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Renina e Resposta do Biomarcador Renal à Angiotensina II

14 de agosto de 2024 atualizado por: Alexander Flannery

Renina e Resposta de Biomarcadores Renais à Angiotensina II Versus Controles no Choque Séptico: Um Estudo Aberto

O choque séptico continua a exercer um grande peso econômico em todo o mundo. Vários desenvolvimentos ocorreram que levaram ao presente estudo. Primeiro, a angiotensina II é o mais novo agente vasopressor aprovado pela FDA indicado para uso em choque vasodilatador. Vários subgrupos do estudo de aprovação indicaram que a angiotensina II pode conferir um benefício de sobrevivência em certas condições, incluindo aqueles pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva contínua, aqueles com angiotensina I: razões angiotensina II alteradas e, mais recentemente, aqueles com níveis elevados de renina (que pode servir como um substituto para as razões angiotensina 1:angiotensina II disfuncionais). Este estudo piloto de período sequencial e aberto avaliará a resposta da angiotensina II e do biomarcador (renina) no tratamento do choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação em UTI médica
  • choque séptico
  • Necessidade de norepinefrina = 0,15 mcg/kg/min por = 30 minutos (se cirrose, necessidade de norepinefrina = 0,1 mcg/kg/min por = 30 minutos)
  • Doença renal melhorando resultados globais estágio 1 ou superior AKI

Critério de exclusão:

  • Prisioneiro
  • Gravidez
  • Síndrome coronária oclusiva aguda que requer intervenção ou infarto agudo do miocárdio de qualquer grau
  • Choque puramente cardiogênico (sem componente distributivo)
  • isquemia mesentérica
  • AVC isquêmico agudo
  • choque hemorrágico
  • Tratamento ativo da síndrome hepatorrenal visando uma PAM = 65 mm Hg
  • Retirada planejada de atendimento nas próximas 24 horas ou sem escalonamento de atendimento
  • Paciente inscrito em um estudo intervencional
  • Alta probabilidade de futilidade médica no uso desta droga:
  • 3 ou mais vasopressores necessários para manter a PAM
  • Equivalentes sustentados de norepinefrina > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positivo ou alta suspeita de COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte Padrão de Cuidados
Os pacientes neste grupo receberão tratamento padrão de cuidados.
Outro: Padrão de atendimento
Esses pacientes receberão tratamento padrão de cuidados. Os níveis de renina plasmática e biomarcadores da função renal serão medidos.
Experimental: Coorte Angiotensina II
Os pacientes deste grupo receberão angiotensina II.
Medicamento: Angiotensina II
Esses pacientes receberão angiotensina II além do tratamento padrão. Os níveis de renina plasmática e biomarcadores da função renal serão medidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de renina plasmática
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias (basal, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
Os níveis de renina plasmática serão medidos a partir do sangue coletado na linha de base, 24 horas e na resolução do choque. Além disso, uma medição de 3 horas será incluída no braço da angiotensina II.
Até a resolução do choque, até 14 dias (basal, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Da inscrição à alta da UTI, até 28 dias após a inscrição
Número de dias na unidade de terapia intensiva (UTI).
Da inscrição à alta da UTI, até 28 dias após a inscrição
Alteração na cistatina C plasmática
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
A cistatina C será medida a partir do sangue coletado no início do estudo, 24 horas e na resolução do choque.
Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
Dias para a descontinuação das catecolaminas
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias
Dias desde a inscrição até a descontinuação das catecolaminas
Até a resolução do choque, até 14 dias
Número de participantes com mortalidade hospitalar
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Avaliação da mortalidade por todas as causas na admissão hospitalar
Até 3 meses após a inscrição
Dias sem terapia de substituição renal
Prazo: Dentro de 28 dias após a inscrição
Dias livres de terapia renal substitutiva desde a inscrição até o dia 28
Dentro de 28 dias após a inscrição
Número de participantes que experimentam resultados de segurança pré-especificados
Prazo: Até 72 horas após a resolução do choque, não mais que 17 dias após a inscrição
Incidência de tromboembolismo venoso, arritmia, hipoperfusão de extremidades, delírio, novo evento isquêmico, nova infecção
Até 72 horas após a resolução do choque, não mais que 17 dias após a inscrição
Alteração na lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos plasmáticos (NGAL)
Prazo: Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)
O NGAL será medido a partir do sangue coletado no início do estudo, 24 horas e na resolução do choque.
Até a resolução do choque, até 14 dias (no início do estudo, 3 horas, 24 horas, e resolução do choque, até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexander Flannery

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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