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안지오텐신 II에 대한 레닌 및 신장 바이오마커 반응

2024년 8월 14일 업데이트: Alexander Flannery

패혈성 쇼크에서 안지오텐신 II 대 대조군에 대한 레닌 및 신장 바이오마커 반응: 오픈 라벨 연구

패혈성 쇼크는 전 세계적으로 계속해서 큰 경제적 부담을 가하고 있습니다. 현재 연구로 이어지는 몇 가지 개발이 발생했습니다. 첫째, 안지오텐신 II는 혈관확장성 쇼크에 사용하도록 지시된 최신 FDA 승인 승압제입니다. 승인 시험의 여러 하위 그룹은 안지오텐신 II가 지속적인 신대체 요법이 필요한 환자, 안지오텐신 I: 안지오텐신 II 비율이 변경된 환자, 가장 최근에는 레닌 수치가 상승한 환자(이는 기능 장애 안지오텐신 1:안지오텐신 II 비율에 대한 대용물 역할을 할 수 있음). 이 오픈 라벨, 순차적 기간 파일럿 연구는 패혈성 쇼크 치료에서 안지오텐신 II 및 바이오마커 반응(레닌)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 ICU 입학
  • 패혈성 쇼크
  • 노르에피네프린 요구량 = 30분 동안 0.15mcg/kg/분(간경변인 경우 노르에피네프린 요구량 = 30분 동안 0.1mcg/kg/분)
  • 전체 결과를 개선하는 신장 질환 1기 이상의 AKI

제외 기준:

  • 죄인
  • 임신
  • 개입이 필요한 급성 폐쇄성 관상동맥 증후군 또는 모든 정도의 급성 심근 경색
  • 순수 심인성 쇼크(분산 요소 없음)
  • 장간막 허혈
  • 급성 허혈성 뇌졸중
  • 출혈성 쇼크
  • MAP = 65mmHg를 목표로 하는 간신증후군의 적극적인 치료
  • 향후 24시간 이내에 계획된 치료 철회 또는 치료 단계적 확대 없음
  • 중재적 연구에 등록된 환자
  • 이 약을 사용하는 데 있어 의학적 소용이 없을 가능성이 높음:
  • MAP을 유지하기 위해 3개 이상의 승압제 필요
  • 지속적인 노르에피네프린 당량 > 0.5 mcg/kg/min
  • COVID-19 양성 또는 COVID-19 의심 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준 코호트
이 그룹의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
이 환자들은 표준 치료를 받게 됩니다. 혈장 레닌 수치와 신장 기능의 바이오마커를 측정합니다.
실험적: 안지오텐신 II 코호트
이 그룹의 환자는 안지오텐신 II를 투여받게 됩니다.
의약품: 안지오텐신 II
이 환자들은 표준 치료 치료에 추가로 안지오텐신 II를 받게 됩니다. 혈장 레닌 수치와 신장 기능의 바이오마커를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 레닌 수치의 변화
기간: 충격 해소까지 최대 14일(기준선에서 3시간 24시간, 충격 해소에서 최대 14일)
혈장 레닌 수치는 기준선, 24시간 및 쇼크 해상도에서 수집된 혈액에서 측정됩니다. 또한 안지오텐신 II 부문에는 3시간 측정이 포함됩니다.
충격 해소까지 최대 14일(기준선에서 3시간 24시간, 충격 해소에서 최대 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 등록부터 ICU 퇴원까지, 등록 후 최대 28일
중환자실(ICU)에 있는 일수.
등록부터 ICU 퇴원까지, 등록 후 최대 28일
혈장 시스타틴 C의 변화
기간: 충격 해결까지 최대 14일(기준시에는 3시간, 24시간, 충격 해결에서는 최대 14일)
시스타틴 C는 기준시점, 24시간 및 쇼크 해결 시 수집된 혈액에서 측정됩니다.
충격 해결까지 최대 14일(기준시에는 3시간, 24시간, 충격 해결에서는 최대 14일)
카테콜아민 중단까지 남은 일수
기간: 충격 해소까지 최대 14일
카테콜아민 등록부터 중단까지의 일수
충격 해소까지 최대 14일
병원 내 사망률이 있는 참가자 수
기간: 가입 후 3개월까지
병원 입원 내 모든 원인으로 인한 사망률 평가
가입 후 3개월까지
신장대체요법을 받지 않은 날
기간: 등록 후 28일 이내
등록일로부터 28일까지 신장 대체 요법이 없는 일수
등록 후 28일 이내
사전 지정된 안전 결과를 경험한 참가자 수
기간: 충격 해결 후 최대 72시간(등록 후 17일 이내)
정맥 혈전색전증, 부정맥, 말단 관류저하, 섬망, 새로운 허혈성 사건, 새로운 감염의 발생률
충격 해결 후 최대 72시간(등록 후 17일 이내)
혈장 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 변화
기간: 충격 해결까지 최대 14일(기준시에는 3시간, 24시간, 충격 해결에서는 최대 14일)
NGAL은 기준선, 24시간 및 충격 해결 시 수집된 혈액에서 측정됩니다.
충격 해결까지 최대 14일(기준시에는 3시간, 24시간, 충격 해결에서는 최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexander Flannery

수사관

  • 수석 연구원: Alexander H Flannery, Pharm.D., University Of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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