Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio sobre complicaciones posoperatorias (INSPIRA)
4 de enero de 2026 actualizado por: University of Zurich
Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento muscular INSPIRAtorio preoperatorio asistido por espirometría sobre complicaciones posoperatorias en cirugía abdominal en un único centro de derivación terciario
Las estrategias de rehabilitación después de la cirugía abdominal mejoran la recuperación y mejoran los resultados. Una piedra angular de la rehabilitación es la fisioterapia respiratoria con entrenamiento de los músculos inspiratorios para mejorar la función pulmonar. La prehabilitación es el proceso de mejorar la capacidad funcional antes de la cirugía para compensar el estrés de la cirugía y la recuperación posoperatoria. Existe un interés creciente en implementar intervenciones de prehabilitación antes de la cirugía.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios en la morbilidad general postoperatoria. La pregunta es si el entrenamiento de los músculos inspiratorios previo a la cirugía abdominal electiva reduce el número de complicaciones postoperatorias y su grado de gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INSPIRA es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, no ciego. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios en la morbilidad general posoperatoria. La pregunta es si el entrenamiento de los músculos inspiratorios previo a la cirugía abdominal electiva reduce el número de complicaciones postoperatorias y su grado de gravedad.
Además, también se evalúa el impacto del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios en el rendimiento fisioterapéutico posoperatorio como sustituto de la convalecencia.
Los fisioterapeutas instruirán a los pacientes para que realicen un entrenamiento de los músculos inspiratorios que contenga 30 respiraciones dos veces al día durante 14 a 18 días antes de la cirugía utilizando Power®Breathe KHP2.
El resultado primario es el Índice Integral de Complicaciones (CCI) a los 90 días después de la cirugía. El CCI expresa la morbilidad en una escala numérica continua de 0 (ninguna complicación) a 100 (muerte) ponderando todas las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo para su respectiva gravedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado del paciente)
- Cirugía abdominal planificada con duración planificada > 2 horas (localización de la enfermedad: gastrointestinal superior vs. inferior, HPB, hernia, otros)
- Cirugía planificada al menos dos semanas después de la inclusión en la clínica ambulatoria
- Paciente masculino y femenino mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, del participante
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Inscripción previa en el estudio actual
- Participación en otro estudio con entrenamiento de los músculos inspiratorios dentro de los 30 días anteriores o durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de entrenamiento
Los pacientes realizan un entrenamiento de los músculos inspiratorios que contiene 30 respiraciones dos veces al día durante 14 a 18 días antes de la cirugía.
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Los fisioterapeutas medirán la presión inspiratoria máxima (PIM) con el dispositivo POWER®breathe de cada paciente.
A continuación, se indicará a los pacientes que realicen un entrenamiento de los músculos inspiratorios al nivel del 60 % de su MIP individual.
Se instruye a los pacientes para que realicen el entrenamiento que contiene 30 respiraciones dos veces al día durante 14 a 18 días antes de la cirugía.
Los dispositivos pueden registrar el rendimiento de cada sesión de entrenamiento y monitorear los resultados del entrenamiento.
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Sin intervención: Brazo de control
Sin entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias medidas por el índice integral de complicaciones (ICC) Índice integral de complicaciones (ICC) 90 días después de la cirugía.
El CCI expresa la morbilidad postoperatoria en una escala numérica continua de 0 (ninguna complicación) a 100 (muerte) ponderando todas las complicaciones postoperatorias según la clasificación validada de Clavien-Dindo para su respectiva gravedad.
Se mide al final de la hospitalización y 90 días después de la cirugía para incluir los casos en los que fue necesario un reingreso.
Las complicaciones posoperatorias son el estándar de oro en la evaluación de la calidad de la cirugía, ya que reflejan directamente el resultado de los procedimientos y son más relevantes para los pacientes.
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización y 90 días +/- 2 semanas postoperatorio
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Los criterios de valoración secundarios son la morbilidad postoperatoria según la clasificación de Clavien-Dindo al final de la hospitalización, así como 90 días +/- 2 semanas después de la cirugía.
Esta clasificación consta de cinco (1-5) grados de gravedad.
El grado 1 refleja complicaciones menores, mientras que el grado 5 refleja la muerte.
La clasificación es ampliamente aceptada y validada para reportar complicaciones postoperatorias.
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Al final de la hospitalización y 90 días +/- 2 semanas postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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90 días postoperatorio
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Tasa de reingreso como reflejo del resultado postoperatorio.
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90 días postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Mortalidad como reflejo del resultado postoperatorio.
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90 días postoperatorio
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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MIP es la medida más utilizada para evaluar la fuerza de los músculos inspiratorios.
Muy sensible en la detección temprana de la disfunción de los músculos respiratorios, permite la evaluación de la insuficiencia ventilatoria, la enfermedad pulmonar restrictiva y la fuerza de los músculos respiratorios y, por lo tanto, representa un punto final de ensayo clínicamente significativo.
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5 días después de la cirugía
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Carga
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Carga (cmH20) (CARGA) es una medida de resistencia a la inhalación, y representa la presión generada en las vías respiratorias debido a la fuerza de los músculos inspiratorios durante una sesión de entrenamiento.
A medida que la carga de entrenamiento decae con el aumento del volumen pulmonar (para igualar las características de tensión de longitud de los músculos inspiratorios), la carga que se muestra corresponde a la resistencia al comienzo de la inhalación (es decir, en RV).
Un resultado de carga mayor significa que el paciente está entrenando más los músculos inspiratorios, lo que genera músculos más fuertes.
Los músculos inspiratorios más fuertes necesitarán trabajar menos para hacer frente a las exigencias de la respiración, lo que reducirá la dificultad para respirar.
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5 días después de la cirugía
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Potencia (vatio)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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La POTENCIA es una medida del rendimiento muscular que combina fuerza y velocidad de movimiento (Presión x Flujo).
Los músculos más potentes serán más resistentes a la fatiga en un determinado nivel de trabajo y, por lo tanto, se reducirá la disnea.
El valor que se muestra es la potencia promedio de todas las respiraciones en una sesión de entrenamiento.
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5 días después de la cirugía
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Prueba de bipedestación
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Durante la prueba de sentarse y levantarse, se anota la cantidad [n] con qué frecuencia un paciente puede sentarse en una silla y levantarse durante 60 segundos.
Estos valores se evalúan al ingreso al hospital para cirugía y 5 días después de la cirugía.
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5 días después de la cirugía
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Energía (julio)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Energía respiratoria) es una medida del trabajo mecánico (o esfuerzo) de la respiración durante la sesión de entrenamiento respiratorio.
Es un resultado que combina la fuerza ejercida por tus músculos inspiratorios y el volumen de aire inhalado.
Cuanto mayor sea el valor de la energía respiratoria que alcance, más tiempo y con más fuerza habrá trabajado sus músculos inspiratorios.
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5 días después de la cirugía
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Volumen (l)
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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El volumen pulmonar se refiere al volumen de gas de los pulmones y representa las funciones de los músculos respiratorios y la mecánica de los pulmones y el tórax.
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5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-PreopInsp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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