Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad-kontrollerad studie av preoperativ inspiratorisk muskelträning på postoperativa komplikationer (INSPIRA)

4 januari 2026 uppdaterad av: University of Zurich

Randomiserat-kontrollerat försök med spirometriassisterad preoperativ INSPIRATORISK muskelträning om postoperativa komplikationer vid bukkirurgi i ett enskilt tertiärt remisscenter

Rehabiliteringsstrategier efter bukkirurgi förbättrar återhämtningen och förbättrar resultatet. En hörnsten i rehabiliteringen är respiratorisk sjukgymnastik med inspirationsmuskelträning för att förbättra lungfunktionen. Prehabilitering är processen att förbättra funktionsförmågan före operation för att kompensera för stressen från operationen och postoperativ återhämtning. Det finns ett växande intresse för att implementera prehabiliteringsinsatser före operation.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ inspiratorisk muskelträning på postoperativ total sjuklighet. Frågan är om inspiratorisk muskelträning före elektiv bukkirurgi minskar antalet postoperativa komplikationer och deras svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INSPIRA är en prospektiv randomiserad-kontrollerad studie med ett enda center, icke-blind. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ inspiratorisk muskelträning på postoperativ total sjuklighet. Frågan är om inspiratorisk muskelträning före elektiv bukkirurgi minskar antalet postoperativa komplikationer och deras svårighetsgrad.

Dessutom bedöms effekten av preoperativ inandningsmuskelträning på postoperativ fysioterapeutisk prestation som surrogat för konvalescens också.

Patienterna kommer att instrueras av sjukgymnaster att utföra inspiratorisk muskelträning innehållande 30 andetag två gånger om dagen i 14-18 dagar före operation med Power®Breathe KHP2.

Det primära resultatet är Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dagar efter operationen. CCI uttrycker sjuklighet på en kontinuerlig numerisk skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död) genom att väga alla postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen för deras respektive svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (Bilaga Patient Informed Consent Form)
  • Planerad bukkirurgi med planerad varaktighet >2 timmar (sjukdomslokalisering: övre och nedre mag-tarmkanalen, HPB, bråck, andra)
  • Planerad operation minst två veckor efter intagning på poliklinik
  • Manlig och kvinnlig patient över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, hos deltagaren
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Deltagande i en annan studie med inspiratorisk muskelträning inom 30 dagar före eller under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsarm
Patienter utför inandningsmuskelträning med 30 andetag två gånger om dagen i 14-18 dagar före operationen.
Beteende: preoperativ inspiratorisk muskelträning
Fysioterapeuter kommer att mäta det maximala inspirationstrycket (MIP) med POWER®breathe-enheten för varje enskild patient. Patienterna kommer sedan att instrueras att utföra inandningsmuskelträning på nivån 60 % av sin individuella MIP. Patienterna instrueras att utföra träningen som innehåller 30 andetag två gånger om dagen i 14-18 dagar före operationen. Enheterna kan registrera prestandan för varje enskilt träningspass och träningsresultaten övervakas.
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen preoperativ inspiratorisk muskelträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer mätt med det omfattande komplikationsindexet (CCI) Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dagar efter operationen. CCI uttrycker postoperativ sjuklighet på en kontinuerlig numerisk skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död) genom att väga alla postoperativa komplikationer enligt den validerade Clavien-Dindo-klassificeringen för deras respektive svårighetsgrad. Det mäts vid slutet av sjukhusvistelsen och 90 dagar efter operationen för att inkludera fall där en återinläggning var nödvändig. Postoperativa komplikationer är guldstandarden vid utvärdering av kvaliteten på operationen eftersom de direkt återspeglar procedurens resultat och är mest relevanta för patienterna.
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen och 90 dagar +/- 2 veckor postoperativt
Sekundära effektmått är den postoperativa sjukligheten längs klassificeringen av Clavien-Dindo vid slutet av sjukhusvistelsen samt 90 dagar +/- 2 veckor efter operationen. Denna klassificering består av fem (1-5) svårighetsgrader. Grad 1 återspeglar mindre komplikationer, medan grad 5 återspeglar döden. Klassificeringen är allmänt accepterad och validerad för att rapportera postoperativa komplikationer.
Vid slutet av sjukhusvistelsen och 90 dagar +/- 2 veckor postoperativt
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
90 dagar efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Återinläggningsfrekvens som reflektion av postoperativt utfall.
90 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Dödlighet som reflektion av postoperativt utfall.
90 dagar efter operationen
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
MIP är det mest använda måttet för att utvärdera inspiratorisk muskelstyrka. Mycket känslig när det gäller att upptäcka tidig andningsmuskeldysfunktion, möjliggör bedömning av respirationssvikt, restriktiv lungsjukdom och respiratorisk muskelstyrka och representerar därför en kliniskt meningsfull prövningsändpunkt.
5 dagar efter operationen
Ladda
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Belastning (cmH20) (LOAD) är ett mått på motstånd mot inandning och representerar trycket som genereras i luftvägarna på grund av kraften från de inandningsmusklerna under ett träningspass. När träningsbelastningen avtar med ökande lungvolym (för att matcha längdspänningsegenskaperna hos de inandningsmusklerna), motsvarar den visade belastningen motståndet i början av inandningen (d.v.s. vid RV). Ett högre belastningsresultat innebär att patienten tränar sina inandningsmuskler hårdare, vilket leder till starkare muskler. Starkare inandningsmuskler kommer att behöva arbeta mindre hårt för att klara andningskraven, vilket leder till minskad andfåddhet
5 dagar efter operationen
Effekt (Watt)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
POWER är ett mått på muskelprestanda som kombinerar styrka och rörelsehastighet (Pressure x Flow). Kraftfullare muskler kommer att vara mer motståndskraftiga mot trötthet vid en given arbetsnivå och därför kommer andfåddheten att minska. Värdet som visas är medeleffekten för alla andetag under ett träningspass.
5 dagar efter operationen
Sitt-och-stå-test
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Under uppställningstestet noteras kvantiteten [n] hur ofta en patient kan sätta sig på en stol och stå upp under 60 sekunder. Dessa värden utvärderas vid inläggning på sjukhus för operation och 5 dagar efter operation.
5 dagar efter operationen
Energi (Joule)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Andningsenergi) är ett mått på det mekaniska arbetet (eller ansträngningen) av andningen under ditt andningsträningspass. Det är ett resultat som kombinerar kraften som utövas av dina inandningsmuskler och volymen luft som andas in. Ju högre värdet av andningsenergi du uppnår, desto längre och hårdare har du arbetat med dina inandningsmuskler.
5 dagar efter operationen
Volym (l)
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Lungvolymen hänvisar till volymen av gas i lungorna och den representerar funktionerna hos andningsmusklerna och mekaniken i lungan och bröstkorgen.
5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Lunge Zuerich

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-PreopInsp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på preoperativ inspiratorisk muskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera