肾素和肾生物标志物对血管紧张素 II 的反应
2024年8月14日 更新者：Alexander Flannery
脓毒性休克中肾素和肾生物标志物对血管紧张素 II 与对照的反应：一项开放标签研究
感染性休克继续在世界范围内造成巨大的经济负担。
发生了一些发展，导致了当前的研究。
首先，血管紧张素 II 是 FDA 批准的最新血管加压剂，适用于血管扩张性休克。
批准试验的几个亚组表明，血管紧张素 II 可能在某些情况下带来生存益处，包括那些需要连续肾脏替代治疗的患者、血管紧张素 I: 血管紧张素 II 比率改变的患者，以及最近肾素水平升高的患者（这可作为功能失调的血管紧张素 1：血管紧张素 II 比率的替代物）。
这项开放标签、连续周期的试点研究将评估血管紧张素 II 和生物标志物反应（肾素）在感染性休克治疗中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内科重症监护病房入院
- 感染性休克
- 去甲肾上腺素需求 = 0.15 mcg/kg/min 持续 = 30 分钟（如果肝硬化，去甲肾上腺素需求 = 0.1 mcg/kg/min 持续 = 30 分钟）
- 肾脏疾病改善全球预后 1 期或更严重的 AKI
排除标准：
- 囚犯
- 怀孕
- 需要干预的急性闭塞性冠状动脉综合征或任何程度的急性心肌梗死
- 纯心源性休克（无分布成分）
- 肠系膜缺血
- 急性缺血性中风
- 失血性休克
- 以 MAP = 65 mm Hg 为目标的肝肾综合征的积极治疗
- 计划在接下来的 24 小时内取消护理或不升级护理
- 参加干预研究的患者
- 使用这种药物很可能导致医疗无效：
- 维持 MAP 需要 3 种或更多升压药
- 持续去甲肾上腺素当量 > 0.5 mcg/kg/min
- COVID-19 呈阳性，或高度怀疑 COVID-19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理队列标准
该组患者将接受标准护理治疗。
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这些患者将接受标准的护理治疗。
将测量血浆肾素水平和肾功能生物标志物。
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实验性的：血管紧张素 II 队列
该组患者将接受血管紧张素 II。
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除了标准护理治疗外，这些患者还将接受血管紧张素 II。
将测量血浆肾素水平和肾功能生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆肾素水平的变化
大体时间：直到休克解决，最多 14 天（基线时，3 小时，24 小时，休克解决，最多 14 天）
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血浆肾素水平将从基线、24 小时和休克消退时收集的血液测量。
此外，血管紧张素 II 组将包括 3 小时的测量。
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直到休克解决，最多 14 天（基线时，3 小时，24 小时，休克解决，最多 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：从登记到 ICU 出院，登记后最多 28 天
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在重症监护病房 (ICU) 的天数。
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从登记到 ICU 出院，登记后最多 28 天
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血浆胱抑素 C 的变化
大体时间：直至休克缓解，最长 14 天（基线时 3 小时、24 小时，休克缓解后最长 14 天）
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胱抑素 C 将通过基线、24 小时和休克缓解时采集的血液进行测量。
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直至休克缓解，最长 14 天（基线时 3 小时、24 小时，休克缓解后最长 14 天）
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停止使用儿茶酚胺的天数
大体时间：直至休克缓解，最长 14 天
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从加入儿茶酚胺到停用儿茶酚胺的天数
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直至休克缓解，最长 14 天
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院内死亡的参与者人数
大体时间：注册后最多 3 个月
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入院期间全因死亡率的评估
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注册后最多 3 个月
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无肾脏替代治疗日
大体时间：入学后28天内
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从入组到第 28 天无需进行肾脏替代治疗的天数
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入学后28天内
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经历预定安全结果的参与者数量
大体时间：休克缓解后最多 72 小时，注册后不超过 17 天
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静脉血栓栓塞、心律失常、肢体灌注不足、谵妄、新缺血事件、新感染的发生率
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休克缓解后最多 72 小时，注册后不超过 17 天
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血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 的变化
大体时间：直至休克缓解，最长 14 天（基线时 3 小时、24 小时，休克缓解后最长 14 天）
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NGAL 将通过基线、24 小时和休克缓解时采集的血液进行测量。
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直至休克缓解，最长 14 天（基线时 3 小时、24 小时，休克缓解后最长 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander H Flannery, Pharm.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 57411
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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