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Studio controllato randomizzato dell'allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio sulle complicanze postoperatorie (INSPIRA)

5 febbraio 2023 aggiornato da: University of Zurich

Prova randomizzata controllata di allenamento muscolare preoperatorio INSPIRATORIO assistito da spirometria sulle complicanze postoperatorie nella chirurgia addominale in un unico centro di riferimento terziario

Le strategie riabilitative dopo la chirurgia addominale migliorano il recupero e migliorano l'esito. Una pietra miliare della riabilitazione è la fisioterapia respiratoria con allenamento dei muscoli inspiratori per migliorare la funzione polmonare. La preabilitazione è il processo di miglioramento della capacità funzionale prima dell'intervento chirurgico al fine di compensare lo stress dell'intervento chirurgico e il recupero postoperatorio. C'è un crescente interesse nell'implementazione di interventi di pre-abilitazione prima dell'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori sulla morbilità complessiva postoperatoria. La domanda è se l'allenamento dei muscoli inspiratori prima della chirurgia addominale elettiva riduca il numero di complicanze postoperatorie e il loro grado di gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INSPIRA è uno studio prospettico randomizzato controllato monocentrico, non in cieco. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori sulla morbilità complessiva postoperatoria. La domanda è se l'allenamento dei muscoli inspiratori prima della chirurgia addominale elettiva riduca il numero di complicanze post-operatorie e il loro grado di gravità.

Inoltre, viene valutato anche l'impatto dell'allenamento dei muscoli inspiratori preoperatori sulla performance fisioterapica postoperatoria come surrogato della convalescenza.

I pazienti saranno istruiti dai fisioterapisti a eseguire un allenamento dei muscoli inspiratori contenente 30 respiri due volte al giorno per 14-18 giorni prima dell'intervento chirurgico utilizzando Power®Breathe KHP2.

L'outcome primario è il Comprehensive Complication Index (CCI) a 90 giorni dall'intervento. Il CCI esprime la morbilità su una scala numerica continua da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte) pesando tutte le complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo per la loro rispettiva gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice Modulo di consenso informato del paziente)
  • Chirurgia addominale pianificata con durata pianificata > 2 ore (localizzazione della malattia: gastrointestinale superiore o inferiore, HPB, ernia, altri)
  • Intervento chirurgico pianificato almeno due settimane dopo l'inclusione presso la clinica ambulatoriale
  • Paziente di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, del partecipante
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • - Partecipazione a un altro studio con allenamento dei muscoli inspiratori nei 30 giorni precedenti o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di addestramento
I pazienti eseguono un allenamento dei muscoli inspiratori contenente 30 respiri due volte al giorno per 14-18 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Comportamentale: allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio
I fisioterapisti misureranno la pressione massima di inspirazione (MIP) con il dispositivo POWER®breathe di ogni singolo paziente. I pazienti verranno quindi istruiti a eseguire l'allenamento dei muscoli inspiratori a livello del 60% del loro MIP individuale. I pazienti vengono istruiti a eseguire l'allenamento contenente 30 respiri due volte al giorno per 14-18 giorni prima dell'intervento chirurgico. I dispositivi sono in grado di registrare le prestazioni di ogni singola sessione di allenamento ei risultati dell'allenamento vengono monitorati.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nessun allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie misurate dal Comprehensive Complication Index (CCI) Com-prehensive Complication Index (CCI) 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il CCI esprime la morbilità postoperatoria su una scala numerica continua da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte) pesando tutte le complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo convalidata per la rispettiva gravità. Viene misurato alla fine del ricovero e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per includere i casi in cui è stata necessaria una riammissione. Le complicanze postoperatorie sono il gold standard nella valutazione della qualità della chirurgia in quanto riflettono direttamente l'esito delle procedure e sono più rilevanti per i pazienti.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Alla fine del ricovero e 90 giorni +/- 2 settimane dopo l'intervento
Gli endpoint secondari sono la morbilità postoperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo alla fine del ricovero e 90 giorni +/- 2 settimane dopo l'intervento. Questa classificazione è composta da cinque (1-5) gradi di gravità. Il grado 1 riflette complicazioni minori, mentre il grado 5 riflette la morte. La classificazione è ampiamente accettata e convalidata per segnalare le complicanze postoperatorie.
Alla fine del ricovero e 90 giorni +/- 2 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione come riflesso dell'esito postoperatorio.
90 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Mortalità come riflesso dell'esito postoperatorio.
90 giorni dopo l'intervento
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
MIP è la misura più comunemente utilizzata per valutare la forza dei muscoli inspiratori. Molto sensibile nel rilevare la disfunzione dei muscoli respiratori precoci, consente la valutazione dell'insufficienza ventilatoria, della malattia polmonare restrittiva e della forza dei muscoli respiratori e rappresenta quindi un endpoint di sperimentazione clinicamente significativo.
5 giorni dopo l'intervento
Caricare
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il carico (cmH20) (LOAD) è una misura della resistenza all'inalazione e rappresenta la pressione generata nelle vie aeree a causa della forza dei muscoli inspiratori durante una sessione di allenamento. Poiché il carico di allenamento diminuisce con l'aumentare del volume polmonare (per corrispondere alle caratteristiche di tensione della lunghezza dei muscoli inspiratori), il carico visualizzato corrisponde alla resistenza all'inizio dell'inspirazione (cioè al RV). Un risultato di carico più elevato significa che il paziente sta allenando i muscoli inspiratori in modo più intenso, portando a muscoli più forti. I muscoli inspiratori più forti dovranno lavorare meno duramente per far fronte alle esigenze della respirazione, portando a una riduzione della dispnea
5 giorni dopo l'intervento
Potenza (Watt)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
La POTENZA è una misura delle prestazioni muscolari che combina forza e velocità di movimento (Pressione x Flusso). I muscoli più potenti saranno più resistenti alla fatica a un dato livello di lavoro e quindi la mancanza di respiro sarà ridotta. Il valore visualizzato è la potenza media per tutti gli atti respiratori in una sessione di allenamento.
5 giorni dopo l'intervento
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Durante il test sit-to-stand, viene annotata la quantità [n] quante volte un paziente può sedersi su una sedia e alzarsi in piedi per 60 secondi. Questi valori vengono valutati al momento del ricovero in ospedale per intervento chirurgico e 5 giorni dopo l'intervento.
5 giorni dopo l'intervento
Energia (Joule)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Energia respiratoria) è una misura del lavoro meccanico (o sforzo) della respirazione durante la sessione di allenamento respiratorio. È un risultato che unisce la forza esercitata dai muscoli inspiratori e il volume d'aria inalato. Più alto è il valore dell'energia respiratoria che raggiungi, più a lungo e più duramente hai lavorato sui tuoi muscoli inspiratori.
5 giorni dopo l'intervento
Volume (litri)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Il volume polmonare si riferisce al volume di gas nei polmoni e rappresenta le funzioni dei muscoli respiratori e la meccanica del polmone e del torace.
5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Lunge Zuerich

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-PreopInsp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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