Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita koskeva satunnaiskontrolloitu kokeilu leikkauksen jälkeisistä sisäänhengityslihasten harjoittelusta (INSPIRA)

sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich

Satunnaistettu, kontrolloitu spirometria-avusteisen preoperatiivisen inspiratiivisen lihasharjoittelun kokeilu vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista yhdessä tertiäärisessä lähetekeskuksessa

Vatsaleikkauksen jälkeiset kuntoutusstrategiat tehostavat palautumista ja parantavat tulosta. Kuntoutuksen kulmakivi on hengitysfysioterapia, johon kuuluu sisäänhengityslihasharjoittelu keuhkojen toiminnan tehostamiseksi. Prehabilitaatio on toimintakykyä parantava prosessi ennen leikkausta leikkauksen aiheuttaman stressin ja leikkauksen jälkeisen toipumisen kompensoimiseksi. Kiinnostus esikuntoutustoimenpiteiden käyttöönotosta ennen leikkausta on kasvanut.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kokonaissairastumiseen. Kysymys kuuluu, vähentääkö sisäänhengityslihasten harjoittelu ennen elektiivistä vatsaleikkausta postoperatiivisten komplikaatioiden määrää ja niiden vakavuusastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INSPIRA on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, ei-sokkoutettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen yleiseen sairastuvuuteen. Kysymys kuuluu, vähentääkö sisäänhengityslihasten harjoittelu ennen elektiivistä vatsan leikkausta postoperatiivisten komplikaatioiden määrää ja niiden vakavuusastetta.

Lisäksi arvioidaan myös leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta leikkauksen jälkeiseen fysioterapeuttiseen suorituskykyyn toipumisen korvikkeena.

Fysioterapeutit opastavat potilaita suorittamaan sisäänhengityslihasharjoitusta, joka sisältää 30 hengitystä kahdesti päivässä 14-18 päivän ajan ennen leikkausta Power®Breathe KHP2:lla.

Ensisijainen tulos on kattava komplikaatioindeksi (CCI) 90 päivän kuluttua leikkauksesta. CCI ilmaisee sairastuvuuden jatkuvalla numeerisella asteikolla 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema) punnitsemalla kaikki postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti niiden vakavuuden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Potilaan tietoinen suostumuslomake)
  • Suunniteltu vatsan leikkaus, jonka suunniteltu kesto on yli 2 tuntia (sairauden sijainti: maha-suolikanavan ylä- ja alaosa, HPB, tyrä, muut)
  • Suunniteltu leikkaus vähintään kaksi viikkoa poliklinikalle tulon jälkeen
  • Mies- ja naispotilas yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen sisäänhengityslihasten harjoitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittelukäsi
Potilaat suorittavat sisäänhengityslihasharjoitusta, joka sisältää 30 hengitystä kahdesti päivässä 14-18 päivää ennen leikkausta.
Käyttäytyminen: preoperatiivista sisäänhengityslihasten harjoittelua
Fysioterapeutit mittaavat jokaisen yksittäisen potilaan maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) POWER®breathe-laitteella. Potilaita ohjataan sitten suorittamaan sisäänhengityslihasharjoitusta 60 %:n tasolla heidän henkilökohtaisesta MIP-arvostaan. Potilaita neuvotaan suorittamaan 30 hengen hengitysharjoitus kahdesti päivässä 14-18 päivän ajan ennen leikkausta. Laitteet pystyvät rekisteröimään jokaisen yksittäisen harjoituskerran suorituskyvyn ja harjoitustuloksia seurataan.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei preoperatiivista sisäänhengityslihasten harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot mitataan kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI) kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI) 90 päivää leikkauksen jälkeen. CCI ilmaisee postoperatiivisen sairastuvuuden jatkuvalla numeerisella asteikolla 0:sta (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema) punnitsemalla kaikki postoperatiiviset komplikaatiot validoidun Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti niiden vakavuuden mukaan. Se mitataan sairaalahoidon lopussa ja 90 päivää leikkauksen jälkeen, jotta se sisältää tapaukset, joissa takaisinotto oli tarpeen. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat kultainen standardi leikkauksen laadun arvioinnissa, koska ne heijastavat suoraan toimenpiteiden tuloksia ja ovat potilaiden kannalta tärkeimpiä.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa ja 90 päivää +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat postoperatiivinen sairastuvuus Clavien-Dindon luokituksen mukaan sairaalahoidon lopussa sekä 90 päivää +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä luokitus koostuu viidestä (1-5) vakavuusasteesta. Aste 1 kuvastaa pieniä komplikaatioita, kun taas luokka 5 heijastaa kuolemaa. Luokitus on laajalti hyväksytty ja validoitu postoperatiivisten komplikaatioiden raportoimiseksi.
Sairaalahoidon lopussa ja 90 päivää +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
90 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste heijastaa postoperatiivista tulosta.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus leikkauksen jälkeisen tuloksen heijastuksena.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
MIP on yleisimmin käytetty mittari sisäänhengityslihasvoiman arvioinnissa. Se on erittäin herkkä havaitsemaan varhaisen hengityslihasten toimintahäiriön, ja se mahdollistaa ventilaation vajaatoiminnan, rajoittavan keuhkosairauden ja hengityslihasvoiman arvioinnin ja edustaa siksi kliinisesti merkityksellistä tutkimuspäätepistettä.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Ladata
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Kuormitus (cmH20) (LOAD) on sisäänhengityksen vastustuskyvyn mitta, ja se edustaa hengitysteihin muodostuvaa painetta, joka johtuu sisäänhengityslihasten voimasta harjoituksen aikana. Kun harjoituskuormitus pienenee keuhkojen tilavuuden kasvaessa (jotta vastaamaan sisäänhengityslihasten pituusjännitysominaisuuksia), näytettävä kuormitus vastaa vastusta sisäänhengityksen alussa (eli RV:ssä). Suurempi kuormitustulos tarkoittaa, että potilas harjoittelee sisäänhengityslihaksiaan kovemmin, mikä johtaa vahvempiin lihaksiin. Vahvempien sisäänhengityslihasten on työskenneltävä vähemmän lujasti selviytyäkseen hengityksen vaatimuksista, mikä johtaa hengenahdistuksen vähenemiseen
5 päivää leikkauksen jälkeen
Teho (W)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
POWER on lihassuorituskyvyn mitta, jossa yhdistyvät voima ja liikenopeus (Paine x Flow). Tehokkaammat lihakset kestävät paremmin väsymystä tietyllä työtasolla ja siksi hengenahdistus vähenee. Näytetty arvo on harjoituskerran kaikkien hengitysten keskimääräinen teho.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Istu-seisomatestin aikana kirjataan määrä [n], kuinka usein potilas voi istua tuolille ja nousta seisomaan 60 sekunnin ajan. Nämä arvot arvioidaan saapuessa sairaalaan leikkaukseen ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Energia (joule)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Hengitysenergia) on hengityksen mekaanisen työn (tai vaivan) mitta hengitysharjoituksen aikana. Se on tulos, joka yhdistää sisäänhengityslihasten kohdistaman voiman ja sisäänhengitetyn ilman määrän. Mitä korkeamman hengitysenergian arvon saavutat, sitä pidempään ja kovemmin olet työstänyt sisäänhengityslihaksiasi.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Tilavuus (l)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen tilavuudella tarkoitetaan keuhkojen kaasun määrää ja se edustaa hengityslihasten toimintaa sekä keuhkojen ja rintakehän mekaniikkaa.
5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Lunge Zuerich

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Lisa Birrer, MD, Universitätsspital Zürich (USZ)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-PreopInsp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset preoperatiivista sisäänhengityslihasten harjoittelua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa