Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renin og nyrebiomarkørrespons på angiotensin II

14. august 2024 opdateret af: Alexander Flannery

Renin og renal biomarkørrespons på angiotensin II versus kontroller i septisk shock: en åben undersøgelse

Septisk chok fortsætter med at udøve en stor økonomisk byrde rundt om i verden. Der er sket flere udviklinger, der fører til den aktuelle undersøgelse. For det første er angiotensin II det nyeste FDA-godkendte vasopressormiddel, der er indiceret til brug ved vasodilatorisk shock. Adskillige undergrupper fra godkendelsesforsøget har indikeret, at angiotensin II kan give en overlevelsesfordel under visse tilstande, herunder de patienter, der har behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, dem med ændrede angiotensin I:angiotensin II-forhold og senest dem med forhøjede reninniveauer (som kan tjene som et surrogat for dysfunktionelle angiotensin 1: angiotensin II-forhold). Dette åbne, sekventielle pilotstudie vil evaluere angiotensin II og biomarkørrespons (renin) i behandlingen af ​​septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk intensivafdeling
  • Septisk chok
  • Noradrenalinbehov = 0,15 mcg/kg/min i = 30 minutter (hvis skrumpelever, norepinephrinbehov = 0,1 mcg/kg/min i = 30 minutter)
  • Nyresygdom, der forbedrer globale resultater, stadium 1 eller højere AKI

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Graviditet
  • Akut okklusiv koronarsyndrom, der kræver intervention eller akut myokardieinfarkt af enhver grad
  • Rent kardiogent shock (ingen distribuerende komponent)
  • Mesenterisk iskæmi
  • Akut iskæmisk slagtilfælde
  • Hæmoragisk chok
  • Aktiv behandling af hepatorenalt syndrom målrettet en MAP = 65 mm Hg
  • Planlagt tilbagetrækning af pleje inden for de næste 24 timer eller ingen eskalering af pleje
  • Patient indskrevet i en interventionsundersøgelse
  • Høj sandsynlighed for medicinsk nytteløshed ved at bruge dette lægemiddel:
  • 3 eller flere vasopressorer kræves for at opretholde MAP
  • Vedvarende noradrenalin-ækvivalenter > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positiv eller høj mistanke om COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care-kohorte
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Disse patienter vil modtage standardbehandling. Plasma renin niveauer og biomarkører for nyrefunktion vil blive målt.
Eksperimentel: Angiotensin II kohorte
Patienter i denne gruppe vil modtage angiotensin II.
Medicin: Angiotensin II
Disse patienter vil modtage angiotensin II ud over standardbehandling. Plasma renin niveauer og biomarkører for nyrefunktion vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmareninniveauer
Tidsramme: Indtil stødopløsning, op til 14 dage (ved baseline, 3 timer, 24 timer og stødopløsning, op til 14 dage)
Plasma renin niveauer vil blive målt fra blod indsamlet ved baseline, 24 timer, og ved shock opløsning. Derudover vil en 3-timers måling blive inkluderet i angiotensin II-armen.
Indtil stødopløsning, op til 14 dage (ved baseline, 3 timer, 24 timer og stødopløsning, op til 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra indskrivning til ICU-udskrivning, op til 28 dage efter indskrivning
Antal dage på intensiv afdeling (ICU).
Fra indskrivning til ICU-udskrivning, op til 28 dage efter indskrivning
Ændring i plasmacystatin C
Tidsramme: Indtil stødopløsning, op til 14 dage (ved baseline, 3 timer, 24 timer og stødopløsning, op til 14 dage)
Cystatin C vil blive målt fra blod opsamlet ved baseline, 24 timer og ved stødopløsning.
Indtil stødopløsning, op til 14 dage (ved baseline, 3 timer, 24 timer og stødopløsning, op til 14 dage)
Dage til seponering af katekolaminer
Tidsramme: Indtil stødopløsning, op til 14 dage
Dage fra indskrivning til seponering af katekolaminer
Indtil stødopløsning, op til 14 dage
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilmelding
Vurdering af dødelighed af alle årsager inden for hospitalsindlæggelse
Op til 3 måneder efter tilmelding
Nyreerstatningsterapi-fri dage
Tidsramme: Inden for 28 dage efter tilmelding
Dage fri for nyreerstatningsterapi fra indskrivning til dag 28
Inden for 28 dage efter tilmelding
Antal deltagere, der oplever forudbestemte sikkerhedsresultater
Tidsramme: Op til 72 timer efter stødopløsning, ikke længere end 17 dage fra tilmelding
Forekomst af venøs tromboemboli, arytmi, ekstremitetshyperfusion, delirium, ny iskæmisk hændelse, ny infektion
Op til 72 timer efter stødopløsning, ikke længere end 17 dage fra tilmelding
Ændring i plasmaneutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Indtil stødopløsning, op til 14 dage (ved baseline, 3 timer, 24 timer og stødopløsning, op til 14 dage)
NGAL vil blive målt fra blod opsamlet ved baseline, 24 timer og ved stødopløsning.
Indtil stødopløsning, op til 14 dage (ved baseline, 3 timer, 24 timer og stødopløsning, op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Flannery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander H Flannery, Pharm.D., University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner