Essai contrôlé randomisé d'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires sur les complications postopératoires (INSPIRA)
Essai contrôlé randomisé d'entraînement musculaire INSPIRatoire préopératoire assisté par spirométrie sur les complications postopératoires de la chirurgie abdominale dans un centre de référence tertiaire unique
Les stratégies de rééducation après une chirurgie abdominale améliorent la récupération et améliorent les résultats. La pierre angulaire de la rééducation est la physiothérapie respiratoire avec entraînement des muscles inspiratoires pour améliorer la fonction pulmonaire. La préhabilitation est le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle avant la chirurgie afin de compenser le stress de la chirurgie et de la récupération postopératoire. Il existe un intérêt croissant pour le déploiement d'interventions de pré-habilitation avant la chirurgie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires sur la morbidité globale postopératoire. La question est de savoir si l'entraînement des muscles inspiratoires avant une chirurgie abdominale élective réduit le nombre de complications postopératoires et leur degré de gravité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
INSPIRA est un essai prospectif randomisé contrôlé, monocentrique, en non aveugle. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires sur la morbidité globale postopératoire. La question est de savoir si l'entraînement des muscles inspiratoires avant une chirurgie abdominale élective réduit le nombre de complications postopératoires et leur degré de gravité.
En outre, l'impact de l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires sur les performances physiothérapeutiques postopératoires en tant que substitut de la convalescence est également évalué.
Les patients recevront des instructions des physiothérapeutes pour effectuer un entraînement des muscles inspiratoires contenant 30 respirations deux fois par jour pendant 14 à 18 jours avant la chirurgie à l'aide de Power®Breathe KHP2.
Le résultat principal est l'indice global de complications (ICC) à 90 jours après la chirurgie. Le CCI exprime la morbidité sur une échelle numérique continue de 0 (aucune complication) à 100 (décès) en pondérant toutes les complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo pour leur gravité respective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (Annexe Formulaire de consentement éclairé du patient)
- Chirurgie abdominale planifiée d'une durée planifiée > 2 heures (localisation de la maladie : gastro-intestinal supérieur ou inférieur, HPB, hernie, autres)
- Chirurgie planifiée au moins deux semaines après l'inclusion à la clinique externe
- Patient masculin et féminin de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, du participant
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Participation à une autre étude avec entraînement des muscles inspiratoires dans les 30 jours précédant ou pendant cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'entraînement
Les patients effectuent un entraînement musculaire inspiratoire contenant 30 respirations deux fois par jour pendant 14 à 18 jours avant la chirurgie.
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Les physiothérapeutes mesureront la pression d'inspiration maximale (MIP) avec le dispositif POWER®breathe de chaque patient.
Les patients seront ensuite invités à effectuer un entraînement des muscles inspiratoires au niveau de 60 % de leur MIP individuel.
Les patients sont invités à effectuer l'entraînement contenant 30 respirations deux fois par jour pendant 14 à 18 jours avant la chirurgie.
Les appareils sont capables d'enregistrer les performances de chaque séance d'entraînement et les résultats de l'entraînement sont surveillés.
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Aucune intervention: Bras de commande
Pas d'entraînement musculaire inspiratoire préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 90 jours postopératoire
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Complications postopératoires mesurées par le Comprehensive Complication Index (CCI) Compréhensive Complication Index (CCI) 90 jours après la chirurgie.
Le CCI exprime la morbidité postopératoire sur une échelle numérique continue de 0 (aucune complication) à 100 (décès) en pondérant toutes les complications postopératoires selon la classification validée de Clavien-Dindo pour leur gravité respective.
Elle est mesurée à la fin de l'hospitalisation et 90 jours après l'intervention chirurgicale pour inclure les cas où une réadmission a été nécessaire.
Les complications postopératoires sont l'étalon-or dans l'évaluation de la qualité de la chirurgie car elles reflètent directement les résultats des procédures et sont les plus pertinentes pour les patients.
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90 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité postopératoire
Délai: A la fin de l'hospitalisation et 90 jours +/- 2 semaines postopératoires
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Les critères de jugement secondaires sont la morbidité postopératoire selon la classification de Clavien-Dindo en fin d'hospitalisation ainsi qu'à 90 jours +/- 2 semaines postopératoires.
Cette classification se compose de cinq (1 à 5) degrés de gravité.
Le grade 1 reflète des complications mineures, tandis que le grade 5 reflète la mort.
La classification est largement acceptée et validée pour signaler les complications postopératoires.
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A la fin de l'hospitalisation et 90 jours +/- 2 semaines postopératoires
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: 90 jours postopératoire
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
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90 jours postopératoire
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Taux de réadmission
Délai: 90 jours postopératoire
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Taux de réadmission comme reflet des résultats postopératoires.
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90 jours postopératoire
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Mortalité
Délai: 90 jours postopératoire
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La mortalité comme reflet des résultats postopératoires.
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90 jours postopératoire
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Le MIP est la mesure la plus couramment utilisée pour évaluer la force des muscles inspiratoires.
Très sensible dans la détection précoce d'un dysfonctionnement des muscles respiratoires, il permet d'évaluer l'insuffisance ventilatoire, les maladies pulmonaires restrictives et la force des muscles respiratoires et représente donc un critère d'évaluation cliniquement significatif.
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5 jours après la chirurgie
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Charge
Délai: 5 jours après la chirurgie
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La charge (cmH20) (LOAD) est une mesure de la résistance à l'inhalation et représente la pression générée dans les voies respiratoires en raison de la force des muscles inspiratoires lors d'une séance d'entraînement.
Au fur et à mesure que la charge d'entraînement diminue avec l'augmentation du volume pulmonaire (afin de correspondre aux caractéristiques de tension de longueur des muscles inspiratoires), la charge affichée correspond à la résistance au début de l'inspiration (c'est-à-dire à VD).
Un résultat de charge plus élevé signifie que le patient entraîne ses muscles inspiratoires plus durement, ce qui conduit à des muscles plus forts.
Des muscles inspiratoires plus forts devront travailler moins dur pour faire face aux exigences de la respiration, ce qui réduira l'essoufflement
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5 jours après la chirurgie
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Puissance (watts)
Délai: 5 jours après la chirurgie
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La PUISSANCE est une mesure de la performance musculaire qui combine la force et la vitesse de déplacement (Pression x Débit).
Des muscles plus puissants seront plus résistants à la fatigue à un niveau de travail donné et donc, l'essoufflement sera réduit.
La valeur affichée est la puissance moyenne de toutes les respirations d'une séance d'entraînement.
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5 jours après la chirurgie
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Test assis-debout
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Au cours du test assis-debout, la quantité [n] de fréquence à laquelle un patient peut s'asseoir sur une chaise et se lever pendant 60 secondes est notée.
Ces valeurs sont évaluées à l'admission à l'hôpital pour chirurgie et 5 jours après la chirurgie.
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5 jours après la chirurgie
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Énergie (Joules)
Délai: 5 jours après la chirurgie
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L'énergie respiratoire) est une mesure du travail mécanique (ou de l'effort) de respiration pendant votre séance d'entraînement respiratoire.
C'est un résultat qui combine la force exercée par vos muscles inspiratoires et le volume d'air inhalé.
Plus la valeur de l'énergie respiratoire que vous atteignez est élevée, plus vous avez travaillé longtemps et intensément vos muscles inspiratoires.
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5 jours après la chirurgie
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Volume (l)
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Le volume pulmonaire fait référence au volume de gaz dans les poumons et représente les fonctions des muscles respiratoires et la mécanique des poumons et de la poitrine.
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5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-PreopInsp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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