Ensaio controlado randomizado de treinamento muscular inspiratório pré-operatório em complicações pós-operatórias (INSPIRA)
4 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Zurich
Ensaio randomizado controlado de treinamento muscular inspiratório pré-operatório assistido por espirometria em complicações pós-operatórias em cirurgia abdominal em um único centro de referência terciário
As estratégias de reabilitação após a cirurgia abdominal aumentam a recuperação e melhoram o resultado. A pedra angular da reabilitação é a fisioterapia respiratória com treinamento muscular inspiratório para melhorar a função pulmonar. A pré-habilitação é o processo de aumento da capacidade funcional antes da cirurgia, a fim de compensar o estresse da cirurgia e a recuperação pós-operatória. Há um interesse crescente em implantar intervenções de pré-habilitação antes da cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do treinamento muscular inspiratório pré-operatório na morbidade geral pós-operatória. A questão é se o treinamento muscular inspiratório antes da cirurgia abdominal eletiva reduz o número de complicações pós-operatórias e seu grau de gravidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O INSPIRA é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, de centro único, não cego. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do treinamento muscular inspiratório pré-operatório na morbidade geral pós-operatória. A questão é se o treinamento muscular inspiratório antes da cirurgia abdominal eletiva reduz o número de complicações pós-operatórias e seu grau de gravidade.
Além disso, o impacto do treinamento muscular inspiratório pré-operatório no desempenho fisioterapêutico pós-operatório como substituto da convalescença também é avaliado.
Os pacientes serão instruídos por fisioterapeutas a realizar treinamento muscular inspiratório contendo 30 respirações duas vezes ao dia por 14 a 18 dias antes da cirurgia utilizando o Power®Breathe KHP2.
O desfecho primário é o Índice de Complicação Abrangente (CCI) 90 dias após a cirurgia. O CCI expressa a morbidade em uma escala numérica contínua de 0 (sem complicação) a 100 (óbito), ponderando todas as complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo para sua respectiva gravidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado do Paciente)
- Cirurgia abdominal planejada com duração planejada > 2 horas (localização da doença: gastro intestinal superior vs. inferior, HPB, hérnia, outros)
- Cirurgia planejada pelo menos duas semanas após a inclusão no ambulatório
- Paciente masculino e feminino acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, do participante
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Inscrição anterior no estudo atual
- Participação em outro estudo com treinamento muscular inspiratório nos 30 dias anteriores ou durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de treinamento
Os pacientes realizam treinamento muscular inspiratório contendo 30 respirações duas vezes ao dia por 14 a 18 dias antes da cirurgia.
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Os fisioterapeutas medirão a pressão inspiratória máxima (PIM) com o dispositivo POWER®breathe de cada paciente.
Os pacientes serão então instruídos a realizar o treinamento muscular inspiratório no nível de 60% de sua PImáx individual.
Os pacientes são instruídos a realizar o treinamento contendo 30 respirações duas vezes ao dia por 14 a 18 dias antes da cirurgia.
Os dispositivos são capazes de registrar o desempenho de cada sessão de treinamento e os resultados do treinamento são monitorados.
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum treinamento muscular inspiratório pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Complicações pós-operatórias medidas pelo índice de complicação abrangente (CCI) Índice de complicação abrangente (CCI) 90 dias após a cirurgia.
O CCI expressa a morbidade pós-operatória em uma escala numérica contínua de 0 (sem complicação) a 100 (óbito), pesando todas as complicações pós-operatórias de acordo com a classificação validada de Clavien-Dindo para sua respectiva gravidade.
É medido ao final da internação e 90 dias após a cirurgia para incluir os casos em que foi necessária uma readmissão.
As complicações pós-operatórias são padrão-ouro na avaliação da qualidade da cirurgia, pois refletem diretamente o resultado do procedimento e são mais relevantes para os pacientes.
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90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Ao final da internação e 90 dias +/- 2 semanas de pós-operatório
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Os endpoints secundários são a morbidade pós-operatória ao longo da classificação de Clavien-Dindo no final da internação, bem como 90 dias +/- 2 semanas após a cirurgia.
Esta classificação consiste em cinco (1-5) graus de gravidade.
O grau 1 reflete complicações menores, enquanto o grau 5 reflete a morte.
A classificação é amplamente aceita e validada para relatar complicações pós-operatórias.
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Ao final da internação e 90 dias +/- 2 semanas de pós-operatório
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Tempo de internação pós-operatória
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90 dias pós-operatório
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Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Taxa de readmissão como reflexo do resultado pós-operatório.
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90 dias pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Mortalidade como reflexo do resultado pós-operatório.
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90 dias pós-operatório
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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A PImáx é a medida mais utilizada para avaliar a força muscular inspiratória.
Muito sensível na detecção precoce de disfunção muscular respiratória, permite a avaliação de insuficiência ventilatória, doença pulmonar restritiva e força muscular respiratória e, portanto, representa um ponto final clinicamente significativo.
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5 dias após a cirurgia
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Carregar
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Carga (cmH20) (LOAD) é uma medida de resistência à inspiração e representa a pressão gerada nas vias aéreas devido à força dos músculos inspiratórios durante uma sessão de treinamento.
Como a carga de treinamento diminui com o aumento do volume pulmonar (a fim de corresponder às características de tensão de comprimento dos músculos inspiratórios), a carga exibida corresponde à resistência no início da inspiração (ou seja, em RV).
Um resultado de carga maior significa que o paciente está treinando seus músculos inspiratórios com mais força, resultando em músculos mais fortes.
Músculos inspiratórios mais fortes precisarão trabalhar menos para lidar com as demandas da respiração, levando à redução da falta de ar
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5 dias após a cirurgia
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Potência (Watt)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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POTÊNCIA é uma medida de desempenho muscular que combina força e velocidade de movimento (Pressão x Fluxo).
Músculos mais poderosos serão mais resistentes à fadiga em um determinado nível de trabalho e, portanto, a falta de ar será reduzida.
O valor exibido é a potência média de todas as respirações em uma sessão de treinamento.
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5 dias após a cirurgia
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Teste de sentar e levantar
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Durante o teste de sentar-levantar, anota-se a quantidade [n] com que frequência um paciente consegue sentar-se em uma cadeira e levantar-se durante 60 segundos.
Esses valores são avaliados na admissão hospitalar para cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
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5 dias após a cirurgia
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Energia (Joule)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Energia Respiratória) é uma medida do trabalho mecânico (ou esforço) da respiração durante sua sessão de treinamento respiratório.
É um resultado que combina a força exercida pelos músculos inspiratórios e o volume de ar inspirado.
Quanto maior o valor da energia respiratória que você atingir, mais tempo e mais você trabalhou seus músculos inspiratórios.
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5 dias após a cirurgia
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Volume (l)
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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O volume pulmonar refere-se ao volume de gás dos pulmões e representa as funções dos músculos respiratórios e a mecânica do pulmão e do tórax.
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5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-PreopInsp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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