Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renin og nyrebiomarkørrespons på angiotensin II

14. august 2024 oppdatert av: Alexander Flannery

Renin og nyrebiomarkørrespons på angiotensin II versus kontroller i septisk sjokk: en åpen studie

Septisk sjokk fortsetter å utøve en stor økonomisk byrde rundt om i verden. Det har skjedd flere utviklinger som fører til den nåværende studien. For det første er angiotensin II det nyeste FDA-godkjente vasopressormiddelet indisert for bruk ved vasodilatatorisk sjokk. Flere undergrupper fra godkjenningsstudien har indikert at angiotensin II kan gi en overlevelsesfordel under visse tilstander, inkludert de pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi, de med endrede angiotensin I:angiotensin II-forhold, og sist de med forhøyede reninnivåer (som kan tjene som et surrogat for dysfunksjonelle angiotensin 1: angiotensin II-forhold). Denne åpne, sekvensielle pilotstudien vil evaluere angiotensin II og biomarkørrespons (renin) i behandlingen av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk intensivavdeling
  • Septisk sjokk
  • Noradrenalinbehov = 0,15 mcg/kg/min i = 30 minutter (hvis skrumplever, noradrenalinbehov = 0,1 mcg/kg/min i = 30 minutter)
  • Nyresykdom som forbedrer globale resultater stadium 1 eller høyere AKI

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Svangerskap
  • Akutt okklusiv koronarsyndrom som krever intervensjon eller akutt hjerteinfarkt av enhver grad
  • Rent kardiogent sjokk (ingen distribusjonskomponent)
  • Mesenterisk iskemi
  • Akutt iskemisk hjerneslag
  • Blødningssjokk
  • Aktiv behandling av hepatorenalt syndrom rettet mot en MAP = 65 mm Hg
  • Planlagt tilbaketrekking av omsorgen innen neste 24 timer eller ingen opptrapping av omsorgen
  • Pasient registrert i en intervensjonsstudie
  • Høy sannsynlighet for medisinsk nytteløshet ved bruk av dette stoffet:
  • 3 eller flere vasopressorer kreves for å opprettholde MAP
  • Vedvarende noradrenalin-ekvivalenter > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positiv, eller høy mistanke om covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Cohort
Pasienter i denne gruppen vil få standardbehandling.
Annen: Velferdstandard
Disse pasientene vil få standardbehandling. Reninnivåer i plasma og biomarkører for nyrefunksjon vil bli målt.
Eksperimentell: Angiotensin II-kohort
Pasienter i denne gruppen vil få angiotensin II.
Legemiddel: Angiotensin II
Disse pasientene vil få angiotensin II i tillegg til standardbehandling. Reninnivåer i plasma og biomarkører for nyrefunksjon vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmareninnivåer
Tidsramme: Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
Plasma-reninnivåer vil bli målt fra blod samlet ved baseline, 24 timer og ved sjokkoppløsning. I tillegg vil en 3-timers måling inkluderes i angiotensin II-armen.
Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter innskrivning
Antall dager på intensivavdelingen (ICU).
Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter innskrivning
Endring i plasmacystatin C
Tidsramme: Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
Cystatin C vil bli målt fra blod samlet ved baseline, 24 timer og ved sjokkoppløsning.
Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
Dager til seponering av katekolaminer
Tidsramme: Inntil sjokkløsning, opptil 14 dager
Dager fra påmelding til seponering av katekolaminer
Inntil sjokkløsning, opptil 14 dager
Antall deltakere med dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter innmelding
Vurdering av dødelighet av alle årsaker ved sykehusinnleggelse
Inntil 3 måneder etter innmelding
Nyreerstatningsterapi-frie dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter påmelding
Dager fri for nyreerstatningsterapi fra påmelding til dag 28
Innen 28 dager etter påmelding
Antall deltakere som opplever forhåndsdefinerte sikkerhetsresultater
Tidsramme: Inntil 72 timer etter sjokkløsning, ikke lenger enn 17 dager fra registrering
Forekomst av venøs tromboembolisme, arytmi, ekstremitetshyperfusjon, delirium, ny iskemisk hendelse, ny infeksjon
Inntil 72 timer etter sjokkløsning, ikke lenger enn 17 dager fra registrering
Endring i plasmanøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
NGAL vil bli målt fra blod samlet ved baseline, 24 timer og ved sjokkoppløsning.
Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexander Flannery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere