術後合併症に対する術前吸気筋トレーニングのランダム化比較試験 (INSPIRA)
単一の三次紹介センターにおける腹部手術の術後合併症に関するスパイロメトリー支援術前吸気筋トレーニングのランダム化比較試験
腹部手術後のリハビリ戦略は、回復を促進し、転帰を改善します。 リハビリテーションの基礎は、肺機能を強化するための吸気筋トレーニングを伴う呼吸理学療法です。 プレハビリテーションは、手術のストレスと術後の回復を補うために、手術前に機能的能力を高めるプロセスです。 手術前にプレハビリテーション介入を展開することへの関心が高まっています。
この研究の目的は、術前の吸気筋トレーニングが術後の全体的な罹患率に及ぼす影響を評価することです。 問題は、待機的腹部手術の前に吸気筋トレーニングを行うことで、術後の合併症の数とその重症度が低下するかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
INSPIRA は前向き無作為化対照単一施設試験であり、非盲検です。この研究の目的は、術前の吸気筋トレーニングが術後の全体的な罹患率に及ぼす影響を評価することです。 問題は、選択的腹部手術の前に吸気筋トレーニングを行うことで、術後の合併症の数とその重症度が低下するかどうかです。
さらに、回復期の代理としての術後の理学療法のパフォーマンスに対する術前の吸気筋トレーニングの影響も評価されます。
患者は理学療法士から、Power®Breathe KHP2 を使用して手術前に 14 ～ 18 日間、1 日 2 回 30 回の呼吸を含む吸気筋トレーニングを行うように指示されます。
主要転帰は、手術後 90 日の総合合併症指数 (CCI) です。 CCI は、Clavien-Dindo 分類に従ってすべての術後合併症をそれぞれの重症度について重み付けすることにより、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までの連続した数値スケールで罹患率を表します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録の患者インフォームド コンセント フォーム)
- 予定期間が 2 時間を超える予定の腹部手術 (疾患の局在化: 上部胃腸と下部胃腸、HPB、ヘルニア、その他)
- -外来診療所に含めてから少なくとも2週間後に計画された手術
- 18歳以上の男女患者
除外基準:
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症、参加者の
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- -現在の研究への以前の登録
- -この研究の前または最中の30日以内に吸気筋トレーニングを伴う別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニングアーム
患者は、手術前の 14 ～ 18 日間、1 日 2 回、30 回の呼吸を含む吸気筋トレーニングを行います。
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理学療法士は、各患者の POWER® 呼吸装置を使用して最大吸気圧 (MIP) を測定します。
その後、患者は、個々の MIP の 60% のレベルで吸気筋トレーニングを行うように指示されます。
患者は、手術前の 14 ～ 18 日間、1 日 2 回、30 回の呼吸を含むトレーニングを行うように指示されています。
デバイスは、各トレーニング セッションのパフォーマンスを登録することができ、トレーニング結果が監視されます。
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介入なし：コントロールアーム
術前の吸気筋トレーニングなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後90日
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術後90日目の包括的合併症指数（CCI）の包括的合併症指数（CCI）によって測定された術後合併症。
CCI は、それぞれの重症度について検証済みの Clavien-Dindo 分類に従ってすべての術後合併症を比較検討することにより、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までの連続的な数値スケールで術後罹患率を表します。
再入院が必要な場合を含めて、入院終了時と手術後 90 日目に測定されます。
術後合併症は、手術の結果を直接反映し、患者にとって最も重要であるため、手術の質の評価におけるゴールドスタンダードです。
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後罹患率
時間枠：入院終了時および術後90日±2週間
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副次評価項目は、入院終了時および手術後 90 日 +/- 2 週間のクラビエン-ディンド分類に沿った術後罹患率です。
この分類は、5 つの (1 ～ 5) 重大度グレードで構成されます。
グレード 1 は軽度の合併症を反映し、グレード 5 は死亡を反映します。
この分類は広く受け入れられており、術後の合併症を報告するために検証されています。
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入院終了時および術後90日±2週間
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入院期間 (LOS)
時間枠：術後90日
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術後の入院期間
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術後90日
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再入院率
時間枠：術後90日
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術後転帰の反映としての再入院率。
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術後90日
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死亡
時間枠：術後90日
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術後転帰の反映としての死亡率。
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術後90日
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：手術後5日
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MIP は、吸気筋力を評価するために最も一般的に使用される尺度です。
初期の呼吸筋機能障害の検出に非常に敏感であり、換気不全、拘束性肺疾患、呼吸筋力の評価が可能であるため、臨床的に意味のある試験のエンドポイントとなります。
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手術後5日
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ロード
時間枠：手術後5日
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負荷 (cmH2O) (LOAD) は、吸入に対する抵抗の尺度であり、トレーニング セッション中に吸気筋の力によって気道に発生する圧力を表します。
トレーニング負荷は肺気量の増加に伴って減衰するため (吸気筋の長さ張力特性に一致させるため)、表示される負荷は吸入開始時 (つまり RV) の抵抗に対応します。
より高い負荷結果は、患者が吸気筋をよりハードにトレーニングしていることを意味し、より強い筋肉につながります。
より強い吸気筋は、呼吸の要求に対処するために必要な負荷を軽減する必要があるため、息切れが軽減されます。
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手術後5日
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電力 (ワット)
時間枠：手術後5日
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POWER は、強さと動きの速さ (圧力 x 流れ) を組み合わせた筋肉のパフォーマンスの尺度です。
より強力な筋肉は、特定の作業レベルでの疲労に対する耐性が高くなるため、息切れが軽減されます.
表示される値は、トレーニング セッションにおけるすべての呼吸の平均パワーです。
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手術後5日
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立ち座りテスト
時間枠：手術後5日
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立ち上がりテストでは、患者が 60 秒間に椅子に座って立ち上がれる回数 [n] が記録されます。
これらの値は、手術のための入院時および手術の 5 日後に評価されます。
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手術後5日
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エネルギー (ジュール)
時間枠：手術後5日
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呼吸エネルギー) は、呼吸トレーニング セッション中の呼吸の機械的作業 (または努力) の尺度です。
これは、吸気筋によって発揮される力と吸入される空気の量を組み合わせた結果です。
達成する呼吸エネルギーの値が高ければ高いほど、吸気筋をより長く、より激しく動かしたことになります。
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手術後5日
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ボリューム (l)
時間枠：手術後5日
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肺気量とは、肺のガスの量を指し、呼吸筋の機能と肺と胸部の力学を表しています。
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手術後5日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dominique Lisa Birrer, MD、Universitätsspital Zürich (USZ)
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-PreopInsp
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