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RCT-Implantatbasierte Brustrekonstruktion

3. November 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion unter Verwendung eines verbesserten Genesungspfads unterziehen und Ergebnisse und Patientenzufriedenheit basierend auf dem Zeitpunkt der Entlassung vergleicht

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Patienten zu bewerten, die sich einer Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion unterziehen, und die Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die am Tag der Operation entlassen werden, mit denen von Patienten, die am ersten postoperativen Tag entlassen werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die postoperativen Ergebnisse und Komplikationen zwischen den beiden Studiengruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Studie werden der Vergleich der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Entlassungswahrnehmung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurden Patientinnen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion unterzogen, über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert. Jüngste retrospektive Studien unter Verwendung von ERAS-Protokollen haben jedoch gezeigt, dass eine Entlassung am selben Tag für diese Patientengruppe möglich ist. ERAS-Protokolle für Brustkrebsoperationen und -rekonstruktionen erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Zusammen mit der zunehmenden Nutzung der präpektoralen Brustrekonstruktion, die mit weniger postoperativen Schmerzen und weniger Opioidkonsum einhergeht, sind dies vielversprechende Möglichkeiten, die Notwendigkeit von Krankenhausübernachtungen zu verringern. Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Entlassung am selben Tag der Operation im Vergleich zur Entlassung am ersten postoperativen Tag keine größeren Risiken birgt, besteht das Potenzial, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, die Krankenhauskapazität zu verbessern und die Kosten drastisch zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich nach einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder einer Prophylaxe am Anschutz Medical Campus und am Highlands Ranch Campus der University of Colorado einer sofortigen (unilateralen oder bilateralen) implantatbasierten Brustrekonstruktion unterziehen.
  2. Patienten, die sich subpektoralen und präpektoralen Brustimplantat-Rekonstruktionstechniken unterziehen, werden beide eingeschlossen.
  3. Alle erwachsenen (> 18 Jahre alten) weiblichen Patienten, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder einer Prophylaxe und einer sofortigen implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen und die in der Lage sind, Umfragen selbstständig auszufüllen, sind für die Studie geeignet.
  4. Englisch und Spanisch sprechend
  5. Die Patienten werden unabhängig von ihrem aktuellen Radiochemoplan einbezogen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 80 Jahre
  2. ASA 4
  3. Verwendung von Suboxone
  4. dokumentierte Substanzgebrauchsstörung im Sinne des DSM-5 (d. h. Alkoholkonsumstörung, Opioidkonsumstörung, Kokainkonsumstörung usw.). Marihuanakonsum gilt nicht als Substanzstörung
  5. OSA erfordert CPAP
  6. kürzliche Lungenentzündung (innerhalb von 6 Wochen)
  7. BMI > 45 kg/m2 mit einer komorbiden Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  8. schlecht eingestellter Diabetes (HgbA1c > 9)
  9. Ich spreche weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entlassungstag der Operation
Der Patient wird am Tag der Operation entlassen und erhält am postoperativen Tag (POD) Nr. 1 und Nr. 7 Fragebögen, die er zu Hause ausfüllen kann.
Sonstiges: Entladezeitpunkt
Im Gegensatz zu POD Nr. 1 werden die Patienten am Tag der Operation nach Hause entlassen
Kein Eingriff: Entlassung nach der Operation am 1. Tag
Patient entlässt POD Nr. 1 und schließt die Umfrage vor der Entlassung ab. Vom Patienten erhaltene Umfragen zur Durchführung von POD Nr. 7 zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen bei Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertet durch Patientenbericht
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Hämatom
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertet durch Patientenbericht
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Blutgerinnseln
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertet durch Patientenbericht
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertet durch Patientenbericht
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertet durch Patientenbericht
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Reoperation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bewertet durch Patientenbericht
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Schmerzkontrolle, gemessen anhand einer visuellen analogen numerischen Schmerzskala (NPS), die zwischen den beiden Gruppen von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) reicht.
Bis zu 30 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die folgenden Informationen werden aus einer Kombination von vom Patienten gemeldeten Informationen und elektronischer medizinischer Überprüfung gesammelt: Menge der zusätzlichen postoperativen Opioid-Analgesie (sowohl intravenös als auch oral), die der Studienteilnehmer vom postoperativen Tag 0 bis 7 verwendet.
Postoperativer Tag 7
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die folgenden Auswirkungen/Symptome werden als JA oder NEIN erfasst, wenn eine Einweisung ins Krankenhaus zur Behandlung, einschließlich der Einnahme intravenöser Medikamente, erforderlich ist: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Harnverhalt.
Bis zu 30 Tage
Wahrnehmung der Lebensqualität: QoR-15
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
QoR-15: Diese Skala wird zur Bewertung der Patientenzufriedenheit verwendet. Es erfasst die vom Patienten berichtete postoperative Beurteilung verschiedener Gesundheitsdimensionen, einschließlich Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Die Patienten bewerten jede der 15 Aussagen mit 1 (nie) bis 10 (immer).
Bis zu 30 Tage
Wahrnehmungen entladen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7

Gruppe A: Bei der Entlassung am selben Tag der Operation werden bei postoperativer Phase 7 folgende Fragen gestellt:

Hatten Sie das Gefühl, zum richtigen Zeitpunkt nach Hause entlassen zu werden?

Wie unwohl haben Sie sich in der Nacht der Operation gefühlt, gemessen anhand einer visuellen analogen NPS-Zahl im Bereich von 0 (nicht unangenehm) bis 10 (extrem unangenehm)?

Was war der Hauptvorteil, direkt nach der Operation nach Hause zu gehen?

Was war Ihre größte Beschwerde darüber, dass Sie direkt nach der Operation zu Hause waren?

Gruppe B: Patienten, die nach der Operation aufgenommen werden, werden in der postoperativen Phase 7 die folgenden Fragen gestellt:

Hatten Sie das Gefühl, zum richtigen Zeitpunkt nach Hause entlassen zu werden?

Wie unwohl haben Sie sich in der Nacht der Operation gefühlt, gemessen anhand einer visuellen analogen NPS-Zahl im Bereich von 0 (nicht unangenehm) bis 10 (extrem unangenehm)?

Was war der Hauptvorteil der Krankenhauseinweisung nach der Operation?

Was war Ihre größte Beschwerde über den Krankenhausaufenthalt nach der Operation?
Postoperativer Tag 7
Wahrnehmung der Lebensqualität: PROMIS-29
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
PROMIS-29: Eine generische Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die jeden der 7 PROMIS-Bereiche mit 4 Fragen bewertet. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft. Es gibt auch eine 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität im PROMIS-29 (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet).
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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