Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT-implantatbaserad bröstrekonstruktion

2 februari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion med användning av en förbättrad återhämtningsväg som jämför resultat och patienttillfredsställelse baserat på tidpunkten för utskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera patienter som genomgår mastektomi med omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion och jämföra resultaten av patienter som skrivs ut dagen för operationen jämfört med patienter som skrivs ut på postoperativ dag ett. Det primära syftet med studien kommer att vara att jämföra de postoperativa resultaten och komplikationerna mellan de två studiegrupperna inom 30 dagar efter utskrivning. Det sekundära syftet med studien kommer att vara att jämföra patientnöjdhet, livskvalitet och uppfattningar om utskrivningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt lades patienter som genomgick mastektomi med omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion in på sjukhuset över natten. Nya retrospektiva studier som använder ERAS-protokoll har dock rapporterat utskrivning samma dag som en möjlighet för denna patientpopulation. ERAS-protokoll för bröstcancerkirurgi och rekonstruktion blir mer populära. Detta tillsammans med det ökande utnyttjandet av prepektoral bröstrekonstruktion som är förknippad med mindre postoperativ smärta och opioidanvändning, är lovande vägar för att minska behovet av övernattning på sjukhus. Om det kan visas att utskrivning samma operationsdag inte innebär några större risker jämfört med utskrivning postoperativ dag ett, finns det potential att minska sjukhusvistelsen, förbättra sjukhuskapaciteten och dramatiskt minska kostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kommer att genomgå omedelbar, (ensidig eller bilateral) implantatbaserad bröstrekonstruktion efter mastektomi för bröstcancer eller profylax vid University of Colorado Anschutz Medical Campus och Highlands Ranch Campus.
  2. Patienter som genomgår subpektorala och prepectorala bröstimplantatrekonstruktionstekniker kommer båda att inkluderas.
  3. Alla vuxna (>18 år gamla), kvinnliga patienter som kommer att genomgå mastektomi för bröstcancer eller profylax och omedelbar implantatbaserad rekonstruktion som kan fylla i undersökningar självständigt kommer att vara berättigade till studien.
  4. Engelsk och spansktalande
  5. Patienter kommer att inkluderas oavsett deras nuvarande kemoradiationsplan

Exklusions kriterier:

  1. Ålder > 80 år
  2. ASA 4
  3. användning av suboxone
  4. dokumenterad missbruksstörning enligt definitionen i DSM-5 (dvs. alkoholmissbruk, störning av opioidanvändning, störning av kokainmissbruk, etc). Användning av marijuana kommer inte att betraktas som en missbruksstörning
  5. OSA kräver CPAP
  6. nyligen genomförd lunginflammation (inom 6 veckor)
  7. BMI > 45 kg/m2 med något samsjukligt tillstånd som inte är väl kontrollerat
  8. dåligt kontrollerad diabetes (HgbA1c > 9)
  9. Inte engelska eller spansktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utskrivningsdag för operationen
Patienten skriver ut operationsdagen och får enkäter att fylla i hemma på postoperativ dag (POD) #1 och #7.
Övrig: Urladdningstidpunkt
Patienterna kommer att skrivas ut hem på operationsdagen till skillnad från POD #1
Inget ingripande: Utskrivning efter operation dag 1
Patienten skriver ut POD #1 och genomför enkäten före utskrivning. Patientgivna undersökningar för att fylla i POD #7 hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativa komplikationer infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 30 dagar
Bedöms genom patientrapport
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med postoperativt hematom
Tidsram: Upp till 30 dagar
Bedöms genom patientrapport
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med postoperativa blodproppar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Bedöms genom patientrapport
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med postoperativa akutmottagningsbesök
Tidsram: Upp till 30 dagar
Bedöms genom patientrapport
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med postoperativa sjukhusåterinläggningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Bedöms genom patientrapport
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med postoperativ reoperation
Tidsram: Upp till 30 dagar
Bedöms genom patientrapport
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Upp till 30 dagar
Smärtkontroll, mätt med en visuell analog numerisk smärtskala (NPS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärtan någonsin) mellan de två grupperna.
Upp till 30 dagar
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 7
Följande information kommer att samlas in från en kombination av patientrapporterad information och elektronisk medicinsk granskning: mängden kompletterande postoperativ opioidanalgesi (både intravenös och oral) som används av studiedeltagaren från postoperativa dagar 0 till 7.
Postoperativ dag 7
Opioidbiverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Följande effekter/symtom kommer att registreras som JA eller NEJ om det krävs inläggning på sjukhuset för hantering inklusive användning av IV-mediciner: illamående, kräkningar, förstoppning och urinretention.
Upp till 30 dagar
Livskvalitetsuppfattningar: QoR-15
Tidsram: Upp till 30 dagar
QoR-15: Denna skala kommer att användas för att utvärdera patientnöjdhet. Den fångar patientrapporterade postoperativa bedömningar av olika dimensioner av hälsa, inklusive patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Patienterna betygsätter vart och ett av de 15 påståendena från 1 (aldrig) till 10 (alltid).
Upp till 30 dagar
Urladdningsuppfattningar
Tidsram: Postoperativ dag 7

Grupp A: Utskriven samma dag som operationen kommer att ställas följande frågor om postoperativ 7:

Kände du att du skrev ut hem vid rätt tidpunkt?

Hur obekväm var du natten till operationen, mätt med ett visuellt analogt NPS-tal från 0 (inte obekvämt) till 10 (extremt obekvämt)?

Vad var den största fördelen med att gå hem direkt efter operationen?

Vad var ditt största klagomål om att vara hemma direkt efter operationen?

Grupp B: Patienter som tas in efter operation kommer att ställas följande frågor om postoperativ 7:

Kände du att du skrev ut hem vid rätt tidpunkt?

Hur obekväm var du natten till operationen, mätt med ett visuellt analogt NPS-tal från 0 (inte obekvämt) till 10 (extremt obekvämt)?

Vilken var den största fördelen med att läggas in på sjukhuset efter operationen?

Vad var ditt största klagomål över att vara på sjukhuset efter operationen?
Postoperativ dag 7
Livskvalitetsuppfattningar: PROMIS-29
Tidsram: Upp till 30 dagar
PROMIS-29: En generisk hälsorelaterad livskvalitetsundersökning, bedömer var och en av de 7 PROMIS-domänerna med 4 frågor. Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala. Det finns också en 11-gradig betygsskala för smärtintensitetsdelen av PROMIS-29 (där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta tänkbara smärta")
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urladdningstidpunkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera