Randomizowana, kontrolowana próba przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych w powikłaniach pooperacyjnych (INSPIRA)
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich
Randomizowana i kontrolowana próba wspomaganego spirometrią przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych w leczeniu powikłań pooperacyjnych w chirurgii jamy brzusznej w jednym ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia
Strategie rehabilitacji po operacji jamy brzusznej poprawiają powrót do zdrowia i poprawiają wyniki. Podstawą rehabilitacji jest fizjoterapia oddechowa z treningiem mięśni wdechowych w celu poprawy funkcji płuc. Prerehabilitacja to proces zwiększania wydolności funkcjonalnej przed operacją w celu zrekompensowania stresu związanego z operacją i rekonwalescencji pooperacyjnej. Wzrasta zainteresowanie wdrożeniem interwencji przedhabilitacyjnych przed operacją.
Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych na ogólną chorobowość pooperacyjną. Pytanie brzmi, czy trening mięśni wdechowych przed planową operacją jamy brzusznej zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych i stopień ich ciężkości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
INSPIRA jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem, niezaślepionym. Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych na ogólną chorobowość pooperacyjną. Pytanie brzmi, czy trening mięśni wdechowych przed planową operacją jamy brzusznej zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych i stopień ich ciężkości.
Ponadto oceniany jest wpływ przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych na pooperacyjne wyniki fizjoterapeutyczne jako substytutu rekonwalescencji.
Pacjenci zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutów, aby wykonywali trening mięśni wdechowych składający się z 30 oddechów dwa razy dziennie przez 14-18 dni przed operacją przy użyciu Power®Breathe KHP2.
Pierwszorzędowym wynikiem jest Comprehensive Complication Index (CCI) po 90 dniach od operacji. CCI wyraża zachorowalność na ciągłej skali liczbowej od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć) poprzez ważenie wszystkich powikłań pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo pod względem ich ciężkości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (załącznik Formularz świadomej zgody pacjenta)
- Planowana operacja jamy brzusznej z planowanym czasem trwania >2h (lokalizacja choroby: górny vs. dolny żołądek, HPB, przepuklina, inne)
- Planowana operacja co najmniej dwa tygodnie po przyjęciu do poradni
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Udział w innym badaniu z treningiem mięśni wdechowych w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię treningowe
Pacjenci wykonują trening mięśni wdechowych składający się z 30 oddechów dwa razy dziennie przez 14-18 dni przed operacją.
|
Fizjoterapeuci będą mierzyć maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) za pomocą urządzenia POWER®breathe każdego pojedynczego pacjenta.
Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać trening mięśni wdechowych na poziomie 60% ich indywidualnego MIP.
Pacjenci są proszeni o wykonywanie treningu składającego się z 30 oddechów dwa razy dziennie przez 14-18 dni przed operacją.
Urządzenia są w stanie rejestrować wydajność każdej pojedynczej sesji treningowej, a wyniki treningu są monitorowane.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne mierzone za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) Kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) 90 dni po operacji.
CCI wyraża chorobowość pooperacyjną w ciągłej skali liczbowej od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć) poprzez zważenie wszystkich powikłań pooperacyjnych zgodnie z potwierdzoną klasyfikacją Clavien-Dindo pod względem ich ciężkości.
Mierzy się go pod koniec hospitalizacji i 90 dni po operacji, aby uwzględnić przypadki, w których konieczna była ponowna hospitalizacja.
Powikłania pooperacyjne są złotym standardem w ocenie jakości operacji, ponieważ bezpośrednio odzwierciedlają wynik zabiegu i są najbardziej istotne dla pacjentów.
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji i 90 dni +/- 2 tygodnie po operacji
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są chorobowość pooperacyjna zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo pod koniec hospitalizacji oraz 90 dni +/- 2 tygodnie po operacji.
Ta klasyfikacja składa się z pięciu (1-5) stopni dotkliwości.
Stopień 1 odzwierciedla drobne komplikacje, podczas gdy stopień 5 odzwierciedla śmierć.
Klasyfikacja jest powszechnie akceptowana i zatwierdzana w celu zgłaszania powikłań pooperacyjnych.
|
Pod koniec hospitalizacji i 90 dni +/- 2 tygodnie po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wskaźnik readmisji jako odzwierciedlenie wyniku pooperacyjnego.
|
90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmiertelność jako odzwierciedlenie wyniku pooperacyjnego.
|
90 dni po operacji
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
MIP jest najczęściej stosowaną miarą do oceny siły mięśni wdechowych.
Bardzo czuły w wykrywaniu wczesnych dysfunkcji mięśni oddechowych, pozwala na ocenę niewydolności oddechowej, restrykcyjnej choroby płuc i siły mięśni oddechowych, a zatem stanowi istotny klinicznie punkt końcowy badania.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Obciążenie
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Obciążenie (cmH20) (OBCIĄŻENIE) jest miarą oporu przy wdechu i reprezentuje ciśnienie wytwarzane w drogach oddechowych w wyniku siły mięśni wdechowych podczas sesji treningowej.
Ponieważ obciążenie treningowe maleje wraz ze wzrostem objętości płuc (w celu dopasowania do charakterystyki długości napięcia mięśni wdechowych), wyświetlane obciążenie odpowiada oporowi na początku wdechu (tj. przy RV).
Wyższy wynik obciążenia oznacza, że pacjent intensywniej trenuje mięśnie wdechowe, co prowadzi do silniejszych mięśni.
Silniejsze mięśnie wdechowe będą musiały pracować mniej ciężko, aby sprostać wymaganiom oddychania, co prowadzi do zmniejszenia duszności
|
5 dni po zabiegu
|
|
Moc (wat)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
MOC jest miarą wydajności mięśni, która łączy w sobie siłę i szybkość ruchu (Ciśnienie x Przepływ).
Silniejsze mięśnie będą bardziej odporne na zmęczenie przy danym poziomie pracy, a co za tym idzie zmniejszy się duszność.
Wyświetlana wartość to średnia moc wszystkich oddechów podczas sesji treningowej.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Podczas testu sit-to-stand odnotowuje się ilość [n], jak często pacjent może usiąść na krześle i wstać w ciągu 60 sekund.
Wartości te są oceniane przy przyjęciu do szpitala na operację i 5 dni po operacji.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Energia (dżul)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Energia oddechowa) jest miarą pracy mechanicznej (lub wysiłku) oddychania podczas sesji treningu oddechowego.
Jest to wynik, który łączy w sobie siłę wywieraną przez mięśnie wdechowe i objętość wdychanego powietrza.
Im wyższą wartość energii oddechowej osiągasz, tym dłużej i intensywniej pracujesz z mięśniami wdechowymi.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Objętość (l)
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Objętość płuc odnosi się do objętości gazu w płucach i reprezentuje funkcje mięśni oddechowych oraz mechanikę płuc i klatki piersiowej.
|
5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PreopInsp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przedoperacyjny trening mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny