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Randomisiert-kontrollierte Studie zum präoperativen inspiratorischen Muskeltraining bei postoperativen Komplikationen (INSPIRA)

4. Januar 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte kontrollierte Studie zum Spirometrie-unterstützten präoperativen INSPIRATORISCHEN Muskeltraining bei postoperativen Komplikationen in der Bauchchirurgie in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum

Rehabilitationsstrategien nach einer Bauchoperation verbessern die Genesung und verbessern das Ergebnis. Ein Eckpfeiler der Rehabilitation ist die Atemphysiotherapie mit Atemmuskeltraining zur Verbesserung der Lungenfunktion. Prähabilitation ist der Prozess der Verbesserung der Funktionsfähigkeit vor der Operation, um den Stress der Operation und die postoperative Genesung auszugleichen. Es besteht ein wachsendes Interesse am Einsatz von Prähabilitationseingriffen vor einer Operation.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings auf die postoperative Gesamtmorbidität zu untersuchen. Es stellt sich die Frage, ob ein inspiratorisches Muskeltraining vor elektiven abdominalchirurgischen Eingriffen die Anzahl postoperativer Komplikationen und deren Schweregrad reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INSPIRA ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische, nicht verblindete Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des präoperativen Atemmuskeltrainings auf die postoperative Gesamtmorbidität zu bewerten. Es stellt sich die Frage, ob ein inspiratorisches Muskeltraining vor elektiven abdominalchirurgischen Eingriffen die Anzahl postoperativer Komplikationen und deren Schweregrad reduziert.

Darüber hinaus wird auch der Einfluss des präoperativen Atemmuskeltrainings auf die postoperative physiotherapeutische Leistungsfähigkeit als Rekonvaleszenzsurrogat untersucht.

Die Patienten werden von Physiotherapeuten angewiesen, 14-18 Tage vor der Operation mit Power®Breathe KHP2 ein Atemmuskeltraining mit 30 Atemzügen zweimal täglich durchzuführen.

Primärer Endpunkt ist der Comprehensive Complication Index (CCI) 90 Tage nach der Operation. Der CCI drückt die Morbidität auf einer fortlaufenden numerischen Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) aus, indem er alle postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation für ihren jeweiligen Schweregrad gewichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einwilligungserklärung des Patienten)
  • Geplante Bauchoperation mit geplanter Dauer >2 Stunden (Krankheitslokalisation: oberer vs. unterer Magen-Darm, HPB, Hernie, andere)
  • Geplante Operation mindestens zwei Wochen nach Aufnahme in die Ambulanz
  • Männlicher und weiblicher Patient über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, des Teilnehmers
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit inspiratorischem Muskeltraining innerhalb von 30 Tagen vor oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsarm
Die Patienten führen 14-18 Tage vor der Operation ein Atemmuskeltraining mit 30 Atemzügen zweimal täglich durch.
Verhalten: präoperatives inspiratorisches Muskeltraining
Physiotherapeuten messen den maximalen Inspirationsdruck (MIP) mit dem POWER®breathe-Gerät jedes einzelnen Patienten. Die Patienten werden dann angewiesen, ein Inspirationsmuskeltraining auf einem Niveau von 60 % ihres individuellen MIP durchzuführen. Die Patienten werden angewiesen, das Training mit 30 Atemzügen zweimal täglich für 14-18 Tage vor der Operation durchzuführen. Die Geräte können die Leistung jeder einzelnen Trainingseinheit registrieren und die Trainingsergebnisse werden überwacht.
Kein Eingriff: Steuerarm
Kein präoperatives inspiratorisches Muskeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen gemessen am Comprehensive Complication Index (CCI) Comprehensive Complication Index (CCI) 90 Tage nach der Operation. Der CCI drückt die postoperative Morbidität auf einer fortlaufenden numerischen Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) aus, indem alle postoperativen Komplikationen gemäß der validierten Clavien-Dindo-Klassifikation für ihren jeweiligen Schweregrad gewichtet werden. Sie wird am Ende des Krankenhausaufenthalts und 90 Tage nach der Operation gemessen, um Fälle einzuschließen, in denen eine Wiederaufnahme erforderlich war. Postoperative Komplikationen sind Goldstandard bei der Bewertung der Qualität der Operation, da sie das Ergebnis des Eingriffs direkt widerspiegeln und für die Patienten am relevantesten sind.
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts und 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Operation
Sekundäre Endpunkte sind die postoperative Morbidität entlang der Clavien-Dindo-Klassifikation am Ende des Krankenhausaufenthalts sowie 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Operation. Diese Klassifizierung besteht aus fünf (1-5) Schweregraden. Grad 1 spiegelt geringfügige Komplikationen wider, während Grad 5 den Tod widerspiegelt. Die Klassifikation ist weithin akzeptiert und validiert, um postoperative Komplikationen zu melden.
Am Ende des Krankenhausaufenthalts und 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
90 Tage postoperativ
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Wiederaufnahmerate als Spiegelbild des postoperativen Outcomes.
90 Tage postoperativ
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Mortalität als Spiegelbild des postoperativen Outcomes.
90 Tage postoperativ
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
MIP ist das am häufigsten verwendete Maß zur Bewertung der inspiratorischen Muskelkraft. Es ist sehr empfindlich bei der Erkennung einer frühen Dysfunktion der Atemmuskulatur, ermöglicht die Beurteilung von Atemstillstand, restriktiver Lungenerkrankung und Atemmuskelkraft und stellt daher einen klinisch bedeutsamen Studienendpunkt dar.
5 Tage nach der Operation
Belastung
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Belastung (cmH20) (LOAD) ist ein Maß für den Einatmungswiderstand und stellt den Druck dar, der in den Atemwegen aufgrund der Kraft der Inspirationsmuskeln während einer Trainingseinheit erzeugt wird. Da die Trainingslast mit zunehmendem Lungenvolumen abnimmt (um die Längenspannungscharakteristik der Inspirationsmuskulatur anzupassen), entspricht die angezeigte Last dem Widerstand zu Beginn der Einatmung (d. h. bei RV). Ein höheres Belastungsergebnis bedeutet, dass der Patient seine Inspirationsmuskulatur härter trainiert, was zu stärkeren Muskeln führt. Stärkere Atemmuskeln müssen weniger hart arbeiten, um den Anforderungen der Atmung gerecht zu werden, was zu einer geringeren Atemnot führt
5 Tage nach der Operation
Leistung (Watt)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
POWER ist ein Maß für die Muskelleistung, das Kraft und Bewegungsgeschwindigkeit kombiniert (Pressure x Flow). Kräftigere Muskeln sind bei einem bestimmten Arbeitsniveau widerstandsfähiger gegen Ermüdung und daher wird Atemnot reduziert. Der angezeigte Wert ist die durchschnittliche Leistung für alle Atemzüge in einer Trainingseinheit.
5 Tage nach der Operation
Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Beim Aufstehtest wird die Menge [n] notiert, wie oft sich ein Patient in 60 Sekunden auf einen Stuhl setzen und wieder aufstehen kann. Diese Werte werden bei Aufnahme ins Krankenhaus zur Operation und 5 Tage nach der Operation ausgewertet.
5 Tage nach der Operation
Energie (Joule)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Atemenergie) ist ein Maß für die mechanische Arbeit (oder Anstrengung) beim Atmen während Ihrer Atemtrainingseinheit. Es ist ein Ergebnis, das die von Ihren Atemmuskeln ausgeübte Kraft und das eingeatmete Luftvolumen kombiniert. Je höher der Wert der Atemenergie Sie erreichen, desto länger und härter haben Sie Ihre Atemmuskulatur trainiert.
5 Tage nach der Operation
Volumen (l)
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Das Lungenvolumen bezieht sich auf das Gasvolumen der Lunge und repräsentiert die Funktionen der Atemmuskulatur und die Mechanik der Lunge und des Brustkorbs.
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Lunge Zuerich

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-PreopInsp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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