Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renine en renale biomarkerrespons op angiotensine II

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Alexander Flannery

Renine en renale biomarkerrespons op angiotensine II versus controles bij septische shock: een open-label onderzoek

Septische shock blijft wereldwijd een grote economische last uitoefenen. Er hebben zich verschillende ontwikkelingen voorgedaan die hebben geleid tot het huidige onderzoek. Ten eerste is angiotensine II het nieuwste door de FDA goedgekeurde vasopressormiddel dat geïndiceerd is voor gebruik bij vasodilatoire shock. Verschillende subgroepen uit het goedkeuringsonderzoek hebben aangegeven dat angiotensine II onder bepaalde omstandigheden een overlevingsvoordeel kan opleveren, waaronder patiënten die continue nierfunctievervangende therapie nodig hebben, patiënten met gewijzigde angiotensine I:angiotensine II-verhoudingen en meer recentelijk patiënten met verhoogde reninespiegels (die kan dienen als surrogaat voor disfunctionele angiotensine 1:angiotensine II-verhoudingen). Deze open-label pilootstudie met sequentiële periode zal angiotensine II en biomarkerrespons (renine) evalueren bij de behandeling van septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische opname op de IC
  • Septische shock
  • Noradrenalinebehoefte = 0,15 mcg/kg/min gedurende = 30 minuten (bij cirrose, noradrenalinebehoefte = 0,1 mcg/kg/min gedurende = 30 minuten)
  • Nierziekte Verbetering van wereldwijde resultaten stadium 1 of hoger AKI

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene
  • Zwangerschap
  • Acuut occlusief coronair syndroom dat interventie vereist of acuut myocardinfarct van welke graad dan ook
  • Puur cardiogene shock (geen distributieve component)
  • Mesenteriale ischemie
  • Acute ischemische beroerte
  • Hemorragische shock
  • Actieve behandeling van hepatorenaal syndroom gericht op een MAP = 65 mm Hg
  • Geplande stopzetting van zorg binnen de komende 24 uur of geen escalatie van zorg
  • Patiënt nam deel aan een interventioneel onderzoek
  • Grote kans op medische nutteloosheid bij het gebruik van dit medicijn:
  • 3 of meer vasopressoren nodig om MAP in stand te houden
  • Aanhoudende noradrenaline-equivalenten > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positief, of sterk vermoeden van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard cohort
Patiënten in deze groep krijgen standaardbehandeling.
Ander: Zorgstandaard
Deze patiënten krijgen standaardbehandeling. Plasmareninespiegels en biomarkers van de nierfunctie zullen worden gemeten.
Experimenteel: Angiotensine II-cohort
Patiënten in deze groep krijgen angiotensine II.
Geneesmiddel: Angiotensine II
Deze patiënten zullen naast de standaardbehandeling angiotensine II krijgen. Plasmareninespiegels en biomarkers van de nierfunctie zullen worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-reninespiegels
Tijdsspanne: Totdat de schok is verdwenen, tot 14 dagen (bij baseline, 3 uur, 24 uur en schokresolutie, tot 14 dagen)
Plasma-reninespiegels zullen worden gemeten uit bloed dat is verzameld bij aanvang, 24 uur en bij het verdwijnen van de schok. Daarnaast wordt in de angiotensine II-arm een ​​meting van 3 uur opgenomen.
Totdat de schok is verdwenen, tot 14 dagen (bij baseline, 3 uur, 24 uur en schokresolutie, tot 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot IC-ontslag, tot 28 dagen na inschrijving
Aantal dagen op de intensive care (IC).
Van inschrijving tot IC-ontslag, tot 28 dagen na inschrijving
Verandering in plasmacystatine C
Tijdsspanne: Tot schokresolutie, maximaal 14 dagen (bij baseline, 3 uur, 24 uur, en schokresolutie, maximaal 14 dagen)
Cystatine C zal worden gemeten uit bloed dat is verzameld bij aanvang, 24 uur en bij het oplossen van de shock.
Tot schokresolutie, maximaal 14 dagen (bij baseline, 3 uur, 24 uur, en schokresolutie, maximaal 14 dagen)
Dagen tot stopzetting van catecholamines
Tijdsspanne: Tot schokoplossing, maximaal 14 dagen
Dagen vanaf inschrijving tot stopzetting van catecholamines
Tot schokoplossing, maximaal 14 dagen
Aantal deelnemers met sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na inschrijving
Beoordeling van sterfte door alle oorzaken bij ziekenhuisopname
Tot 3 maanden na inschrijving
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na inschrijving
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie vanaf inschrijving tot dag 28
Binnen 28 dagen na inschrijving
Aantal deelnemers dat vooraf gespecificeerde veiligheidsresultaten ervaart
Tijdsspanne: Tot 72 uur na oplossing van de schok, niet langer dan 17 dagen na inschrijving
Incidentie van veneuze trombo-embolie, aritmie, hypoperfusie van de ledematen, delirium, nieuw ischemisch voorval, nieuwe infectie
Tot 72 uur na oplossing van de schok, niet langer dan 17 dagen na inschrijving
Verandering in plasma-neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: Tot schokresolutie, maximaal 14 dagen (bij baseline, 3 uur, 24 uur, en schokresolutie, maximaal 14 dagen)
NGAL zal worden gemeten aan de hand van bloed dat is afgenomen bij aanvang, 24 uur en bij het oplossen van de shock.
Tot schokresolutie, maximaal 14 dagen (bij baseline, 3 uur, 24 uur, en schokresolutie, maximaal 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Flannery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren