Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT-implanttipohjainen rintojen rekonstruktio

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio, jossa hyödynnetään tehostettua toipumisreittiä, jossa verrataan tuloksia ja potilastyytyväisyyttä kotiutuksen perusteella

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilaita, joille tehdään rinnanpoisto välittömästi implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla, ja verrata leikkauspäivänä kotiutuneiden potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiutuneiden potilaiden kanssa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja komplikaatioita kahden tutkimusryhmän välillä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla potilaiden tyytyväisyyttä, elämänlaatua ja kotiutusnäkemyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti potilaat, joille tehtiin rinnanpoisto välittömästi implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla, otettiin sairaalaan yön yli. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset, joissa hyödynnettiin ERAS-protokollia, ovat kuitenkin raportoineet saman päivän kotiutuksen mahdollisena tälle potilasryhmälle. Rintasyövän leikkauksen ja jälleenrakennuksen ERAS-protokollat ​​ovat yleistymässä. Tämä yhdessä prepectoraalisen rintojen rekonstruktion käytön lisääntymisen kanssa, johon liittyy vähemmän postoperatiivista kipua ja opioidien käyttöä, ovat lupaavia keinoja vähentää sairaalassa yöpymisen tarvetta. Jos voidaan osoittaa, että kotiuttaminen samana leikkauspäivänä ei aiheuta suuria riskejä leikkauksen jälkeiseen ensimmäisenä päivänä kotiuttamiseen verrattuna, on mahdollista lyhentää sairaalahoidon kestoa, parantaa sairaalan kapasiteettia ja alentaa kustannuksia dramaattisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään välitön (yksipuolinen tai molemminpuolinen) implanttipohjainen rintojen rekonstruktio rintasyövän vuoksi tehdyn mastektomian tai profylaktian jälkeen Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteen kampuksella ja Highlands Ranch Campuksella.
  2. Potilaat, joille tehdään rintaimplanttia edeltäviä rekonstruktiotekniikoita, ovat molemmat mukana.
  3. Tutkimukseen voivat osallistua kaikki aikuiset (>18-vuotiaat) naispotilaat, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän tai ehkäisyn vuoksi sekä välitön implanttipohjainen rekonstruktio, jotka pystyvät suorittamaan tutkimukset itsenäisesti.
  4. Englanti ja espanja puhuvat
  5. Potilaat otetaan mukaan heidän nykyisestä kemoterapiasuunnitelmastaan ​​riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 80 vuotta
  2. ASA 4
  3. suboxonen käyttö
  4. dokumentoitu päihteiden käyttöhäiriö DSM-5:n määritelmän mukaisesti (ts. alkoholinkäyttöhäiriö, opioidien käytön häiriö, kokaiinin käyttöhäiriö jne.). Marihuanan käyttöä ei pidetä päihteiden käytön häiriönä
  5. OSA vaatii CPAP:n
  6. äskettäinen keuhkokuume (6 viikon sisällä)
  7. BMI > 45 kg/m2 minkä tahansa samanaikaisen sairauden kanssa, joka ei ole hyvin hallinnassa
  8. huonosti hallinnassa oleva diabetes (HgbA1c > 9)
  9. Ei puhu englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen kotiutuspäivä
Potilas kotiutetaan leikkauspäivänä ja hänelle tehtiin kotona tehtävät tutkimukset postoperatiivisena päivänä (POD) #1 ja #7.
Muut: Purkauksen ajoitus
Potilaat kotiutetaan kotiin leikkauspäivänä toisin kuin POD #1
Ei väliintuloa: Kotiuttaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Potilas kotiuttaa POD #1 ja suorittaa tutkimuksen ennen kotiuttamista. Potilaalle annettiin tutkimuksia POD #7:n suorittamiseksi kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä leikkauskohdan infektiosta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilasraportin perusteella arvioitu
Jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeistä hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilasraportin perusteella arvioitu
Jopa 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä veritulppia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilasraportin perusteella arvioitu
Jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisten ensiapupoliklinikalla käyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilasraportin perusteella arvioitu
Jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeen sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilasraportin perusteella arvioitu
Jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilasraportin perusteella arvioitu
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kivunhallinta mitattuna visuaalisella analogisella numeerisen kipuasteikon (NPS) numerolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) kahden ryhmän välillä.
Jopa 30 päivää
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Seuraavat tiedot kerätään potilaan raportoimien tietojen ja sähköisen lääketieteellisen katsauksen yhdistelmästä: tutkimukseen osallistujan käyttämän täydentävän postoperatiivisen opioidianalgesian (sekä suonensisäisen että oraalisen) määrä leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–7.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Opioidien haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Seuraavat vaikutukset/oireet kirjataan KYLLÄ tai EI, jos vaaditaan sairaalahoitoa hoitoa varten, mukaan lukien suonensisäisten lääkkeiden käyttö: pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja virtsan kertymä.
Jopa 30 päivää
Elämänlaadun käsitykset: QoR-15
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
QoR-15: Tätä asteikkoa käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen. Se tallentaa potilaan raportoiman leikkauksen jälkeisen arvioinnin terveyden eri ulottuvuuksista, mukaan lukien potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Potilaat arvioivat jokaisen 15 väittämästä yhdestä (ei koskaan) 10:een (aina).
Jopa 30 päivää
Purkauksen havainnot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Ryhmä A: Kotiutettuna samana leikkauspäivänä kysytään seuraavat kysymykset postoperatiivisessa 7:ssä:

Tuntuiko sinusta, että kotiutettiin sopivaan aikaan?

Kuinka epämukava olosi oli leikkausyönä mitattuna visuaalisella analogisella NPS-luvulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei epämukavaa) 10:een (erittäin epämukava)?

Mikä oli tärkein hyöty heti leikkauksen jälkeen lähtemisestä kotiin?

Mikä oli suurin valitukseni kotona olemisesta heti leikkauksen jälkeen?

Ryhmä B: Leikkauksen jälkeen otetuille potilaille kysytään seuraavat kysymykset leikkauksen 7 jälkeen:

Tuntuiko sinusta, että kotiutettiin sopivaan aikaan?

Kuinka epämukava olosi oli leikkausyönä mitattuna visuaalisella analogisella NPS-luvulla, joka vaihtelee välillä 0 (ei epämukavaa) 10:een (erittäin epämukava)?

Mikä oli suurin hyöty siitä, että joutui sairaalaan leikkauksen jälkeen?

Mikä oli suurin valitukseni sairaalassa olemisesta leikkauksen jälkeen?
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Elämänlaadun käsitykset: PROMIS-29
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
PROMIS-29: Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, jossa arvioidaan jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta neljällä kysymyksellä. Kysymykset arvostetaan viiden pisteen Likert-asteikolla. PROMIS-29:ssä on myös yksi 11 pisteen asteikko kivun voimakkuuden osalle (jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1055.cc
  • P30CA046934 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa