RCT Rekonstrukce prsu na implantátu
3. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu s využitím vylepšené cesty zotavení Porovnání výsledků a spokojenosti pacientek na základě doby propuštění
Hlavním cílem této studie je zhodnotit pacientky podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí implantátu a porovnat výsledky pacientek, které byly propuštěny v den operace, s pacientkami, které byly propuštěny první pooperační den.
Primárním cílem studie bude porovnat pooperační výsledky a komplikace mezi dvěma studijními skupinami do 30 dnů po propuštění.
Sekundárními cíli studie bude srovnání spokojenosti pacientů, kvality života a vnímání propuštění.
Přehled studie
Detailní popis
Tradičně byly pacientky podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu založenou na implantátu přijímány do nemocnice přes noc.
Nedávné retrospektivní studie využívající protokoly ERAS však u této populace pacientů uvedly možnost propuštění ve stejný den.
Protokoly ERAS pro chirurgii a rekonstrukci rakoviny prsu jsou stále populárnější.
To spolu s rostoucím využitím prepektorální rekonstrukce prsu, která je spojena s menší pooperační bolestí a užíváním opioidů, jsou slibnými cestami ke snížení potřeby přenocování v nemocnici.
Pokud lze prokázat, že propuštění ve stejný den operace nepředstavuje žádná velká rizika ve srovnání s propuštěním v první pooperační den, existuje potenciál zkrátit dobu hospitalizace, zlepšit kapacitu nemocnice a dramaticky snížit náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupí okamžitou (jednostrannou nebo oboustrannou) rekonstrukci prsu založenou na implantátu po mastektomii rakoviny prsu nebo profylaxi v lékařském kampusu University of Colorado Anschutz a kampusu Highlands Ranch.
- Budou zahrnuty pacientky, které podstupují rekonstrukční techniky subpektorální a předpektorální prsní implantace.
- Všichni dospělí (>18 let), ženy, které podstoupí mastektomii kvůli rakovině prsu nebo profylaxi a okamžitou rekonstrukci založenou na implantátu, které jsou schopny dokončit průzkumy nezávisle, budou způsobilé pro studii.
- Anglicky a španělsky mluvící
- Pacienti budou zařazeni bez ohledu na jejich aktuální chemoradiační plán
Kritéria vyloučení:
- Věk > 80 let
- ASA 4
- použití suboxonu
- dokumentovaná porucha užívání látek, jak je definována v DSM-5 (tj. porucha užívání alkoholu, porucha užívání opiátů, porucha užívání kokainu atd.). Užívání marihuany nebude považováno za poruchu užívání návykových látek
- OSA vyžadující CPAP
- nedávný zápal plic (do 6 týdnů)
- BMI > 45 kg/m2 s jakýmkoli přidruženým onemocněním, které není dobře kontrolováno
- špatně kontrolovaný diabetes (HgbA1c > 9)
- Nemluví anglicky ani španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propouštěcí den operace
Pacient je propuštěn v den operace a v pooperační den (POD) č. 1 a č. 7 provede průzkum doma.
|
Pacienti budou propuštěni domů v den operace na rozdíl od POD #1
|
|
Žádný zásah: Propuštění po operaci 1
Pacient vypustí POD #1 a dokončí průzkum před propuštěním.
Pacient dostal průzkumy k dokončení POD #7 doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací infekce chirurgického místa
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzeno zprávou pacienta
|
Až 30 dní
|
|
Počet účastníků s pooperačním hematomem
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzeno zprávou pacienta
|
Až 30 dní
|
|
Počet účastníků s pooperačními krevními sraženinami
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzeno zprávou pacienta
|
Až 30 dní
|
|
Počet účastníků s návštěvami na pooperačním pohotovostním oddělení
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzeno zprávou pacienta
|
Až 30 dní
|
|
Počet účastníků s pooperační hospitalizací
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzeno zprávou pacienta
|
Až 30 dní
|
|
Počet účastníků s pooperační reoperací
Časové okno: Až 30 dní
|
Posouzeno zprávou pacienta
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Až 30 dní
|
Kontrola bolesti měřená pomocí vizuální analogové číselné škály bolesti (NPS) v rozmezí od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) mezi těmito dvěma skupinami.
|
Až 30 dní
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 7
|
Následující informace budou shromážděny z kombinace informací hlášených pacientem a elektronického lékařského přehledu: množství doplňkové pooperační opioidní analgezie (intravenózní i perorální) použité účastníkem studie od 0. do 7. pooperačního dne.
|
Pooperační den 7
|
|
Nežádoucí účinky opioidů
Časové okno: Až 30 dní
|
Následující účinky/symptomy budou zaznamenány jako ANO nebo NE, pokud bude vyžadováno přijetí do nemocnice za účelem léčby včetně použití IV léků: nauzea, zvracení, zácpa a retence moči.
|
Až 30 dní
|
|
Vnímání kvality života: QoR-15
Časové okno: Až 30 dní
|
QoR-15: Tato stupnice bude použita k hodnocení spokojenosti pacientů.
Zachycuje pacientem hlášené pooperační hodnocení různých dimenzí zdraví včetně podpory pacienta, pohodlí, emocí, fyzické nezávislosti a bolesti.
Pacienti hodnotí každý z 15 výroků od 1 (nikdy) do 10 (vždy).
|
Až 30 dní
|
|
Vjemy výboje
Časové okno: Pooperační den 7
|
Skupina A: Propuštěná ve stejný den po operaci bude položena následující otázky na pooperační 7: Měli jste pocit, že jste byli propuštěni domů ve vhodnou dobu? Jak nepříjemná pro vás byla noc operace, měřeno vizuálním analogovým číslem NPS v rozsahu od 0 (není nepříjemné) do 10 (extrémně nepříjemné)? Jaký byl hlavní přínos návratu domů hned po operaci? Co bylo vaší největší stížností na to, že jste hned po operaci doma? Skupina B: Pacientům přijatým po operaci budou položeny následující otázky na pooperační 7: Měli jste pocit, že jste byli propuštěni domů ve vhodnou dobu? Jak nepříjemná pro vás byla noc operace, měřeno vizuálním analogovým číslem NPS v rozsahu od 0 (není nepříjemné) do 10 (extrémně nepříjemné)? Jaký byl hlavní přínos přijetí do nemocnice po operaci? Co bylo vaší největší stížností na pobyt v nemocnici po operaci? |
Pooperační den 7
|
|
Vnímání kvality života: PROMIS-29
Časové okno: Až 30 dní
|
PROMIS-29: Obecný průzkum kvality života související se zdravím hodnotí každou ze 7 domén PROMIS pomocí 4 otázek.
Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále.
Existuje také jedna 11bodová hodnotící stupnice pro část intenzity bolesti PROMIS-29 (0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší představitelná bolest")
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Načasování vybíjení
-
Göteborg UniversityÖrebro University, SwedenDokončenoGlukóza v krvi | Metabolismus lipidů | Orální test glukózové tolerance | Metabolismus sacharidůŠvédsko
-
Poznan University of Physical EducationSchváleno pro marketingZvláště kryostimulace částečného tělaPolsko
-
Min Kyu ParkZatím nenabíráme