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수술 후 합병증에 대한 수술 전 흡기 근육 훈련의 무작위 통제 시험 (INSPIRA)

2026년 1월 4일 업데이트: University of Zurich

단일 3차 의뢰 센터에서 복부 수술의 수술 후 합병증에 대한 폐활량계 보조 수술 전 흡기 근육 훈련의 무작위 통제 시험

복부 수술 후 재활 전략은 회복을 향상시키고 결과를 개선합니다. 재활의 초석은 폐 기능을 향상시키기 위한 흡기 근육 훈련을 통한 호흡 물리 요법입니다. Prehabilitation은 수술의 스트레스와 수술 후 회복을 보상하기 위해 수술 전에 기능적 능력을 향상시키는 과정입니다. 수술 전 사전 훈련 중재를 배치하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.

이 연구의 목적은 수술 전 흡기 근육 훈련이 수술 후 전반적인 이환율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 문제는 선택적 복부 수술 전에 흡기 근육 훈련이 수술 후 합병증의 수와 심각도 등급을 줄이는지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

INSPIRA는 비맹검 전향적 무작위 통제 단일 센터 시험입니다. 이 연구의 목적은 수술 전 흡기 근육 훈련이 수술 후 전반적인 이환율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 문제는 선택적 복부 수술 전에 흡기 근육 훈련이 수술 후 합병증의 수와 심각도 등급을 줄이는지 여부입니다.

또한, 회복기의 대리인으로서 수술 후 물리 치료 성능에 대한 수술 전 흡기 근육 훈련의 영향도 평가됩니다.

Power®Breathe KHP2를 사용하여 수술 전 14-18일 동안 하루에 두 번 30번의 호흡을 포함하는 흡기 근육 훈련을 수행하도록 물리치료사가 지시합니다.

1차 결과는 수술 후 90일째 종합 합병증 지수(CCI)입니다. CCI는 Clavien-Dindo 분류에 따라 모든 수술 후 합병증의 중증도를 평가하여 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 연속적인 숫자 척도로 이환율을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 환자 사전 동의 양식)
  • 계획된 기간이 >2시간인 계획된 복부 수술(질병 국소화: 상부 대 하부 위장관, HPB, 탈장, 기타)
  • 외래 진료소에 포함된 후 최소 2주 후에 계획된 수술
  • 18세 이상의 남녀 환자

제외 기준:

  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 이 연구 전 또는 연구 동안 30일 이내에 흡기 근육 훈련과 함께 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레이닝 암
환자는 수술 전 14-18일 동안 하루에 두 번 30번의 호흡을 포함하는 흡기 근육 훈련을 수행합니다.
행동: 수술 전 흡기 근육 훈련
물리치료사는 각 단일 환자의 POWER®breathe 장치를 사용하여 최대 흡기 압력(MIP)을 측정합니다. 그런 다음 환자에게 개별 MIP의 60% 수준에서 흡기 근육 훈련을 수행하도록 지시합니다. 환자는 수술 전 14-18일 동안 하루에 두 번 30회 호흡을 포함하는 훈련을 수행하도록 지시받습니다. 장치는 각 단일 교육 세션의 성과를 등록할 수 있으며 교육 결과가 모니터링됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
수술 전 흡기 근육 훈련 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일째 종합 합병증 지수(CCI) 종합 합병증 지수(CCI)로 측정한 수술 후 합병증. CCI는 각각의 중증도에 대해 검증된 Clavien-Dindo 분류에 따라 모든 수술 후 합병증의 무게를 측정하여 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 연속적인 숫자 척도로 수술 후 이환율을 표현합니다. 재입원이 필요한 경우를 포함하여 입원 종료 시점과 수술 후 90일에 측정합니다. 수술 후 합병증은 시술 결과를 직접적으로 반영하고 환자와 가장 관련이 있기 때문에 수술의 질을 평가하는 금본위제입니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 입원 종료 시 및 수술 후 90일 +/- 2주
2차 종료점은 입원 종료 시점과 수술 후 90일 +/- 2주 시점의 Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 이환율입니다. 이 분류는 5가지(1-5) 심각도 등급으로 구성됩니다. 1등급은 경미한 합병증을 반영하고 5등급은 사망을 반영합니다. 이 분류는 수술 후 합병증을 보고하기 위해 널리 받아들여지고 검증되었습니다.
입원 종료 시 및 수술 후 90일 +/- 2주
입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 90일
수술 후 입원 기간
수술 후 90일
재입학률
기간: 수술 후 90일
수술 후 결과를 반영한 ​​재입원율.
수술 후 90일
인류
기간: 수술 후 90일
수술 후 결과를 반영한 ​​사망률.
수술 후 90일
최대 흡기압(MIP)
기간: 수술 후 5일
MIP는 흡기 근력을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 초기 호흡근 기능 장애를 감지하는 데 매우 민감하여 환기 부전, 제한적 폐 질환 및 호흡 근력을 평가할 수 있으므로 임상적으로 의미 있는 시험 종점을 나타냅니다.
수술 후 5일
짐
기간: 수술 후 5일
부하(cmH20)(LOAD)는 흡입에 대한 저항의 척도이며 훈련 세션 동안 흡기 근육의 힘으로 인해 기도에 생성된 압력을 나타냅니다. (흡기 근육의 길이 장력 특성을 일치시키기 위해) 증가하는 폐 용적에 따라 훈련 부하가 감소함에 따라 표시되는 부하는 흡입 시작 시(즉, RV에서) 저항에 해당합니다. 더 높은 부하 결과는 환자가 흡기 근육을 더 열심히 훈련하여 더 강한 근육으로 이어진다는 것을 의미합니다. 더 강한 흡기 근육은 호흡 요구에 대처하기 위해 덜 힘들게 일해야 하므로 숨가쁨이 감소합니다.
수술 후 5일
전력(와트)
기간: 수술 후 5일
POWER는 근력과 이동 속도를 결합한 근육 성능의 척도입니다(압력 x 유량). 더 강력한 근육은 주어진 작업 수준에서 피로에 대한 저항력이 더 강하므로 숨가쁨이 감소합니다. 표시된 값은 훈련 세션의 모든 호흡에 대한 평균 파워입니다.
수술 후 5일
기립 테스트
기간: 수술 후 5일
기립검사에서 환자가 60초 동안 얼마나 자주 의자에 앉았다 일어설 수 있는지 [n]의 양을 기록한다. 이 값은 수술을 위해 병원에 입원할 때와 수술 후 5일째에 평가됩니다.
수술 후 5일
에너지(줄)
기간: 수술 후 5일
호흡 에너지)는 호흡 훈련 세션 동안 호흡의 기계적 작업(또는 노력)을 측정한 것입니다. 이는 흡기 근육이 가하는 힘과 흡입된 공기의 양을 결합한 결과입니다. 획득한 호흡 에너지의 가치가 높을수록 흡기 근육을 더 오래, 더 세게 사용했습니다.
수술 후 5일
부피(l)
기간: 수술 후 5일
폐용적은 폐의 가스량을 말하며 호흡근의 기능과 폐와 가슴의 역학을 나타냅니다.
수술 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Lunge Zuerich

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-PreopInsp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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