니다.
유방암 수술 및 재건을 위한 ERAS 프로토콜이 점점 대중화되고 있습니다.
이는 수술 후 통증 및 아편유사제 사용 감소와 관련된 가슴전 유방 재건의 활용 증가와 함께 하룻밤 입원의 필요성을 줄이는 유망한 방법입니다.
수술 당일 퇴원이 수술 후 1일 퇴원에 비해 큰 위험이 없다는 것을 입증할 수 있다면 입원 기간 단축, 병원 수용 능력 향상, 비용 절감 등을 획기적으로 줄일 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- University of Colorado Anschutz Medical Campus 및 Highlands Ranch Campus에서 유방암 또는 예방을 위한 유방절제술 후 즉각적인 (일측 또는 양측) 임플란트 기반 유방 재건을 받을 환자.
- 흉부하 및 전흉부 유방 보형물 재건 기술을 받는 환자가 모두 포함됩니다.
- 모든 성인(>18세), 유방암 또는 예방을 위해 유방절제술을 받고 독립적으로 설문조사를 완료할 수 있는 즉각적인 임플란트 기반 재건술을 받을 여성 환자는 연구 대상이 됩니다.
- 영어와 스페인어 말하기
- 환자는 현재 화학방사선 요법 계획에 관계없이 포함됩니다.
제외 기준:
- 나이 > 80세
- ASA 4
- 서브 옥손 사용
- DSM-5(즉, 알코올 사용 장애, 오피오이드 사용 장애자, 코카인 사용 장애 등). 마리화나 사용은 물질 사용 장애로 간주되지 않습니다.
- CPAP가 필요한 OSA
- 최근 폐렴(6주 이내)
- BMI > 45kg/m2, 잘 조절되지 않는 동반 질환이 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c > 9)
- 영어나 스페인어를 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 퇴원일
환자는 수술 당일 퇴원하고 수술 후 날(POD) #1 및 #7에 집에서 완료할 설문 조사를 받았습니다.
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환자는 POD #1과 달리 수술 당일 집으로 퇴원합니다.
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간섭 없음: 수술 후 1일째 퇴원
환자는 POD #1을 퇴원시키고 퇴원 전에 설문 조사를 완료합니다.
환자는 집에서 POD #7을 완료하기 위해 설문 조사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 수술 부위 감염률
기간: 최대 30일
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환자 보고서로 평가
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최대 30일
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수술 후 혈종 환자 수
기간: 최대 30일
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환자 보고서로 평가
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최대 30일
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수술 후 혈전이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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환자 보고서로 평가
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최대 30일
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수술 후 응급실 방문 참가자 수
기간: 최대 30일
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환자 보고서로 평가
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최대 30일
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수술 후 병원 재입원 참가자 수
기간: 최대 30일
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환자 보고서로 평가
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최대 30일
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수술 후 재수술 참여자 수
기간: 최대 30일
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환자 보고서로 평가
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 최대 30일
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두 그룹 사이에 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 수치 통증 척도(NPS)로 측정한 통증 조절.
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최대 30일
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 7일
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다음 정보는 환자 보고 정보와 전자 의료 검토의 조합에서 수집됩니다: 수술 후 0일부터 7일까지 연구 참여자가 사용한 추가 수술 후 오피오이드 진통제(정맥 및 경구 모두)의 양.
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수술 후 7일
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오피오이드 부작용
기간: 최대 30일
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다음 효과/증상은 IV 약물 사용을 포함하여 관리를 위해 병원에 입원해야 하는 경우 예 또는 아니오로 기록됩니다: 메스꺼움, 구토, 변비 및 요폐.
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최대 30일
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삶의 질 인식: QoR-15
기간: 최대 30일
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QoR-15: 이 척도는 환자 만족도를 평가하는 데 활용됩니다.
환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증을 포함하여 건강의 다양한 차원에 대한 환자 보고 수술 후 평가를 캡처합니다.
환자는 1(전혀 없음)에서 10(항상)까지 15개의 문항 각각을 평가합니다.
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최대 30일
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방전 인식
기간: 수술 후 7일
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그룹 A: 수술 당일 퇴원은 수술 후 7일에 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 적절한 시간에 퇴원했다고 느꼈습니까? 0(불편하지 않음)에서 10(매우 불편함)까지의 시각적 아날로그 NPS 수치로 측정했을 때, 수술 당일 밤 얼마나 불편하셨습니까? 수술 직후 집에 가는 것의 주요 이점은 무엇이었습니까? 수술 직후 집에 있는 것에 대한 가장 큰 불만은 무엇이었습니까? 그룹 B: 수술 후 입원한 환자는 수술 후 7에서 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 적절한 시간에 퇴원했다고 느꼈습니까? 0(불편하지 않음)에서 10(매우 불편함)까지의 시각적 아날로그 NPS 수치로 측정했을 때, 수술 당일 밤 얼마나 불편하셨습니까? 수술 후 병원에 입원했을 때의 주요 이점은 무엇입니까? 수술 후 병원에 있을 때 가장 큰 불만은 무엇이었습니까? |
수술 후 7일
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삶의 질 인식: PROMIS-29
기간: 최대 30일
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PROMIS-29: 일반적인 건강 관련 삶의 질 조사로, 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 영역을 각각 평가합니다.
질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다.
PROMIS-29의 통증 강도 부분에 대한 11점 평가 척도도 있습니다(0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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방전 타이밍에 대한 임상 시험
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Ospedale Policlinico San MartinoDana-Farber Cancer Institute; Universita degli Studi di Genova; Sidra Medical and Research... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로