- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04558359
Renin és vese biomarker válasza az angiotenzin II-re
2023. augusztus 8. frissítette: Alexander Flannery
A renin és a vese biomarker válasza az angiotenzin II-re versus kontrollok szeptikus sokkban: nyílt vizsgálat
A szeptikus sokk továbbra is nagy gazdasági terhet jelent világszerte.
Számos fejlemény történt, amelyek a jelenlegi tanulmányhoz vezettek.
Először is, az angiotenzin II a legújabb, FDA által jóváhagyott vazopresszor szer, amelyet értágító sokk esetén javasoltak használni.
A jóváhagyási vizsgálat több alcsoportja jelezte, hogy az angiotenzin II bizonyos körülmények között javíthatja a túlélést, beleértve a folyamatos vesepótló kezelést igénylő betegeket, a megváltozott angiotenzin I: angiotenzin II arányú betegeket, és legutóbb az emelkedett reninszintű betegeket (ami helyettesítheti a diszfunkcionális angiotenzin 1: angiotenzin II arányt).
Ez a nyílt elrendezésű, egymást követő időszakos kísérleti vizsgálat az angiotenzin II-t és a biomarker választ (renint) értékeli a szeptikus sokk kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander H Flannery, Pharm.D.
- Telefonszám: 859-562-2766
- E-mail: alex.flannery@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi intenzív osztályos felvétel
- Szeptikus sokk
- Norepinefrin szükséglet = 0,15 mcg/kg/perc = 30 percig (cirrhosis esetén noradrenalin szükséglet = 0,1 mcg/kg/perc = 30 perc)
- Vesebetegség globális eredményeket javító 1. vagy magasabb stádiumú AKI
Kizárási kritériumok:
- Rab
- Terhesség
- Akut okkluzív koszorúér-szindróma, amely beavatkozást igényel, vagy bármilyen fokú akut miokardiális infarktus
- Tisztán kardiogén sokk (nincs elosztó komponens)
- Mesenterialis ischaemia
- Akut ischaemiás stroke
- Hemorrhagiás sokk
- Hepatorenalis szindróma aktív kezelése MAP = 65 Hgmm értékkel
- Az ellátás tervezett megvonása a következő 24 órán belül, vagy az ellátás nem fokozódik
- Beavatkozó vizsgálatba bevont beteg
- Az orvosi haszontalanság nagy valószínűsége ennek a gyógyszernek a használata során:
- 3 vagy több vazopresszor szükséges a MAP fenntartásához
- Tartós noradrenalin ekvivalens > 0,5 mcg/kg/perc
- COVID-19 pozitív, vagy erős a COVID-19 gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard of Care Kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek.
|
Ezek a betegek standard ellátásban részesülnek.
Mérni fogják a plazma reninszintjét és a vesefunkció biomarkereit.
|
Kísérleti: Angiotenzin II kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó betegek angiotenzin II-t kapnak.
|
Ezek a betegek a szokásos ápolási kezelés mellett angiotenzin II-t is kapnak.
Mérni fogják a plazma reninszintjét és a vesefunkció biomarkereit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma reninszintjének változása
Időkeret: A sokk feloldásáig, akár 14 napig (kiinduláskor 3 óra, 24 óra és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 nap)
|
A plazma reninszintjét az alapvonalon, 24 órában és a sokkfeloldáskor gyűjtött vérből mérik.
Ezenkívül az angiotenzin II karon 3 órás mérés is szerepel.
|
A sokk feloldásáig, akár 14 napig (kiinduláskor 3 óra, 24 óra és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vese biomarkereiben
Időkeret: A sokk feloldásáig, akár 14 napig (kiinduláskor 24 óra, és sokkhatás esetén legfeljebb 14 nap)
|
A cisztatin C-t és a NGAL-t az alapvonalon, 24 órában és a sokkfelbontáskor vett vérből mérik.
|
A sokk feloldásáig, akár 14 napig (kiinduláskor 24 óra, és sokkhatás esetén legfeljebb 14 nap)
|
Ideje a katekolaminok leállításának
Időkeret: A sokk feloldásáig, akár 14 napig
|
A beiratkozástól a katekolaminok abbahagyásáig eltelt idő
|
A sokk feloldásáig, akár 14 napig
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beiratkozást követő 28 napig
|
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma.
|
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beiratkozást követő 28 napig
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A beiratkozást követő 3 hónapig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás felmérése a kórházi felvételen belül
|
A beiratkozást követő 3 hónapig
|
Vesepótló kezelés mentes napok
Időkeret: A jelentkezéstől számított 28 napon belül
|
Vesepótló kezeléstől mentes napok a beiratkozástól a 28. napig
|
A jelentkezéstől számított 28 napon belül
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: Legfeljebb 72 óra a sokk feloldását követően, de legfeljebb 17 nap a regisztrációtól számítva
|
Vénás thromboembolia, arrhythmia, végtag hypoperfúzió, delírium, új ischaemiás esemény, új fertőzés előfordulása
|
Legfeljebb 72 óra a sokk feloldását követően, de legfeljebb 17 nap a regisztrációtól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Veseelégtelenség
- Sokk
- Vérmérgezés
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sokk, szeptikus
- Akut vese sérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Érszűkítő szerek
- Angiotenzin II
- Giapreza
- Angiotenzinogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia