Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renin och njurbiomarkörsvar på angiotensin II

14 augusti 2024 uppdaterad av: Alexander Flannery

Renin och renal biomarkörsvar på angiotensin II kontra kontroller i septisk chock: en öppen studie

Septisk chock fortsätter att utöva en stor ekonomisk börda runt om i världen. Flera utvecklingar har skett som leder till den aktuella studien. För det första är angiotensin II det senaste FDA-godkända vasopressormedlet som är indicerat för användning vid vasodilaterande chock. Flera undergrupper från godkännandestudien har indikerat att angiotensin II kan ge en överlevnadsfördel under vissa tillstånd, inklusive de patienter som behöver kontinuerlig njurersättningsterapi, de med förändrade angiotensin I:angiotensin II-förhållanden och senast de med förhöjda reninnivåer (som kan fungera som ett surrogat för dysfunktionella angiotensin 1: angiotensin II-förhållanden). Denna öppna pilotstudie i sekventiell period kommer att utvärdera angiotensin II och biomarkörsvar (renin) vid behandling av septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk intensivvårdsinläggning
  • Septisk chock
  • Noradrenalinbehov = 0,15 mcg/kg/min i = 30 minuter (vid cirros, noradrenalinbehov = 0,1 mcg/kg/min i = 30 minuter)
  • Njursjukdom som förbättrar globala resultat steg 1 eller högre AKI

Exklusions kriterier:

  • Fånge
  • Graviditet
  • Akut ocklusivt kranskärlssyndrom som kräver intervention eller akut hjärtinfarkt av någon grad
  • Ren kardiogen chock (ingen distributionskomponent)
  • Mesenterisk ischemi
  • Akut ischemisk stroke
  • Hemorragisk chock
  • Aktiv behandling av hepatorenalt syndrom med inriktning på en MAP = 65 mm Hg
  • Planerat avbrytande av vården inom kommande 24 timmar eller ingen upptrappning av vården
  • Patient inskriven i en interventionsstudie
  • Hög sannolikhet för medicinsk meningslöshet vid användning av detta läkemedel:
  • 3 eller fler vasopressorer krävs för att upprätthålla MAP
  • Ihållande noradrenalinekvivalenter > 0,5 mcg/kg/min
  • Covid-19 positiv, eller hög misstanke om covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Cohort
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandling.
Övrig: Standard of Care
Dessa patienter kommer att få standardbehandling. Plasmareninnivåer och biomarkörer för njurfunktion kommer att mätas.
Experimentell: Angiotensin II-kohort
Patienter i denna grupp kommer att få angiotensin II.
Läkemedel: Angiotensin II
Dessa patienter kommer att få angiotensin II utöver standardbehandling. Plasmareninnivåer och biomarkörer för njurfunktion kommer att mätas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmareninnivåer
Tidsram: Tills stötupplösning, upp till 14 dagar (vid baslinjen, 3 timmar, 24 timmar och stötupplösning, upp till 14 dagar)
Plasmareninnivåer kommer att mätas från blod som samlats in vid baslinjen, 24 timmar och vid chockupplösning. Dessutom kommer en 3-timmarsmätning att inkluderas i angiotensin II-armen.
Tills stötupplösning, upp till 14 dagar (vid baslinjen, 3 timmar, 24 timmar och stötupplösning, upp till 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från inskrivning till ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter inskrivning
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Från inskrivning till ICU-utskrivning, upp till 28 dagar efter inskrivning
Förändring i plasmacystatin C
Tidsram: Tills stötupplösning, upp till 14 dagar (vid baslinjen, 3 timmar, 24 timmar och stötupplösning, upp till 14 dagar)
Cystatin C kommer att mätas från blod som samlats in vid baslinjen, 24 timmar och vid chockupplösning.
Tills stötupplösning, upp till 14 dagar (vid baslinjen, 3 timmar, 24 timmar och stötupplösning, upp till 14 dagar)
Dagar till utsättande av katekolaminer
Tidsram: Tills stötupplösning, upp till 14 dagar
Dagar från inskrivning till utsättande av katekolaminer
Tills stötupplösning, upp till 14 dagar
Antal deltagare med dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 3 månader efter registrering
Bedömning av dödlighet av alla orsaker vid sjukhusinläggning
Upp till 3 månader efter registrering
Njurersättningsterapifria dagar
Tidsram: Inom 28 dagar efter registrering
Dagar fria från njurersättningsterapi från inskrivning till dag 28
Inom 28 dagar efter registrering
Antal deltagare som upplever fördefinierade säkerhetsresultat
Tidsram: Upp till 72 timmar efter chockupplösning, inte längre än 17 dagar från registreringen
Förekomst av venös tromboembolism, arytmi, extremitetshyperfusion, delirium, ny ischemisk händelse, ny infektion
Upp till 72 timmar efter chockupplösning, inte längre än 17 dagar från registreringen
Förändring i plasmaneutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL)
Tidsram: Tills stötupplösning, upp till 14 dagar (vid baslinjen, 3 timmar, 24 timmar och stötupplösning, upp till 14 dagar)
NGAL kommer att mätas från blod som samlats in vid baslinjen, 24 timmar och vid chockupplösning.
Tills stötupplösning, upp till 14 dagar (vid baslinjen, 3 timmar, 24 timmar och stötupplösning, upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexander Flannery

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera