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Reconstrução mamária baseada em implante RCT

3 de novembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo controlado randomizado em pacientes submetidos à reconstrução mamária imediata com implante, utilizando um caminho de recuperação aprimorado, comparando os resultados e a satisfação do paciente com base no tempo de alta

O principal objetivo deste estudo é avaliar pacientes submetidas a mastectomia com reconstrução mamária imediata baseada em implantes e comparar os resultados de pacientes que recebem alta no dia da cirurgia versus pacientes que recebem alta no primeiro dia pós-operatório. O objetivo principal do estudo será comparar os resultados pós-operatórios e as complicações entre os dois grupos de estudo dentro de 30 dias após a alta. Os objetivos secundários do estudo serão comparar a satisfação do paciente, a qualidade de vida e as percepções de alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tradicionalmente, pacientes submetidas a mastectomia com reconstrução mamária imediata baseada em implantes eram internadas no hospital durante a noite. No entanto, estudos retrospectivos recentes utilizando protocolos ERAS relataram alta no mesmo dia como uma possibilidade para essa população de pacientes. Os protocolos ERAS para cirurgia e reconstrução de câncer de mama estão se tornando mais populares. Isso, juntamente com a utilização crescente da reconstrução mamária pré-peitoral, que está associada a menos dor pós-operatória e uso de opioides, são caminhos promissores para diminuir a necessidade de internação hospitalar durante a noite. Se puder ser demonstrado que a alta no mesmo dia da cirurgia não representa grandes riscos em comparação com a alta no primeiro dia pós-operatório, existe o potencial de diminuir o tempo de internação, melhorar a capacidade hospitalar e diminuir drasticamente os custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que serão submetidas a reconstrução mamária imediata (unilateral ou bilateral) baseada em implante após mastectomia para câncer de mama ou profilaxia no Anschutz Medical Campus e Highlands Ranch Campus da Universidade do Colorado.
  2. Serão incluídas pacientes submetidas a técnicas reconstrutivas de implantes mamários subpeitorais e pré-peitorais.
  3. Todas as pacientes adultas (> 18 anos de idade) do sexo feminino que serão submetidas a mastectomia para câncer de mama ou profilaxia e reconstrução imediata baseada em implantes que são capazes de concluir pesquisas de forma independente serão elegíveis para o estudo.
  4. Inglês e espanhol falando
  5. Os pacientes serão incluídos independentemente de seu plano de quimiorradiação atual

Critério de exclusão:

  1. Idade > 80 anos
  2. ASA 4
  3. uso de suboxone
  4. transtorno por uso de substância documentado conforme definido pelo DSM-5 (I.e. transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de opioides, transtorno por uso de cocaína, etc.). O uso de maconha não será considerado um transtorno por uso de substâncias
  5. OSA requer CPAP
  6. pneumonia recente (dentro de 6 semanas)
  7. IMC > 45 kg/m2 com qualquer condição comórbida que não esteja bem controlada
  8. diabetes mal controlada (HgbA1c > 9)
  9. Não fala inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dia da alta da cirurgia
O paciente recebe alta no dia da cirurgia e recebe pesquisas para preencher em casa no dia pós-operatório (DPO) nº 1 e nº 7.
Outro: Tempo de descarga
Os pacientes terão alta para casa no dia da cirurgia, ao contrário do POD #1
Sem intervenção: Alta pós operatório dia 1
O paciente dá alta ao POD nº 1 e conclui a pesquisa antes da alta. O paciente recebeu pesquisas para concluir o POD nº 7 em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias
Avaliado pelo relatório do paciente
Até 30 dias
Número de participantes com hematoma pós-operatório
Prazo: Até 30 dias
Avaliado pelo relatório do paciente
Até 30 dias
Número de participantes com coágulos sanguíneos pós-operatórios
Prazo: Até 30 dias
Avaliado pelo relatório do paciente
Até 30 dias
Número de participantes com visitas pós-operatórias ao departamento de emergência
Prazo: Até 30 dias
Avaliado pelo relatório do paciente
Até 30 dias
Número de participantes com reinternações hospitalares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias
Avaliado pelo relatório do paciente
Até 30 dias
Número de participantes com reoperação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
Avaliado pelo relatório do paciente
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Até 30 dias
Controle da dor, medido por um número analógico visual da Escala Numérica de Dor (NPS) variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) entre os dois grupos.
Até 30 dias
Consumo de opioides
Prazo: 7º dia pós-operatório
As seguintes informações serão coletadas de uma combinação de informações relatadas pelo paciente e revisão médica eletrônica: quantidade de analgesia opióide pós-operatória suplementar (tanto intravenosa quanto oral) usada pelo participante do estudo dos dias pós-operatórios 0 a 7.
7º dia pós-operatório
Efeitos adversos de opioides
Prazo: Até 30 dias
Os seguintes efeitos/sintomas serão registrados como SIM ou NÃO se for necessária internação no hospital para tratamento, incluindo o uso de medicamentos IV: náusea, vômito, constipação e retenção urinária.
Até 30 dias
Percepções de qualidade de vida: QoR-15
Prazo: Até 30 dias
QoR-15: Esta escala será utilizada para avaliar a satisfação do paciente. Ele captura a avaliação pós-operatória relatada pelo paciente de várias dimensões da saúde, incluindo suporte ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor. Os pacientes classificam cada uma das 15 afirmações de 1 (nunca) a 10 (sempre).
Até 30 dias
Percepções de alta
Prazo: 7º dia pós-operatório

Grupo A: Alta no mesmo dia da cirurgia serão feitas as seguintes perguntas no 7º pós-operatório:

Você sentiu que estava de alta para casa no momento apropriado?

Quão desconfortável você se sentiu na noite da cirurgia, medido por um número NPS analógico visual variando de 0 (nada desconfortável) a 10 (extremamente desconfortável)?

Qual foi o principal benefício de ir para casa logo após a cirurgia?

Qual foi a sua maior reclamação sobre ficar em casa logo após a cirurgia?

Grupo B: Aos pacientes admitidos após a cirurgia serão feitas as seguintes perguntas no pós-operatório 7:

Você sentiu que estava de alta para casa no momento apropriado?

Quão desconfortável você se sentiu na noite da cirurgia, medido por um número NPS analógico visual variando de 0 (nada desconfortável) a 10 (extremamente desconfortável)?

Qual foi o principal benefício de ser internado no hospital após a cirurgia?

Qual foi a sua maior reclamação sobre estar no hospital após a cirurgia?
7º dia pós-operatório
Percepções de qualidade de vida: PROMIS-29
Prazo: Até 30 dias
PROMIS-29: Uma pesquisa genérica de qualidade de vida relacionada à saúde, avalia cada um dos 7 domínios do PROMIS com 4 perguntas. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. Há também uma escala de classificação de 11 pontos para a intensidade da dor que faz parte do PROMIS-29 (com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "pior dor imaginável")
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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