Rekonstrukcja piersi oparta na implantach RCT
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentek poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty z wykorzystaniem ulepszonej ścieżki regeneracji, porównujące wyniki i zadowolenie pacjentek na podstawie czasu wypisu ze szpitala
Głównym celem tego badania jest ocena pacjentek poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi opartą na implantach oraz porównanie wyników pacjentek wypisanych w dniu operacji z pacjentami wypisanymi w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Głównym celem badania będzie porównanie wyników pooperacyjnych i powikłań między dwiema badanymi grupami w ciągu 30 dni od wypisu.
Drugorzędnymi celami badania będzie porównanie satysfakcji pacjentów, jakości życia i percepcji wypisu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tradycyjnie pacjentki poddawane mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi w oparciu o implanty przyjmowane były do szpitala na noc.
Jednak ostatnie badania retrospektywne wykorzystujące protokoły ERAS wykazały możliwość wypisu tego samego dnia w tej populacji pacjentów.
Protokoły ERAS stosowane w chirurgii i rekonstrukcji raka piersi stają się coraz bardziej popularne.
To, wraz z rosnącym wykorzystaniem rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersiowej, która wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym i stosowaniem opioidów, jest obiecującą drogą do zmniejszenia konieczności nocowania w szpitalu.
Jeśli można wykazać, że wypis w tym samym dniu operacji nie stwarza większego ryzyka w porównaniu ze wypisem w pierwszym dniu pooperacyjnym, istnieje możliwość skrócenia czasu pobytu w szpitalu, poprawy pojemności szpitala i radykalnego obniżenia kosztów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christodoulos Kaoutzanis
- Numer telefonu: 720-516-9402
- E-mail: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Christodoulos Kaoutzanis
- E-mail: Christodoulos.Kaoutzanis@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które zostaną poddane natychmiastowej (jednostronnej lub obustronnej) rekonstrukcji piersi opartej na implantach po mastektomii z powodu raka piersi lub profilaktyce w kampusie medycznym University of Colorado Anschutz i kampusie Highlands Ranch.
- Pacjenci poddawani technikom rekonstrukcji implantów piersiowych podpiersiowych i przedpiersiowych zostaną uwzględnieni.
- Do badania kwalifikują się wszystkie dorosłe (>18 lat) pacjentki, które zostaną poddane mastektomii z powodu raka piersi lub profilaktyce i natychmiastowej rekonstrukcji w oparciu o implanty, które są w stanie samodzielnie wypełnić ankiety.
- Mówiący po angielsku i hiszpańsku
- Pacjenci zostaną włączeni niezależnie od ich aktualnego planu chemioradioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat
- ASA 4
- użycie subboxone
- udokumentowane zaburzenie związane z używaniem substancji, zgodnie z definicją zawartą w DSM-5 (tj. zaburzenia związane z używaniem alkoholu, zaburzenia związane z używaniem opioidów, zaburzenia związane z używaniem kokainy itp.). Używanie marihuany nie będzie uważane za zaburzenie związane z używaniem substancji
- OBS wymagający CPAP
- niedawno przebyte zapalenie płuc (w ciągu 6 tygodni)
- BMI > 45 kg/m2 z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która nie jest dobrze kontrolowana
- źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 9)
- Nie mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzień wypisu z operacji
Pacjent wypisuje się w dniu operacji i otrzymuje ankiety do wypełnienia w domu w dniu pooperacyjnym (POD) #1 i #7.
|
Pacjenci zostaną wypisani do domu w dniu operacji, w przeciwieństwie do POD nr 1
|
|
Brak interwencji: Wypis po operacji dzień 1
Pacjent wypisuje POD nr 1 i wypełnia ankietę przed wypisaniem.
Pacjent otrzymuje ankiety do wypełnienia POD nr 7 w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniane na podstawie raportu pacjenta
|
Do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z krwiakiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniane na podstawie raportu pacjenta
|
Do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zakrzepami krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniane na podstawie raportu pacjenta
|
Do 30 dni
|
|
Liczba uczestników wizyt pooperacyjnych na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniane na podstawie raportu pacjenta
|
Do 30 dni
|
|
Liczba Uczestników z powtórnymi hospitalizacjami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniane na podstawie raportu pacjenta
|
Do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z reoperacją pooperacyjną
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceniane na podstawie raportu pacjenta
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Kontrola bólu, mierzona za pomocą wizualnej analogowej numerycznej skali bólu (NPS) w zakresie od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) między dwiema grupami.
|
Do 30 dni
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Następujące informacje zostaną zebrane na podstawie informacji zgłoszonych przez pacjentów i elektronicznej oceny medycznej: ilość uzupełniającej pooperacyjnej analgezji opioidowej (zarówno dożylnej, jak i doustnej) zastosowanej przez uczestnika badania od 0 do 7 dni po operacji.
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Następujące efekty/objawy zostaną odnotowane jako TAK lub NIE, jeśli wymagane jest przyjęcie do szpitala w celu leczenia, w tym zastosowania leków dożylnych: nudności, wymioty, zaparcia i zatrzymanie moczu.
|
Do 30 dni
|
|
Postrzeganie jakości życia: QoR-15
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
QoR-15: Ta skala zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjentów.
Przechwytuje zgłoszoną przez pacjenta pooperacyjną ocenę różnych wymiarów zdrowia, w tym wsparcia pacjenta, komfortu, emocji, niezależności fizycznej i bólu.
Pacjenci oceniają każde z 15 stwierdzeń w skali od 1 (nigdy) do 10 (zawsze).
|
Do 30 dni
|
|
Postrzeganie rozładowania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Grupa A: wypisani tego samego dnia operacji zostaną poproszeni o następujące pytania pooperacyjne 7: Czy czułeś, że zostałeś wypisany do domu we właściwym czasie? Jak bardzo czułeś się nieswojo w noc operacji, mierząc wizualny analogowy numer NPS w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (ekstremalny dyskomfort)? Jaka była główna korzyść z powrotu do domu zaraz po operacji? Jaka była twoja największa skarga związana z byciem w domu zaraz po operacji? Grupa B: Pacjentom przyjętym po operacji zostaną zadane następujące pytania w 7. okresie pooperacyjnym: Czy czułeś, że zostałeś wypisany do domu we właściwym czasie? Jak bardzo czułeś się nieswojo w noc operacji, mierząc wizualny analogowy numer NPS w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (ekstremalny dyskomfort)? Jaka była główna korzyść z przyjęcia do szpitala po operacji? Jaka była twoja największa skarga związana z pobytem w szpitalu po operacji? |
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Postrzeganie jakości życia: PROMIS-29
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
PROMIS-29: Ogólne badanie jakości życia związane ze zdrowiem, ocenia każdą z 7 domen PROMIS za pomocą 4 pytań.
Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta.
Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny intensywności bólu części PROMIS-29 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .