Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert-kontrollert utprøving av preoperativ inspiratorisk muskeltrening på postoperative komplikasjoner (INSPIRA)

4. januar 2026 oppdatert av: University of Zurich

Randomisert-kontrollert utprøving av spirometri-assistert preoperativ INSPIRAtorisk muskeltrening på postoperative komplikasjoner ved abdominal kirurgi i et enkelt tertiært henvisningssenter

Rehabiliteringsstrategier etter abdominal kirurgi forbedrer utvinningen og forbedrer resultatet. En hjørnestein i rehabilitering er respiratorisk fysioterapi med inspiratorisk muskeltrening for å forbedre lungefunksjonen. Prehabilitering er prosessen med å forbedre funksjonskapasiteten før kirurgi for å kompensere for stresset ved kirurgi og postoperativ restitusjon. Det er økende interesse for å sette inn prehabiliteringsintervensjoner før operasjon.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ inspiratorisk muskeltrening på postoperativ generell sykelighet. Spørsmålet er om inspiratorisk muskeltrening før elektiv abdominal kirurgi reduserer antall postoperative komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INSPIRA er en prospektiv randomisert-kontrollert enkeltsenterstudie, ikke-blind. Målet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ inspiratorisk muskeltrening på postoperativ generell sykelighet. Spørsmålet er om inspiratorisk muskeltrening før elektiv abdominal kirurgi reduserer antall postoperative komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad.

Videre vurderes også virkningen av preoperativ inspiratorisk muskeltrening på postoperativ fysioterapeutisk ytelse som surrogat av rekonvalesens.

Pasienter vil bli instruert av fysioterapeuter til å utføre inspiratorisk muskeltrening som inneholder 30 pust to ganger daglig i 14-18 dager før operasjon med Power®Breathe KHP2.

Primært resultat er Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dager etter operasjonen. CCI uttrykker sykelighet på en kontinuerlig numerisk skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død) ved å veie alle postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen for deres respektive alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg pasientinformert samtykkeskjema)
  • Planlagt abdominal kirurgi med planlagt varighet >2 timer (sykdomslokalisering: øvre vs. nedre gastrointestinal, HPB, brokk, andre)
  • Planlagt operasjon minst to uker etter inkludering ved poliklinikk
  • Mannlig og kvinnelig pasient over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, hos deltakeren
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Deltakelse i en annen studie med inspiratorisk muskeltrening innen 30 dager før eller under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsarm
Pasienter utfører inspiratorisk muskeltrening som inneholder 30 pust to ganger daglig i 14-18 dager før operasjonen.
Atferdsmessig: preoperativ inspiratorisk muskeltrening
Fysioterapeuter vil måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) med POWER®breathe-enheten til hver enkelt pasient. Pasientene vil deretter bli instruert til å utføre inspiratorisk muskeltrening på nivået 60 % av deres individuelle MIP. Pasientene instrueres om å utføre treningen som inneholder 30 pust to ganger daglig i 14-18 dager før operasjonen. Enhetene er i stand til å registrere ytelsen til hver enkelt treningsøkt og treningsresultatene overvåkes.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen preoperativ inspiratorisk muskeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner målt ved den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) Comprehensive Complication Index (CCI) 90 dager etter operasjonen. CCI uttrykker postoperativ morbiditet på en kontinuerlig numerisk skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død) ved å veie alle postoperative komplikasjoner i henhold til den validerte Clavien-Dindo-klassifiseringen for deres respektive alvorlighetsgrad. Det måles ved slutten av sykehusinnleggelsen og 90 dager etter operasjonen for å inkludere tilfeller der en reinnleggelse var nødvendig. Postoperative komplikasjoner er gullstandard i evaluering av kvaliteten på operasjonen, da de direkte reflekterer prosedyreresultatet og er mest relevante for pasientene.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Ved slutten av innleggelsen og 90 dager +/- 2 uker postoperativt
Sekundære endepunkter er postoperativ morbiditet langs klassifiseringen av Clavien-Dindo ved slutten av sykehusinnleggelsen samt 90 dager +/- 2 uker etter operasjonen. Denne klassifiseringen består av fem (1-5) alvorlighetsgrader. Grad 1 gjenspeiler mindre komplikasjoner, mens grad 5 gjenspeiler døden. Klassifiseringen er allment akseptert og validert for å rapportere postoperative komplikasjoner.
Ved slutten av innleggelsen og 90 dager +/- 2 uker postoperativt
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Lengde på postoperativ sykehusopphold
90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesfrekvens som reflektering av postoperativt utfall.
90 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dødelighet som refleksjon av postoperativt utfall.
90 dager etter operasjonen
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
MIP er det mest brukte målet for å evaluere inspiratorisk muskelstyrke. Svært sensitiv når det gjelder å oppdage tidlig respiratorisk muskeldysfunksjon, gir den mulighet for vurdering av ventilasjonssvikt, restriktiv lungesykdom og respiratorisk muskelstyrke, og representerer derfor et klinisk meningsfullt forsøksendepunkt.
5 dager etter operasjonen
Laste
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Load (cmH20) (LOAD) er et mål på motstand mot innånding, og representerer trykket som genereres i luftveiene på grunn av kraften til inspirasjonsmusklene under en treningsøkt. Ettersom treningsbelastningen avtar med økende lungevolum (for å matche lengdespenningsegenskapene til inspirasjonsmusklene), tilsvarer den viste belastningen motstanden ved starten av inhalasjonen (dvs. ved RV). Et høyere belastningsresultat betyr at pasienten trener inspirasjonsmusklene hardere, noe som fører til sterkere muskler. Sterkere inspirasjonsmuskler vil trenge å jobbe mindre hardt for å takle kravene til å puste, noe som fører til redusert pust
5 dager etter operasjonen
Effekt (Watt)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
POWER er et mål på muskelytelse som kombinerer styrke og bevegelseshastighet (Pressure x Flow). Kraftigere muskler vil være mer motstandsdyktige mot tretthet ved et gitt arbeidsnivå, og derfor vil pusten reduseres. Verdien som vises er gjennomsnittlig kraft for alle pust i en treningsøkt.
5 dager etter operasjonen
Sitte-å-stå-test
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Under sitt-å-stå-testen noteres mengden [n] hvor ofte en pasient kan sette seg ned på en stol og reise seg i løpet av 60 sekunder. Disse verdiene vurderes ved innleggelse til sykehus for operasjon og 5 dager etter operasjon.
5 dager etter operasjonen
Energi (Joule)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Pusteenergi) er et mål på det mekaniske arbeidet (eller innsatsen) med å puste under pustetreningsøkten. Det er et resultat som kombinerer kraften som utøves av inspirasjonsmusklene dine og volumet av luft som inhaleres. Jo høyere verdien av pusteenergi du oppnår, desto lengre og hardere har du jobbet med inspirasjonsmusklene dine.
5 dager etter operasjonen
Volum (l)
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Lungevolum refererer til volumet av gass i lungene, og det representerer funksjonene til åndedrettsmusklene og mekanikken til lungene og brystet.
5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Lunge Zuerich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-PreopInsp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på preoperativ inspiratorisk muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere