Рандомизированное контролируемое исследование предоперационной тренировки дыхательных мышц при послеоперационных осложнениях (INSPIRA)
4 января 2026 г. обновлено: University of Zurich
Рандомизированное контролируемое исследование предоперационной тренировки мышц на вдохе с помощью спирометрии при послеоперационных осложнениях в абдоминальной хирургии в одном специализированном специализированном центре
Стратегии реабилитации после абдоминальной хирургии ускоряют выздоровление и улучшают исход. Краеугольным камнем реабилитации является респираторная физиотерапия с тренировкой дыхательных мышц для улучшения функции легких. Преабилитация – это процесс повышения функциональных возможностей перед операцией с целью компенсации стресса операции и послеоперационного восстановления. Растет интерес к внедрению преабилитационных вмешательств перед операцией.
Целью данного исследования является оценка влияния предоперационной тренировки дыхательных мышц на общую послеоперационную заболеваемость. Вопрос заключается в том, снижает ли тренировка инспираторных мышц перед плановой абдоминальной операцией количество послеоперационных осложнений и степень их тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
INSPIRA — проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое неслепое исследование. Целью данного исследования является оценка влияния предоперационной тренировки дыхательных мышц на общую послеоперационную заболеваемость. Вопрос заключается в том, снижает ли тренировка инспираторных мышц перед плановой абдоминальной операцией количество послеоперационных осложнений и степень их тяжести.
Кроме того, также оценивается влияние предоперационной тренировки дыхательных мышц на послеоперационную физиотерапевтическую эффективность как суррогат выздоровления.
Физиотерапевты проинструктируют пациентов выполнять тренировку мышц вдоха, состоящую из 30 вдохов два раза в день в течение 14-18 дней перед операцией с использованием Power®Breathe KHP2.
Первичным результатом является комплексный индекс осложнений (CCI) через 90 дней после операции. CCI выражает заболеваемость по непрерывной числовой шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть) путем взвешивания всех послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Clavien-Dindo для их соответствующей тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (приложение «Форма информированного согласия пациента»)
- Плановая абдоминальная операция с запланированной продолжительностью >2 часов (локализация заболевания: верхний или нижний отделы желудочно-кишечного тракта, ГПБ, грыжа и др.)
- Плановая операция не менее чем через две недели после включения в амбулаторную клинику
- Пациент мужского и женского пола старше 18 лет
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия участника
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Участие в другом исследовании с тренировкой мышц вдоха в течение 30 дней до или во время этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировочная рука
Больным проводят тренировку мышц вдоха, состоящую из 30 вдохов два раза в день в течение 14-18 дней до операции.
|
Физиотерапевты будут измерять максимальное давление вдоха (MIP) с помощью устройства POWER®breathe у каждого отдельного пациента.
Затем пациенты будут проинструктированы выполнять тренировку мышц вдоха на уровне 60% от их индивидуального MIP.
Пациентам рекомендуют выполнять тренировку по 30 вдохов два раза в день в течение 14-18 дней до операции.
Устройства могут регистрировать производительность каждой отдельной тренировки, и результаты тренировки отслеживаются.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Отсутствие предоперационной тренировки дыхательных мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения измерялись комплексным индексом осложнений (CCI) Comprehensive Complication Index (CCI) через 90 дней после операции.
CCI выражает послеоперационную заболеваемость по непрерывной числовой шкале от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть) путем взвешивания всех послеоперационных осложнений в соответствии с утвержденной классификацией Clavien-Dindo для их соответствующей тяжести.
Он измеряется в конце госпитализации и через 90 дней после операции, чтобы включить случаи, когда была необходима повторная госпитализация.
Послеоперационные осложнения являются золотым стандартом в оценке качества хирургического вмешательства, поскольку они непосредственно отражают исход операции и наиболее значимы для пациентов.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: В конце госпитализации и через 90 дней +/- 2 недели после операции
|
Вторичными конечными точками являются послеоперационная заболеваемость по классификации Clavien-Dindo в конце госпитализации, а также через 90 дней +/- 2 недели после операции.
Эта классификация состоит из пяти (1-5) степеней тяжести.
1-я степень отражает незначительные осложнения, а 5-я степень отражает смерть.
Классификация широко принята и утверждена для сообщения о послеоперационных осложнениях.
|
В конце госпитализации и через 90 дней +/- 2 недели после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
90 дней после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций как отражение послеоперационного результата.
|
90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Смертность как отражение послеоперационного исхода.
|
90 дней после операции
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
MIP является наиболее часто используемым показателем для оценки силы инспираторных мышц.
Очень чувствительный в обнаружении ранней дисфункции дыхательных мышц, он позволяет оценить дыхательную недостаточность, рестриктивное заболевание легких и силу дыхательных мышц и, следовательно, представляет собой клинически значимую конечную точку исследования.
|
5 дней после операции
|
|
Нагрузка
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Нагрузка (см H20) (НАГРУЗКА) является мерой сопротивления вдоху и представляет собой давление, создаваемое в дыхательных путях за счет силы инспираторных мышц во время тренировки.
Поскольку тренировочная нагрузка уменьшается с увеличением объема легких (чтобы соответствовать характеристикам длины натяжения инспираторных мышц), отображаемая нагрузка соответствует сопротивлению в начале вдоха (т. е. в ПВ).
Более высокий результат нагрузки означает, что пациент сильнее тренирует свои дыхательные мышцы, что приводит к укреплению мышц.
Более сильным инспираторным мышцам потребуется меньше работать, чтобы справиться с потребностями дыхания, что приведет к уменьшению одышки.
|
5 дней после операции
|
|
Мощность (Ватт)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
МОЩНОСТЬ – это мера мышечной деятельности, которая сочетает в себе силу и скорость движения (давление x поток).
Более мощные мышцы будут более устойчивы к утомлению на данном уровне работы и, следовательно, уменьшится одышка.
Отображаемое значение представляет собой среднюю мощность для всех вдохов во время тренировки.
|
5 дней после операции
|
|
Тест «сидя-стоять»
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Во время пробы сидя-вставание отмечают количество [n], как часто пациент может садиться на стул и вставать в течение 60 секунд.
Эти значения оцениваются при поступлении в стационар для операции и через 5 дней после операции.
|
5 дней после операции
|
|
Энергия (Джоуль)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Энергия дыхания) — это мера механической работы (или усилия) дыхания во время тренировки дыхания.
Это результат, который сочетает в себе силу, действующую на вдох, и объем вдыхаемого воздуха.
Чем выше значение дыхательной энергии, которое вы достигаете, тем дольше и интенсивнее вы работаете с инспираторными мышцами.
|
5 дней после операции
|
|
Объем (л)
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Объем легких относится к объему газа в легких и представляет функции дыхательных мышц и механику легких и грудной клетки.
|
5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-PreopInsp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования предоперационная тренировка мышц вдоха
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания