Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret-kontrolleret forsøg med præoperativ inspiratorisk muskeltræning på postoperative komplikationer (INSPIRA)

4. januar 2026 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret-kontrolleret forsøg med spirometri-assisteret præoperativ INSPIRAtorisk muskeltræning om postoperative komplikationer i abdominal kirurgi i et enkelt tertiært henvisningscenter

Rehabiliteringsstrategier efter abdominal kirurgi forbedrer restitutionen og forbedrer resultatet. En hjørnesten i rehabilitering er respiratorisk fysioterapi med inspiratorisk muskeltræning for at forbedre lungefunktionen. Præhabilitering er processen med at forbedre den funktionelle kapacitet før operation for at kompensere for stress ved operation og postoperativ restitution. Der er stigende interesse for at implementere præhabiliteringsinterventioner forud for operationen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning på postoperativ overordnet morbiditet. Spørgsmålet er, om inspiratorisk muskeltræning forud for elektiv abdominalkirurgi reducerer antallet af postoperative komplikationer og deres sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSPIRA er et prospektivt randomiseret-kontrolleret enkeltcenter-forsøg, ikke-blindet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning på postoperativ overordnet morbiditet. Spørgsmålet er, om inspiratorisk muskeltræning forud for elektiv abdominalkirurgi reducerer antallet af postoperative komplikationer og deres sværhedsgrad.

Desuden vurderes virkningen af ​​præoperativ inspiratorisk muskeltræning på postoperativ fysioterapeutisk ydeevne som surrogat af rekonvalescens også.

Patienterne vil blive instrueret af fysioterapeuter i at udføre inspiratorisk muskeltræning indeholdende 30 vejrtrækninger to gange dagligt i 14-18 dage før operationen med Power®Breathe KHP2.

Det primære resultat er Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dage efter operationen. CCI udtrykker morbiditet på en kontinuerlig numerisk skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død) ved at veje alle postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen for deres respektive sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (Bilag Patient Informed Consent Form)
  • Planlagt abdominal operation med planlagt varighed >2 timer (sygdomslokalisering: øvre vs. nedre gastrointestinal, HPB, brok, andre)
  • Planlagt operation mindst to uger efter inklusion i ambulatorium
  • Mandlig og kvindelig patient over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, hos deltageren
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med inspiratorisk muskeltræning inden for 30 dage forud for eller under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsarm
Patienterne udfører inspiratorisk muskeltræning med 30 vejrtrækninger to gange dagligt i 14-18 dage før operationen.
Adfærdsmæssigt: præoperativ inspiratorisk muskeltræning
Fysioterapeuter vil måle det maksimale inspirationstryk (MIP) med POWER®breathe-enheden for hver enkelt patient. Patienterne vil derefter blive instrueret i at udføre inspiratorisk muskeltræning på niveauet 60 % af deres individuelle MIP. Patienterne instrueres i at udføre træningen indeholdende 30 vejrtrækninger to gange dagligt i 14-18 dage før operationen. Enhederne er i stand til at registrere ydeevnen af ​​hver enkelt træningssession, og træningsresultaterne overvåges.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen præoperativ inspiratorisk muskeltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer målt ved det omfattende komplikationsindeks (CCI) Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dage efter operationen. CCI udtrykker postoperativ morbiditet på en kontinuerlig numerisk skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død) ved at veje alle postoperative komplikationer i henhold til den validerede Clavien-Dindo klassifikation for deres respektive sværhedsgrad. Det måles ved slutningen af ​​indlæggelsen og 90 dage efter operationen for at inkludere tilfælde, hvor en genindlæggelse var nødvendig. Postoperative komplikationer er guldstandard i evaluering af kvaliteten af ​​kirurgi, da de direkte afspejler procedurens resultat og er mest relevante for patienterne.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Ved afslutning af indlæggelse og 90 dage +/- 2 uger postoperativt
Sekundære endepunkter er den postoperative morbiditet langs klassificeringen af ​​Clavien-Dindo ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen samt 90 dage +/- 2 uger efter operationen. Denne klassifikation består af fem (1-5) sværhedsgrader. Grad 1 afspejler mindre komplikationer, mens grad 5 afspejler døden. Klassifikationen er bredt accepteret og valideret til at rapportere postoperative komplikationer.
Ved afslutning af indlæggelse og 90 dage +/- 2 uger postoperativt
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Varighed af postoperativ indlæggelse
90 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Genindlæggelsesfrekvens som afspejling af postoperativt resultat.
90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Dødelighed som afspejling af postoperativt resultat.
90 dage efter operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
MIP er det mest almindeligt anvendte mål til at evaluere inspiratorisk muskelstyrke. Den er meget følsom til at påvise tidlig respiratorisk muskeldysfunktion og giver mulighed for vurdering af respirationssvigt, restriktiv lungesygdom og respiratorisk muskelstyrke og repræsenterer derfor et klinisk meningsfuldt forsøgsendepunkt.
5 dage efter operationen
Belastning
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Load (cmH20) (LOAD) er et mål for modstand mod indånding og repræsenterer det tryk, der genereres i luftvejene på grund af kraften fra de inspiratoriske muskler under en træningssession. Da træningsbelastningen falder med stigende lungevolumen (for at matche længdespændingsegenskaberne for de inspiratoriske muskler), svarer den viste belastning til modstanden ved starten af ​​inhalationen (dvs. ved RV). Et højere belastningsresultat betyder, at patienten træner deres inspiratoriske muskler hårdere, hvilket fører til stærkere muskler. Stærkere inspiratoriske muskler skal arbejde mindre hårdt for at klare vejrtrækningskravene, hvilket fører til reduceret åndenød
5 dage efter operationen
Effekt (Watt)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
POWER er et mål for muskelpræstation, som kombinerer styrke og bevægelseshastighed (Pressure x Flow). Kraftigere muskler vil være mere modstandsdygtige over for træthed på et givet arbejdsniveau, og derfor vil åndenød blive reduceret. Den viste værdi er den gennemsnitlige effekt for alle vejrtrækninger i en træningssession.
5 dage efter operationen
Sid-til-stå-test
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Under sit-til-stå-testen noteres mængden [n], hvor ofte en patient kan sætte sig ned på en stol og rejse sig i løbet af 60 sekunder. Disse værdier vurderes ved indlæggelse på hospitalet til operation og 5 dage efter operationen.
5 dage efter operationen
Energi (Joule)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Åndedrætsenergi) er et mål for det mekaniske arbejde (eller indsats) ved vejrtrækning under din vejrtrækningstræningssession. Det er et resultat, der kombinerer den kraft, som dine inspiratoriske muskler udøver, og mængden af ​​luft, der indåndes. Jo højere værdien af ​​åndedrætsenergi du opnår, jo længere og hårdere har du arbejdet med dine inspiratoriske muskler.
5 dage efter operationen
Volumen (l)
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Lungevolumen refererer til mængden af ​​gas i lungerne, og det repræsenterer funktionerne i åndedrætsmusklerne og mekanikken i lungen og brystet.
5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Lunge Zuerich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-PreopInsp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med præoperativ inspiratorisk muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner