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Réponse de la rénine et des biomarqueurs rénaux à l'angiotensine II

14 août 2024 mis à jour par: Alexander Flannery

Réponse de la rénine et des biomarqueurs rénaux à l'angiotensine II par rapport aux témoins dans le choc septique : une étude ouverte

Le choc septique continue d'exercer un lourd fardeau économique dans le monde. Plusieurs développements se sont produits qui ont conduit à l'étude actuelle. Premièrement, l'angiotensine II est le plus récent agent vasopresseur approuvé par la FDA indiqué pour une utilisation en cas de choc vasodilatateur. Plusieurs sous-groupes de l'essai d'approbation ont indiqué que l'angiotensine II peut conférer un avantage de survie dans certaines conditions, y compris les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue, ceux dont le rapport angiotensine I/angiotensine II est altéré et, plus récemment, ceux dont les taux de rénine sont élevés (ce qui peut servir de substitut aux rapports dysfonctionnels angiotensine 1: angiotensine II). Cette étude pilote à période séquentielle en ouvert évaluera la réponse de l'angiotensine II et du biomarqueur (rénine) dans le traitement du choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission médicale aux soins intensifs
  • Choc septique
  • Besoin en norépinéphrine = 0,15 mcg/kg/min pendant = 30 minutes (si cirrhose, besoin en noradrénaline = 0,1 mcg/kg/min pendant = 30 minutes)
  • Maladie rénale améliorant les résultats globaux stade 1 ou supérieur AKI

Critère d'exclusion:

  • Prisonnier
  • Grossesse
  • Syndrome coronarien occlusif aigu nécessitant une intervention ou infarctus aigu du myocarde de tout degré
  • Choc purement cardiogénique (pas de composante distributive)
  • Ischémie mésentérique
  • AVC ischémique aigu
  • Choc hémorragique
  • Traitement actif du syndrome hépatorénal ciblant une PAM = 65 mm Hg
  • Arrêt planifié des soins dans les prochaines 24 heures ou pas d'escalade des soins
  • Patient inscrit dans une étude interventionnelle
  • Forte probabilité de futilité médicale dans l'utilisation de ce médicament :
  • 3 vasopresseurs ou plus nécessaires pour maintenir la PAM
  • Équivalents de noradrénaline soutenus > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positif ou forte suspicion de COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte de la norme de soins
Les patients de ce groupe recevront un traitement standard.
Autre: Norme de soins
Ces patients recevront un traitement standard. Les niveaux de rénine plasmatique et les biomarqueurs de la fonction rénale seront mesurés.
Expérimental: Cohorte angiotensine II
Les patients de ce groupe recevront de l'angiotensine II.
Médicament: Angiotensine II
Ces patients recevront de l'angiotensine II en plus du traitement standard. Les niveaux de rénine plasmatique et les biomarqueurs de la fonction rénale seront mesurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de rénine plasmatique
Délai: Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours (au départ, 3 heures, 24 heures et résolution du choc, jusqu'à 14 jours)
Les taux de rénine plasmatique seront mesurés à partir de sang prélevé au départ, 24 heures et à la résolution du choc. De plus, une mesure de 3 heures sera incluse dans le bras angiotensine II.
Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours (au départ, 3 heures, 24 heures et résolution du choc, jusqu'à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: De l'inscription à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après l'inscription
Nombre de jours dans l'unité de soins intensifs (USI).
De l'inscription à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours après l'inscription
Modification de la cystatine C plasmatique
Délai: Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours (au départ, 3 heures, 24 heures et résolution du choc, jusqu'à 14 jours)
La cystatine C sera mesurée à partir du sang collecté au départ, 24 heures et à la résolution du choc.
Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours (au départ, 3 heures, 24 heures et résolution du choc, jusqu'à 14 jours)
Jours avant l'arrêt des catécholamines
Délai: Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours
Jours entre l'inscription et l'arrêt des catécholamines
Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours
Nombre de participants présentant une mortalité à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inscription
Évaluation de la mortalité toutes causes confondues lors d'une hospitalisation
Jusqu'à 3 mois après l'inscription
Journées sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Dans les 28 jours suivant l'inscription
Jours sans traitement de remplacement rénal depuis l'inscription jusqu'au jour 28
Dans les 28 jours suivant l'inscription
Nombre de participants ayant bénéficié de résultats de sécurité prédéfinis
Délai: Jusqu'à 72 heures après la résolution du choc, pas plus de 17 jours après l'inscription
Incidence de la thromboembolie veineuse, de l'arythmie, de l'hypoperfusion des extrémités, du délire, d'un nouvel événement ischémique, d'une nouvelle infection
Jusqu'à 72 heures après la résolution du choc, pas plus de 17 jours après l'inscription
Modification de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles plasmatiques (NGAL)
Délai: Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours (au départ, 3 heures, 24 heures et résolution du choc, jusqu'à 14 jours)
NGAL sera mesuré à partir du sang collecté au départ, 24 heures et à la résolution du choc.
Jusqu'à la résolution du choc, jusqu'à 14 jours (au départ, 3 heures, 24 heures et résolution du choc, jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Flannery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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