Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti belégzési izmok tréning randomizált, kontrollált vizsgálata a posztoperatív szövődményekről (INSPIRA)

2023. február 5. frissítette: University of Zurich

A spirometriával asszisztált preoperatív inspiráló izomtréning randomizált, kontrollált vizsgálata a hasi műtétek posztoperatív szövődményeivel kapcsolatban egyetlen harmadlagos beutaló központban

A hasi műtét utáni rehabilitációs stratégiák fokozzák a felépülést és javítják az eredményt. A rehabilitáció sarokköve a légúti fizioterápia a légzőizmok edzésével a tüdőfunkció javítása érdekében. A prehabilitáció a funkcionális kapacitás növelésének folyamata a műtét előtt annak érdekében, hogy kompenzálja a műtét okozta stresszt és a posztoperatív felépülést. Egyre nagyobb az érdeklődés a műtét előtti prehabilitációs beavatkozások alkalmazása iránt.

A tanulmány célja a preoperatív belégzési izomtréning hatásának felmérése a posztoperatív általános morbiditásra. A kérdés az, hogy az elektív hasi műtét előtti belégzési izomtréning csökkenti-e a posztoperatív szövődmények számát és súlyossági fokát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INSPIRA egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú, nem vak vizsgálat. A tanulmány célja a preoperatív belégzési izomtréning hatásának felmérése a posztoperatív általános morbiditásra. A kérdés az, hogy az elektív hasi műtét előtti belégzési izomtréning csökkenti-e a posztoperatív szövődmények számát és súlyossági fokát.

Ezen túlmenően a műtét előtti belégzési izomtréning hatását a posztoperatív fizioterápiás teljesítményre, mint a lábadozás helyettesítőjeként értékeljük.

A betegeket fizioterapeuták arra utasítják, hogy a Power®Breathe KHP2 használatával végezzenek naponta kétszer 30 légzést tartalmazó belégzési izom edzést, 14-18 napon keresztül a műtét előtt.

Az elsődleges eredmény a teljes szövődményindex (CCI) a műtét után 90 nappal. A CCI egy folyamatos numerikus skálán fejezi ki a morbiditást 0-tól (komplikáció nélkül) 100-ig (halálozás) az összes posztoperatív szövődmény súlyozásával a Clavien-Dindo osztályozás szerint, a megfelelő súlyosság szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Páciens Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány melléklete)
  • Tervezett hasi műtétek tervezett időtartama >2 óra (a betegség lokalizációja: felső és alsó gyomor-bélrendszer, HPB, sérv, egyéb)
  • Tervezett műtét legalább két héttel a járóbeteg-klinikába való felvétel után
  • 18 év feletti férfi és nőbeteg

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája miatt
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • Részvétel egy másik, légzőizom edzéssel végzett vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiképző kar
A betegek a műtét előtt 14-18 napon keresztül naponta kétszer 30 légzésből álló belégzési izomtréninget végeznek.
Viselkedési: preoperatív belégzési izom edzés
A fizioterapeuták minden egyes páciensnél megmérik a maximális belégzési nyomást (MIP) a POWER® breathe készülékkel. Ezután a betegeket arra utasítják, hogy végezzenek belégzési izom-edzést egyéni MIP-jük 60%-án. A betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtt 14-18 napig naponta kétszer végezzenek 30 lélegzetvételből álló edzést. Az eszközök képesek regisztrálni az egyes edzések teljesítményét, és nyomon követik az edzési eredményeket.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Nincs preoperatív légzőizom edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények az átfogó szövődményindex (CCI) által mért átfogó szövődményindex (CCI) segítségével 90 nappal a műtét után. A CCI egy folyamatos numerikus skálán fejezi ki a posztoperatív morbiditást 0-tól (komplikáció nélkül) 100-ig (halálozás) az összes posztoperatív szövődmény mérlegelésével a validált Clavien-Dindo besorolás szerint, a megfelelő súlyosság szerint. Ezt a kórházi kezelés végén és a műtét után 90 nappal mérik, hogy beleszámítsák azokat az eseteket is, amikor visszafogadásra volt szükség. A posztoperatív szövődmények arany standardnak számítanak a műtét minőségének értékelésében, mivel közvetlenül tükrözik az eljárások eredményét, és a betegek számára a legfontosabbak.
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: A kórházi kezelés végén és 90 nappal +/- 2 héttel a műtét után
A másodlagos végpontok a posztoperatív morbiditás a Clavien-Dindo besorolása szerint a kórházi kezelés végén, valamint a műtét után 90 nappal +/- 2 héttel. Ez a besorolás öt (1-5) súlyossági fokozatból áll. Az 1. fokozat kisebb szövődményeket, míg az 5. fokozat a halált tükrözi. A besorolás széles körben elfogadott és validált a posztoperatív szövődmények jelentésére.
A kórházi kezelés végén és 90 nappal +/- 2 héttel a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
90 nappal a műtét után
Visszafogadási arány
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A visszafogadási arány a posztoperatív eredmény tükröződéseként.
90 nappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A mortalitás a posztoperatív kimenetel tükröződéseként.
90 nappal a műtét után
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A MIP a leggyakrabban használt mérték a belégzési izomerő értékelésére. Nagyon érzékeny a korai légzési izomműködési zavarok kimutatására, lehetővé teszi a légzési elégtelenség, a restriktív tüdőbetegség és a légzőizom-erő értékelését, ezért klinikailag jelentős vizsgálati végpontot jelent.
5 nappal a műtét után
Betöltés
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A terhelés (cmH20) (LOAD) a belégzéssel szembeni ellenállás mértéke, és azt a nyomást jelenti, amely a légutakban az edzés során a belégzési izmok ereje következtében keletkezik. Mivel az edzési terhelés a tüdőtérfogat növekedésével csökken (a belégzési izmok hosszanti feszültségi jellemzőinek megfeleltetése érdekében), a kijelzett terhelés a belégzés kezdetén (azaz RV-nél) fennálló ellenállásnak felel meg. A nagyobb terhelési eredmény azt jelenti, hogy a páciens erősebben edzi belégzési izmait, ami erősebb izmokhoz vezet. Az erősebb belégzési izmoknak kevésbé keményen kell dolgozniuk, hogy megbirkózzanak a légzési követelményekkel, ami csökkenti a légszomjat
5 nappal a műtét után
Teljesítmény (watt)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A POWER az izomteljesítmény mérőszáma, amely egyesíti az erőt és a mozgás sebességét (nyomás x áramlás). Az erősebb izmok jobban ellenállnak a fáradtságnak adott munkaszint mellett, így a légszomj csökkenni fog. A megjelenített érték az edzés összes légzésének átlagos teljesítménye.
5 nappal a műtét után
Ülés-állás teszt
Időkeret: 5 nappal a műtét után
Az ülő-állni teszt során fel kell jegyezni azt a mennyiséget [n], hogy a páciens 60 másodpercig milyen gyakran tud leülni egy székre és felállni. Ezeket az értékeket a műtétre történő kórházi felvételkor és a műtét után 5 nappal értékelik.
5 nappal a műtét után
Energia (Joule)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A légzési energia) a légzés mechanikai munkájának (vagy erőfeszítésének) mértéke a légzésedzés során. Ez egy olyan eredmény, amely egyesíti a belégzési izmok által kifejtett erőt és a belélegzett levegő mennyiségét. Minél magasabb a légzési energia értéke, annál tovább és keményebben dolgoztatja a belégzési izmait.
5 nappal a műtét után
Kötet (l)
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A tüdőtérfogat a tüdőben lévő gáz mennyiségére utal, és a légzőizmok működését, valamint a tüdő és a mellkas mechanikáját reprezentálja.
5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Lunge Zuerich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-PreopInsp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a preoperatív belégzési izom edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel