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Renina e risposta del biomarcatore renale all'angiotensina II

8 agosto 2023 aggiornato da: Alexander Flannery

Risposta di renina e biomarcatori renali all'angiotensina II rispetto ai controlli nello shock settico: uno studio in aperto

Lo shock settico continua a esercitare un grande onere economico in tutto il mondo. Si sono verificati diversi sviluppi che hanno portato allo studio attuale. In primo luogo, l'angiotensina II è il più recente agente vasopressore approvato dalla FDA indicato per l'uso nello shock vasodilatatorio. Diversi sottogruppi dello studio di approvazione hanno indicato che l'angiotensina II può conferire un vantaggio in termini di sopravvivenza in determinate condizioni, inclusi quei pazienti che richiedono una terapia sostitutiva renale continua, quelli con rapporti angiotensina I: angiotensina II alterati e, più recentemente, quelli con livelli elevati di renina (che può servire da surrogato per i rapporti disfunzionali angiotensina 1:angiotensina II). Questo studio pilota sequenziale in aperto valuterà la risposta dell'angiotensina II e dei biomarcatori (renina) nel trattamento dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero medico in terapia intensiva
  • Shock settico
  • Fabbisogno di noradrenalina = 0,15 mcg/kg/min per = 30 minuti (se cirrosi, fabbisogno di noradrenalina = 0,1 mcg/kg/min per = 30 minuti)
  • Malattia renale che migliora gli esiti globali stadio 1 o superiore AKI

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero
  • Gravidanza
  • Sindrome coronarica acuta occlusiva che richiede intervento o infarto miocardico acuto di qualsiasi grado
  • Shock puramente cardiogeno (nessuna componente distributiva)
  • Ischemia mesenterica
  • Ictus ischemico acuto
  • Shock emorragico
  • Trattamento attivo della sindrome epatorenale mirata a MAP = 65 mm Hg
  • Ritiro pianificato delle cure entro le prossime 24 ore o nessuna escalation delle cure
  • Paziente arruolato in uno studio interventistico
  • Alta probabilità di futilità medica nell'uso di questo farmaco:
  • 3 o più vasopressori necessari per sostenere la MAP
  • Equivalenti sostenuti di norepinefrina > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positivo o alto sospetto di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte standard di cura
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Questi pazienti riceveranno un trattamento standard di cura. Saranno misurati i livelli plasmatici di renina ei biomarcatori della funzione renale.
Sperimentale: Coorte angiotensina II
I pazienti in questo gruppo riceveranno angiotensina II.
Droga: Angiotensina II
Questi pazienti riceveranno angiotensina II in aggiunta al trattamento standard di cura. Saranno misurati i livelli plasmatici di renina ei biomarcatori della funzione renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di renina plasmatica
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)
I livelli plasmatici di renina saranno misurati dal sangue raccolto al basale, 24 ore e alla risoluzione dello shock. Inoltre, nel braccio dell'angiotensina II sarà inclusa una misurazione di 3 ore.
Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 3 ore, 24 ore e risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori renali
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 24 ore e alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)
La cistatina C, NGAL sarà misurata dal sangue raccolto al basale, 24 ore e alla risoluzione dello shock.
Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni (al basale, 24 ore e alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni)
Tempo di sospensione delle catecolamine
Lasso di tempo: Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni
Tempo dall'arruolamento alla sospensione delle catecolamine
Fino alla risoluzione dello shock, fino a 14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Numero di giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ICU, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione della mortalità per tutte le cause all'interno del ricovero ospedaliero
Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Giorni senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iscrizione
Giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva dall'arruolamento fino al giorno 28
Entro 28 giorni dall'iscrizione
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la risoluzione dello shock, non più di 17 giorni dall'arruolamento
Incidenza di tromboembolia venosa, aritmia, ipoperfusione delle estremità, delirium, nuovo evento ischemico, nuova infezione
Fino a 72 ore dopo la risoluzione dello shock, non più di 17 giorni dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexander Flannery

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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