术前吸气肌训练对术后并发症影响的随机对照试验 (INSPIRA)
2026年1月4日 更新者：University of Zurich
肺量计辅助术前吸气肌肉训练对单一三级转诊中心腹部手术术后并发症的随机对照试验
腹部手术后的康复策略可促进恢复并改善结果。 康复的基石是呼吸理疗和吸气肌训练，以增强肺功能。 预康复是在手术前增强功能能力以补偿手术压力和术后恢复的过程。 人们越来越关注在手术前部署预康复干预措施。
本研究的目的是评估术前吸气肌训练对术后总体发病率的影响。 问题是，择期腹部手术前的吸气肌训练是否可以减少术后并发症的数量及其严重程度。
研究概览
详细说明
INSPIRA 是一项前瞻性随机对照单中心试验，非盲本研究的目的是评估术前吸气肌训练对术后总体发病率的影响。 问题是，择期腹部手术前的吸气肌训练是否可以减少术后并发症的数量及其严重程度。
此外，还评估了术前吸气肌训练对术后物理治疗性能的影响，作为恢复期的替代指标。
物理治疗师将指导患者在手术前使用 Power®Breathe KHP2 进行吸气肌训练，每天两次，每次 30 次呼吸，持续 14-18 天。
主要结果是术后 90 天的综合并发症指数 (CCI)。 CCI 根据 Clavien-Dindo 分类对所有术后并发症的严重程度进行权衡，以从 0（无并发症）到 100（死亡）的连续数字量表表示发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录患者知情同意书）
- 计划持续时间 >2 小时的计划腹部手术（疾病定位：上胃肠与下胃肠、HPB、疝等）
- 计划在门诊收治后至少两周进行手术
- 18岁以上的男性和女性患者
排除标准：
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 以前参加当前研究
- 在本研究之前或期间的 30 天内参加过另一项吸气肌训练研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：训练臂
患者在手术前进行 14-18 天的吸气肌训练，每天两次，每次 30 次呼吸。
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物理治疗师将使用 POWER® 呼吸装置测量每位患者的最大吸气压力 (MIP)。
然后将指导患者以其个人 MIP 的 60% 的水平进行吸气肌训练。
指示患者在手术前 14-18 天每天两次进行包含 30 次呼吸的训练。
这些设备能够记录每个单独训练课程的表现，并监控训练结果。
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无干预：控制臂
术前无吸气肌训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：术后90天
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术后90天综合并发症指数(CCI) Com-prehensive Complication Index (CCI)测量的术后并发症。
CCI 通过根据经过验证的 Clavien-Dindo 分类对其各自的严重程度权衡所有术后并发症，以从 0（无并发症）到 100（死亡）的连续数字量表表示术后发病率。
它在住院结束时和手术后 90 天进行测量，以包括需要再次入院的病例。
术后并发症是评估手术质量的金标准，因为它们直接反映了手术结果并且与患者最相关。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：住院结束时和术后 90 天 +/- 2 周
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次要终点是住院结束时以及手术后 90 天 +/- 2 周时 Clavien-Dindo 分类的术后发病率。
该分类由五 (1-5) 个严重程度等级组成。
1 级反映轻微并发症，而 5 级反映死亡。
该分类被广泛接受和验证以报告术后并发症。
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住院结束时和术后 90 天 +/- 2 周
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住院时间 (LOS)
大体时间：术后90天
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术后住院时间
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术后90天
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再入院率
大体时间：术后90天
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再入院率作为术后结果的反映。
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术后90天
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死亡
大体时间：术后90天
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死亡率作为术后结果的反映。
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术后90天
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：手术后5天
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MIP 是最常用的评估吸气肌力量的指标。
它在检测早期呼吸肌功能障碍方面非常敏感，可以评估通气衰竭、限制性肺病和呼吸肌力量，因此代表了具有临床意义的试验终点。
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手术后5天
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加载
大体时间：手术后5天
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负荷 (cmH20) (LOAD) 是吸入阻力的量度，表示在训练过程中由于吸气肌的力量而在气道中产生的压力。
随着训练负荷随着肺容积的增加而衰减（为了匹配吸气肌的长度张力特性），显示的负荷对应于吸气开始时的阻力（即在 RV 时）。
更高的负荷结果意味着患者正在更努力地训练他们的吸气肌，从而导致肌肉更强壮。
更强壮的吸气肌将需要更少的努力来应对呼吸需求，从而减少呼吸困难
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手术后5天
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功率（瓦特）
大体时间：手术后5天
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POWER 是衡量肌肉表现的指标，它结合了力量和运动速度（压力 x 流量）。
在给定的工作水平下，更强壮的肌肉将更能抵抗疲劳，因此呼吸困难会减少。
显示的值是训练课程中所有呼吸的平均功率。
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手术后5天
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坐站测试
大体时间：手术后5天
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在从坐到站的测试过程中，记录了患者在 60 秒内坐在椅子上并站起来的次数 [n]。
这些值在入院手术时和手术后 5 天进行评估。
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手术后5天
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能量（焦耳）
大体时间：手术后5天
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呼吸能量）是衡量呼吸训练期间呼吸的机械功（或努力）的指标。
这是吸气肌施加的力和吸入的空气量相结合的结果。
您获得的呼吸能量值越高，您锻炼吸气肌的时间就越长，也就越努力。
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手术后5天
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体积（升）
大体时间：手术后5天
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肺容积是指肺部气体的体积，它代表呼吸肌的功能和肺、胸的力学。
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手术后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dominique Lisa Birrer, MD、Universitätsspital Zürich (USZ)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (实际的)
2025年10月8日
研究完成 (实际的)
2025年10月8日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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