Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Renin és vese biomarker válasza az angiotenzin II-re

2024. augusztus 14. frissítette: Alexander Flannery

A renin és a vese biomarker válasza az angiotenzin II-re versus kontrollok szeptikus sokkban: nyílt vizsgálat

A szeptikus sokk továbbra is nagy gazdasági terhet jelent világszerte. Számos fejlemény történt, amelyek a jelenlegi tanulmányhoz vezettek. Először is, az angiotenzin II a legújabb, FDA által jóváhagyott vazopresszor szer, amelyet értágító sokk esetén javasoltak használni. A jóváhagyási vizsgálat több alcsoportja jelezte, hogy az angiotenzin II bizonyos körülmények között javíthatja a túlélést, beleértve a folyamatos vesepótló kezelést igénylő betegeket, a megváltozott angiotenzin I: angiotenzin II arányú betegeket, és legutóbb az emelkedett reninszintű betegeket (ami helyettesítheti a diszfunkcionális angiotenzin 1: angiotenzin II arányt). Ez a nyílt elrendezésű, egymást követő időszakos kísérleti vizsgálat az angiotenzin II-t és a biomarker választ (renint) értékeli a szeptikus sokk kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi intenzív osztályos felvétel
  • Szeptikus sokk
  • Norepinefrin szükséglet = 0,15 mcg/kg/perc = 30 percig (cirrhosis esetén noradrenalin szükséglet = 0,1 mcg/kg/perc = 30 perc)
  • Vesebetegség globális eredményeket javító 1. vagy magasabb stádiumú AKI

Kizárási kritériumok:

  • Rab
  • Terhesség
  • Akut okkluzív koszorúér-szindróma, amely beavatkozást igényel, vagy bármilyen fokú akut miokardiális infarktus
  • Tisztán kardiogén sokk (nincs elosztó komponens)
  • Mesenterialis ischaemia
  • Akut ischaemiás stroke
  • Hemorrhagiás sokk
  • Hepatorenalis szindróma aktív kezelése MAP = 65 Hgmm értékkel
  • Az ellátás tervezett megvonása a következő 24 órán belül, vagy az ellátás nem fokozódik
  • Beavatkozó vizsgálatba bevont beteg
  • Az orvosi haszontalanság nagy valószínűsége ennek a gyógyszernek a használata során:
  • 3 vagy több vazopresszor szükséges a MAP fenntartásához
  • Tartós noradrenalin ekvivalens > 0,5 mcg/kg/perc
  • COVID-19 pozitív, vagy erős a COVID-19 gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Gondozási szabvány
Ezek a betegek standard ellátásban részesülnek. Mérni fogják a plazma reninszintjét és a vesefunkció biomarkereit.
Kísérleti: Angiotenzin II kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó betegek angiotenzin II-t kapnak.
Drog: Angiotenzin II
Ezek a betegek a szokásos ápolási kezelés mellett angiotenzin II-t is kapnak. Mérni fogják a plazma reninszintjét és a vesefunkció biomarkereit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma reninszintjének változása
Időkeret: A sokk feloldásáig, akár 14 napig (kiinduláskor 3 óra, 24 óra és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 nap)
A plazma reninszintjét az alapvonalon, 24 órában és a sokkfeloldáskor gyűjtött vérből mérik. Ezenkívül az angiotenzin II karon 3 órás mérés is szerepel.
A sokk feloldásáig, akár 14 napig (kiinduláskor 3 óra, 24 óra és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU tartózkodási idő
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beiratkozást követő 28 napig
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma.
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig, a beiratkozást követő 28 napig
A plazma cisztatin C változása
Időkeret: A sokk feloldásáig, legfeljebb 14 napig (alapvonalon 3 óra, 24 óra, és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 napig)
A cisztatin C-t az alapvonalon, 24 órában és a sokkfeloldáskor vett vérből mérik.
A sokk feloldásáig, legfeljebb 14 napig (alapvonalon 3 óra, 24 óra, és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 napig)
Napok a katekolaminok abbahagyásáig
Időkeret: A sokk feloldásáig, akár 14 napig
Napok a beiratkozástól a katekolaminok abbahagyásáig
A sokk feloldásáig, akár 14 napig
Kórházi halálozásban szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozást követő 3 hónapig
Az összes okból bekövetkezett halálozás felmérése a kórházi felvételen belül
A beiratkozást követő 3 hónapig
Vesepótló terápiamentes napok
Időkeret: A jelentkezéstől számított 28 napon belül
Vesepótló kezeléstől mentes napok a beiratkozástól a 28. napig
A jelentkezéstől számított 28 napon belül
Az előre meghatározott biztonsági eredményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 72 óra a sokk feloldását követően, de legfeljebb 17 nap a regisztrációtól számítva
Vénás thromboembolia, arrhythmia, végtag hypoperfúzió, delírium, új ischaemiás esemény, új fertőzés előfordulása
Legfeljebb 72 óra a sokk feloldását követően, de legfeljebb 17 nap a regisztrációtól számítva
A plazma neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) változása
Időkeret: A sokk feloldásáig, legfeljebb 14 napig (alapvonalon 3 óra, 24 óra, és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 napig)
Az NGAL-t az alapvonalon, 24 órában és sokkfelbontáskor vett vérből mérik.
A sokk feloldásáig, legfeljebb 14 napig (alapvonalon 3 óra, 24 óra, és sokkhatás feloldása legfeljebb 14 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexander Flannery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel