Gerandomiseerde gecontroleerde studie van preoperatieve inspiratoire spiertraining op postoperatieve complicaties (INSPIRA)
4 januari 2026 bijgewerkt door: University of Zurich
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van spirometrie-ondersteunde preoperatieve INSPIRAtoire spiertraining op postoperatieve complicaties bij abdominale chirurgie in een enkelvoudig tertiair verwijzingscentrum
Revalidatiestrategieën na een buikoperatie verbeteren het herstel en verbeteren de uitkomst. Een hoeksteen van de revalidatie is respiratoire fysiotherapie met training van de inspiratoire spieren om de longfunctie te verbeteren. Prehabilitatie is het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit vóór de operatie om de stress van de operatie en het postoperatieve herstel te compenseren. Er is een groeiende belangstelling voor het inzetten van pre-habilitatie-interventies voorafgaand aan een operatie.
Het doel van deze studie is om de impact van preoperatieve inspiratoire spiertraining op postoperatieve algehele morbiditeit te beoordelen. De vraag is of training van de inademingsspieren voorafgaand aan een electieve buikoperatie het aantal postoperatieve complicaties en hun ernstgraad vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INSPIRA is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde single-center studie, niet-geblindeerd. Het doel van deze studie is om de impact van preoperatieve inspiratoire spiertraining op postoperatieve algehele morbiditeit te beoordelen. De vraag is of training van de inademingsspieren voorafgaand aan een electieve buikoperatie het aantal postoperatieve complicaties en hun ernstgraad vermindert.
Verder wordt ook de impact van preoperatieve inspiratoire spiertraining op postoperatieve fysiotherapeutische prestaties als surrogaat van herstel beoordeeld.
Patiënten zullen door fysiotherapeuten geïnstrueerd worden om gedurende 14-18 dagen voorafgaand aan de operatie een inspiratoire spiertraining uit te voeren bestaande uit 30 ademhalingen tweemaal per dag gedurende 14-18 dagen met behulp van Power®Breathe KHP2.
De primaire uitkomstmaat is Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dagen na de operatie. De CCI drukt morbiditeit uit op een continue numerieke schaal van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden) door alle postoperatieve complicaties te wegen volgens de Clavien-Dindo-classificatie voor hun respectieve ernst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (bijlage Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Geplande buikoperatie met geplande duur >2 uur (ziektelokalisatie: bovenste versus onderste gastro-intestinaal, HPB, hernia, andere)
- Geplande operatie minimaal twee weken na opname op de polikliniek
- Mannelijke en vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, van de deelnemer
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Deelname aan een andere studie met inspiratoire spiertraining binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsarm
Patiënten voeren inspiratoire spiertraining uit met 30 ademhalingen tweemaal per dag gedurende 14-18 dagen vóór de operatie.
|
Fysiotherapeuten meten de maximale inspiratiedruk (MIP) met het POWER®breathe-apparaat van elke afzonderlijke patiënt.
Patiënten zullen vervolgens worden geïnstrueerd om inspiratoire spiertraining uit te voeren op het niveau van 60% van hun individuele MIP.
Patiënten worden geïnstrueerd om gedurende 14-18 dagen voor de operatie tweemaal daags 30 ademhalingen uit te voeren gedurende 14-18 dagen.
De apparaten kunnen de prestaties van elke afzonderlijke trainingssessie registreren en de trainingsresultaten worden gemonitord.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen preoperatieve inspiratoire spiertraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties gemeten door de uitgebreide complicatie-index (CCI) Com-prehensive Complication Index (CCI) 90 dagen na de operatie.
De CCI drukt postoperatieve morbiditeit uit op een continue numerieke schaal van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden) door alle postoperatieve complicaties te wegen volgens de gevalideerde Clavien-Dindo-classificatie voor hun respectieve ernst.
Het wordt gemeten aan het einde van de ziekenhuisopname en 90 dagen na de operatie om gevallen op te nemen waarin een heropname noodzakelijk was.
Postoperatieve complicaties zijn de gouden standaard bij de evaluatie van de kwaliteit van chirurgie, aangezien ze direct de uitkomst van de procedure weerspiegelen en het meest relevant zijn voor de patiënten.
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Aan het einde van de ziekenhuisopname en 90 dagen +/- 2 weken postoperatief
|
Secundaire eindpunten zijn de postoperatieve morbiditeit volgens de classificatie van Clavien-Dindo aan het einde van de ziekenhuisopname en 90 dagen +/- 2 weken na de operatie.
Deze classificatie bestaat uit vijf (1-5) ernstklassen.
Graad 1 weerspiegelt kleine complicaties, terwijl graad 5 de dood weerspiegelt.
De classificatie wordt algemeen aanvaard en gevalideerd om postoperatieve complicaties te rapporteren.
|
Aan het einde van de ziekenhuisopname en 90 dagen +/- 2 weken postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
90 dagen postoperatief
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Heropnamepercentage als weerspiegeling van postoperatieve uitkomst.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Sterfte als weerspiegeling van de postoperatieve uitkomst.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
MIP is de meest gebruikte maat om de inspiratoire spierkracht te evalueren.
Het is zeer gevoelig voor het opsporen van vroege disfunctie van de ademhalingsspieren, maakt de beoordeling van ademhalingsfalen, restrictieve longziekte en ademhalingsspierkracht mogelijk en vertegenwoordigt daarom een klinisch relevant eindpunt van de studie.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Laden
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Belasting (cmH20) (LOAD) is een maat voor de weerstand tegen inademing en vertegenwoordigt de druk die in de luchtwegen wordt gegenereerd als gevolg van de kracht van de inademingsspieren tijdens een trainingssessie.
Naarmate de trainingsbelasting afneemt met toenemend longvolume (om overeen te komen met de lengtespanningskarakteristieken van de inademingsspieren), komt de weergegeven belasting overeen met de weerstand bij het begin van de inademing (d.w.z. bij RV).
Een hoger belastingsresultaat betekent dat de patiënt zijn inademingsspieren harder traint, wat leidt tot sterkere spieren.
Sterkere inademingsspieren zullen minder hard moeten werken om aan de eisen van de ademhaling te voldoen, wat leidt tot minder kortademigheid
|
5 dagen na de operatie
|
|
Vermogen (watt)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
KRACHT is een maatstaf voor spierprestaties die kracht en bewegingssnelheid (Druk x Stroom) combineert.
Krachtiger spieren zullen beter bestand zijn tegen vermoeidheid bij een bepaald werkniveau en daarom zal kortademigheid worden verminderd.
De weergegeven waarde is het gemiddelde vermogen voor alle ademhalingen in een trainingssessie.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Bij de zit-naar-stand test wordt de hoeveelheid [n] genoteerd hoe vaak een patiënt gedurende 60 seconden op een stoel kan gaan zitten en opstaan.
Deze waarden worden geëvalueerd bij opname in het ziekenhuis voor een operatie en 5 dagen na de operatie.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Energie (Joule)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Ademhalingsenergie) is een maat voor de mechanische arbeid (of inspanning) van de ademhaling tijdens uw ademhalingstraining.
Het is een resultaat dat de kracht combineert die wordt uitgeoefend door uw inademingsspieren en het volume ingeademde lucht.
Hoe hoger de waarde van de ademhalingsenergie die u bereikt, hoe langer en harder u uw inademingsspieren hebt gewerkt.
|
5 dagen na de operatie
|
|
Inhoud (liter)
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Longvolume verwijst naar het gasvolume in de longen en vertegenwoordigt de functies van de ademhalingsspieren en de mechanica van de longen en de borstkas.
|
5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-PreopInsp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .