Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renin a odpověď renálních biomarkerů na angiotenzin II

14. srpna 2024 aktualizováno: Alexander Flannery

Renin a renální biomarker odezva na angiotensin II versus kontroly u septického šoku: otevřená studie

Septický šok nadále představuje velkou ekonomickou zátěž po celém světě. Došlo k několika událostem, které vedly k současné studii. Za prvé, angiotenzin II je nejnovější vazopresorický přípravek schválený FDA indikovaný pro použití při vazodilatačním šoku. Několik podskupin ze schvalovací studie naznačilo, že angiotenzin II může za určitých podmínek prodloužit přežití, včetně pacientů vyžadujících kontinuální renální substituční terapii, pacientů se změněným poměrem angiotenzin I:angiotenzin II a nejnověji pacientů se zvýšenými hladinami reninu (které může sloužit jako náhrada za dysfunkční poměry angiotensin 1: angiotenzin II). Tato otevřená pilotní studie sekvenčního období bude hodnotit angiotenzin II a odpověď biomarkerů (renin) při léčbě septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařský příjem na JIP
  • Septický šok
  • Potřeba norepinefrinu = 0,15 mcg/kg/min po dobu = 30 minut (v případě cirhózy je potřeba norepinefrinu = 0,1 mcg/kg/min po dobu = 30 minut)
  • Onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky 1. nebo vyšší AKI

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Těhotenství
  • Akutní okluzivní koronární syndrom vyžadující intervenci nebo akutní infarkt myokardu jakéhokoli stupně
  • Čistě kardiogenní šok (bez distribuční složky)
  • Mezenteriální ischemie
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Hemoragický šok
  • Aktivní léčba hepatorenálního syndromu cílená na MAP = 65 mm Hg
  • Plánované zrušení péče do 24 hodin nebo žádná eskalace péče
  • Pacient zařazen do intervenční studie
  • Vysoká pravděpodobnost lékařské marnosti při užívání tohoto léku:
  • K udržení MAP jsou zapotřebí 3 nebo více vazopresorů
  • Trvalé ekvivalenty norepinefrinu > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 pozitivní nebo vysoké podezření na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kohorta péče
Pacienti v této skupině dostanou standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Tito pacienti dostanou standardní péči. Budou měřeny plazmatické hladiny reninu a biomarkery renálních funkcí.
Experimentální: Angiotensin II kohorta
Pacienti v této skupině budou dostávat angiotenzin II.
Lék: Angiotensin II
Tito pacienti budou dostávat angiotensin II navíc ke standardní péči. Budou měřeny plazmatické hladiny reninu a biomarkery renálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin plazmatického reninu
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
Plazmatické hladiny reninu budou měřeny z krve odebrané na začátku, 24 hodin a po odstranění šoku. Navíc bude zahrnuto 3hodinové měření v rameni s angiotenzinem II.
Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zápisu do propuštění na JIP, až 28 dní po zápisu
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP).
Od zápisu do propuštění na JIP, až 28 dní po zápisu
Změna plazmatického cystatinu C
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
Cystatin C bude měřen z krve odebrané na začátku, 24 hodin a po odstranění výboje.
Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
Dny do vysazení katecholaminů
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní
Dny od zařazení do vysazení katecholaminů
Do vyřešení šoku až 14 dní
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po zápisu
Hodnocení mortality ze všech příčin v rámci hospitalizace
Až 3 měsíce po zápisu
Dny bez renální substituční terapie
Časové okno: Do 28 dnů od přihlášení
Dny bez renální substituční terapie od zařazení do 28. dne
Do 28 dnů od přihlášení
Počet účastníků, kteří zažili předem stanovené bezpečnostní výsledky
Časové okno: Až 72 hodin po vyřešení šoku, ne déle než 17 dní od registrace
Výskyt žilního tromboembolismu, arytmie, hypoperfuze končetin, deliria, nové ischemické příhody, nové infekce
Až 72 hodin po vyřešení šoku, ne déle než 17 dní od registrace
Změna plazmatických neutrofilů lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)
NGAL bude měřen z krve odebrané na začátku, 24 hodin a při vymizení výboje.
Do vyřešení šoku až 14 dní (ve výchozím stavu 3 hodiny, 24 hodin a vyřešení šoku až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Flannery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander H Flannery, Pharm.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit