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アンジオテンシン II に対するレニンと腎バイオマーカーの反応

2024年8月14日 更新者：Alexander Flannery

敗血症性ショックにおけるアンギオテンシン II 対コントロールに対するレニンおよび腎バイオマーカーの反応：非盲検試験

敗血症性ショックは、世界中で大きな経済的負担を及ぼし続けています。 現在の研究につながるいくつかの開発が行われました。 まず、アンギオテンシン II は、血管拡張性ショックでの使用が適応となる最新の FDA 承認の昇圧剤です。 承認試験のいくつかのサブグループは、アンギオテンシン II が、継続的な腎代替療法を必要とする患者、アンギオテンシン I とアンギオテンシン II の比率が変化した患者、および最近ではレニン レベルが上昇した患者など、特定の状態で生存利益をもたらす可能性があることを示しています。機能不全のアンギオテンシン 1: アンギオテンシン II 比の代用として機能する可能性があります)。 この非盲検の連続期間パイロット研究では、敗血症性ショックの治療におけるアンギオテンシン II およびバイオマーカー応答 (レニン) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療ICU入室
  • 敗血症性ショック
  • ノルエピネフリン必要量 = 0.15 mcg/kg/分 = 30 分間 (肝硬変の場合、ノルエピネフリン必要量 = 0.1 mcg/kg/分 = 30 分間)
  • 腎疾患の全体的な転帰を改善する ステージ 1 以上の AKI

除外基準:

  • 囚人
  • 妊娠
  • -介入を必要とする急性閉塞性冠症候群または程度の急性心筋梗塞
  • 純粋な心原性ショック（分配成分なし）
  • 腸間膜虚血
  • 急性虚血性脳卒中
  • 出血性ショック
  • MAP = 65 mm Hgを目標とする肝腎症候群の積極的な治療
  • 次の 24 時間以内に計画的にケアを中止するか、ケアのエスカレーションを行わない
  • -介入研究に登録された患者
  • この薬を使用する際の医療上の無駄の可能性が高い:
  • MAPを維持するために必要な3つ以上の昇圧剤
  • 持続的ノルエピネフリン当量 > 0.5 mcg/kg/分
  • COVID-19 陽性、または COVID-19 の疑いが強い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療コホート
このグループの患者は、標準治療を受けます。
他の：標準治療
これらの患者は、標準治療を受けます。 血漿レニンレベルと腎機能のバイオマーカーが測定されます。
実験的：アンジオテンシン II コホート
このグループの患者は、アンギオテンシン II を投与されます。
薬：アンギオテンシンⅡ
これらの患者は、標準治療に加えてアンギオテンシン II を受けます。 血漿レニンレベルと腎機能のバイオマーカーが測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿レニンレベルの変化
時間枠：ショックが解消されるまで、最大 14 日間 (ベースラインで 3 時間、24 時間、ショックが解消されるまで、最大 14 日間)
血漿レニンレベルは、ベースライン、24時間、およびショック解消時に採取された血液から測定されます。 さらに、アンジオテンシン II アームには 3 時間の測定が含まれます。
ショックが解消されるまで、最大 14 日間 (ベースラインで 3 時間、24 時間、ショックが解消されるまで、最大 14 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：入学からICU退院まで、入学後28日以内
集中治療室 (ICU) での日数。
入学からICU退院まで、入学後28日以内
血漿シスタチン C の変化
時間枠：ショックが解消するまで、最大 14 日間（ベースライン時、3 時間、24 時間、ショックが解消するまで、最大 14 日間）
シスタチン C は、ベースライン、24 時間、およびショック解消時に採取された血液から測定されます。
ショックが解消するまで、最大 14 日間（ベースライン時、3 時間、24 時間、ショックが解消するまで、最大 14 日間）
カテコールアミンの中止までの日数
時間枠：ショックが解決するまで最長 14 日間
カテコールアミンの登録から中止までの日数
ショックが解決するまで最長 14 日間
院内死亡率のある参加者の数
時間枠：入会後3ヶ月以内
入院中の全死因死亡率の評価
入会後3ヶ月以内
腎代替療法のない日
時間枠：入学後28日以内
登録から28日目までの腎代替療法を受けなかった日数
入学後28日以内
事前に指定された安全上の成果を経験した参加者の数
時間枠：ショック解消後最大 72 時間、登録から 17 日以内
静脈血栓塞栓症、不整脈、四肢低灌流、せん妄、新たな虚血性イベント、新たな感染症の発生率
ショック解消後最大 72 時間、登録から 17 日以内
血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) の変化
時間枠：ショックが解消するまで、最大 14 日間（ベースライン時、3 時間、24 時間、ショックが解消するまで、最大 14 日間）
NGAL は、ベースライン、24 時間、およびショック解決時に採取された血液から測定されます。
ショックが解消するまで、最大 14 日間（ベースライン時、3 時間、24 時間、ショックが解消するまで、最大 14 日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexander Flannery

捜査官

  • 主任研究者：Alexander H Flannery, Pharm.D.、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 57411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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