Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačního tréninku inspiračních svalů na pooperačních komplikacích (INSPIRA)
4. ledna 2026 aktualizováno: University of Zurich
Randomizovaná kontrolovaná studie spirometrie asistovaného předoperačního inspiračního svalového tréninku o pooperačních komplikacích v břišní chirurgii v jediném terciárním referenčním centru
Rehabilitační strategie po operaci břicha zlepšují zotavení a zlepšují výsledky. Základním kamenem rehabilitace je respirační fyzioterapie s inspiračním tréninkem svalů ke zlepšení funkce plic. Rehabilitace je proces posílení funkční kapacity před operací za účelem kompenzace stresu z operace a pooperační rekonvalescence. Roste zájem o nasazení prehabilitačních intervencí před operací.
Cílem této studie je posoudit vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů na celkovou pooperační morbiditu. Otázkou je, zda inspirační trénink svalů před elektivní operací břicha snižuje počet pooperačních komplikací a stupeň jejich závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
INSPIRA je prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednocentrická studie, nezaslepená. Cílem této studie je posoudit vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů na pooperační celkovou morbiditu. Otázkou je, zda inspirační trénink svalů před elektivní operací břicha snižuje počet pooperačních komplikací a stupeň jejich závažnosti.
Dále je hodnocen vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů na pooperační fyzioterapeutický výkon jako náhrada rekonvalescence.
Pacienti budou instruováni fyzioterapeuty k provádění inspiračního svalového tréninku obsahujícího 30 dechů dvakrát denně po dobu 14-18 dní před operací pomocí Power®Breathe KHP2.
Primárním výsledkem je Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dní po operaci. CCI vyjadřuje morbiditu na spojité numerické škále od 0 (žádná komplikace) do 100 (smrt) zvážením všech pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo pro jejich příslušnou závažnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu pacienta)
- Plánovaná operace břicha s plánovanou délkou >2 hodiny (lokalizace onemocnění: horní vs. dolní gastrointestinální, HPB, kýla, jiné)
- Plánovaná operace minimálně dva týdny po zařazení na ambulanci
- Pacient a pacientka starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci účastníka
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Účast v jiné studii s inspiračním svalovým tréninkem během 30 dnů před nebo během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková paže
Pacienti provádějí inspirační svalový trénink obsahující 30 dechů dvakrát denně po dobu 14-18 dní před operací.
|
Fyzioterapeuti změří maximální inspirační tlak (MIP) pomocí přístroje POWER®breathe každého jednotlivého pacienta.
Pacienti pak budou instruováni k provádění inspiračního svalového tréninku na úrovni 60 % jejich individuální MIP.
Pacienti jsou instruováni, aby prováděli trénink obsahující 30 dechů dvakrát denně po dobu 14-18 dní před operací.
Zařízení jsou schopna registrovat výkon každého jednotlivého tréninku a výsledky tréninku jsou monitorovány.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný předoperační trénink inspiračních svalů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační komplikace měřené pomocí komplexního indexu komplikací (CCI) Com-prehensive Complication Index (CCI) 90 dní po operaci.
CCI vyjadřuje pooperační morbiditu na souvislé numerické škále od 0 (žádná komplikace) do 100 (smrt) zvážením všech pooperačních komplikací podle validované Clavien-Dindo klasifikace pro jejich příslušnou závažnost.
Měří se na konci hospitalizace a 90 dnů po operaci, aby zahrnovala případy, kdy bylo nutné opětovné přijetí.
Pooperační komplikace jsou zlatým standardem v hodnocení kvality operace, protože přímo odrážejí výsledky výkonů a jsou pro pacienty nejdůležitější.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Na konci hospitalizace a 90 dnů +/- 2 týdny po operaci
|
Sekundárními cíli jsou pooperační morbidita podle klasifikace Clavien-Dindo na konci hospitalizace a také 90 dní +/- 2 týdny po operaci.
Tato klasifikace se skládá z pěti (1-5) stupňů závažnosti.
Stupeň 1 odráží drobné komplikace, zatímco stupeň 5 odráží smrt.
Klasifikace je široce přijímána a validována pro hlášení pooperačních komplikací.
|
Na konci hospitalizace a 90 dnů +/- 2 týdny po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Délka pooperační hospitalizace
|
90 dní po operaci
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra readmise jako odraz pooperačního výsledku.
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Mortalita jako odraz pooperačního výsledku.
|
90 dní po operaci
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 5 dní po operaci
|
MIP je nejčastěji používaným měřítkem pro hodnocení inspirační svalové síly.
Je velmi citlivý při odhalování časné dysfunkce dýchacích svalů, umožňuje hodnocení ventilačního selhání, restriktivního onemocnění plic a síly dýchacích svalů, a proto představuje klinicky významný cíl studie.
|
5 dní po operaci
|
|
Zatížení
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Zátěž (cmH20) (LOAD) je míra odporu vůči vdechování a představuje tlak generovaný v dýchacích cestách v důsledku síly inspiračních svalů během tréninku.
Vzhledem k tomu, že tréninková zátěž klesá s rostoucím objemem plic (aby odpovídala charakteristikám délkového napětí inspiračních svalů), odpovídá zobrazená zátěž odporu na začátku nádechu (tj. při RV).
Vyšší výsledek zátěže znamená, že pacient tvrději trénuje své inspirační svaly, což vede k silnějším svalům.
Silnější inspirační svaly budou muset pracovat méně tvrdě, aby se vyrovnaly s požadavky na dýchání, což povede ke snížení dušnosti
|
5 dní po operaci
|
|
Výkon (Watt)
Časové okno: 5 dní po operaci
|
POWER je měřítkem svalového výkonu, který kombinuje sílu a rychlost pohybu (tlak x průtok).
Výkonnější svaly budou při dané úrovni práce odolnější vůči únavě, a proto se sníží dušnost.
Zobrazená hodnota je průměrný výkon všech dechů v tréninku.
|
5 dní po operaci
|
|
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Během testu ze sedu do stoje se zaznamená množství [n], jak často si pacient může během 60 sekund sednout na židli a vstát.
Tyto hodnoty jsou hodnoceny při přijetí do nemocnice k operaci a 5 dnů po operaci.
|
5 dní po operaci
|
|
Energie (joule)
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Dechová energie) je mírou mechanické práce (nebo úsilí) dýchání během vašeho dechového tréninku.
Je to výsledek, který kombinuje sílu vyvíjenou vašimi inspiračními svaly a objem vdechovaného vzduchu.
Čím vyšší hodnoty dechové energie dosáhnete, tím déle a intenzivněji zatěžujete své inspirační svaly.
|
5 dní po operaci
|
|
Objem (l)
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Objem plic se vztahuje k objemu plynu v plicích a představuje funkce dýchacích svalů a mechaniku plic a hrudníku.
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-PreopInsp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .