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Reaktion von Renin und renalen Biomarkern auf Angiotensin II

8. August 2023 aktualisiert von: Alexander Flannery

Reaktion von Renin und renalen Biomarkern auf Angiotensin II im Vergleich zu Kontrollen bei septischem Schock: Eine Open-Label-Studie

Der septische Schock übt weltweit weiterhin eine große wirtschaftliche Belastung aus. Mehrere Entwicklungen haben stattgefunden, die zu der aktuellen Studie geführt haben. Erstens ist Angiotensin II der neueste von der FDA zugelassene Vasopressor-Wirkstoff, der zur Verwendung bei vasodilatatorischem Schock indiziert ist. Mehrere Untergruppen aus der Zulassungsstudie haben darauf hingewiesen, dass Angiotensin II bei bestimmten Erkrankungen einen Überlebensvorteil bringen kann, einschließlich bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen, bei Patienten mit verändertem Angiotensin-I:Angiotensin-II-Verhältnis und seit kurzem bei Patienten mit erhöhten Reninspiegeln (die kann als Ersatz für dysfunktionale Angiotensin-1:Angiotensin-II-Verhältnisse dienen). Diese offene, sequentielle Pilotstudie wird die Angiotensin-II- und Biomarker-Reaktion (Renin) bei der Behandlung von septischem Schock bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die medizinische Intensivstation
  • Septischer Schock
  • Norepinephrin-Bedarf = 0,15 µg/kg/min für = 30 Minuten (bei Zirrhose, Norepinephrin-Bedarf = 0,1 µg/kg/min für = 30 Minuten)
  • Nierenerkrankung, die die globalen Ergebnisse verbessert Stufe 1 oder höher AKI

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Schwangerschaft
  • Akutes okklusives Koronarsyndrom, das eine Intervention erfordert, oder akuter Myokardinfarkt jeglichen Grades
  • Rein kardiogener Schock (keine distributive Komponente)
  • Mesenteriale Ischämie
  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Hämorrhagischer Schock
  • Aktive Behandlung des hepatorenalen Syndroms mit dem Ziel eines MAP = 65 mm Hg
  • Geplanter Pflegeentzug innerhalb der nächsten 24 Stunden oder keine Eskalation der Pflege
  • Patientin, die in eine interventionelle Studie aufgenommen wurde
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer medizinischen Vergeblichkeit bei der Verwendung dieses Medikaments:
  • 3 oder mehr Vasopressoren sind erforderlich, um MAP aufrechtzuerhalten
  • Anhaltende Norepinephrin-Äquivalente > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19-positiv oder hoher Verdacht auf COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Kohorte
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung.
Sonstiges: Pflegestandard
Diese Patienten erhalten eine Standardbehandlung. Plasmareninspiegel und Biomarker der Nierenfunktion werden gemessen.
Experimental: Angiotensin-II-Kohorte
Patienten dieser Gruppe erhalten Angiotensin II.
Arzneimittel: Angiotensin II
Diese Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung Angiotensin II. Plasmareninspiegel und Biomarker der Nierenfunktion werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Renin-Spiegel
Zeitfenster: Bis zum Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage)
Die Plasma-Renin-Spiegel werden aus Blut gemessen, das zu Studienbeginn, nach 24 Stunden und bei Auflösung des Schocks entnommen wurde. Zusätzlich wird im Angiotensin-II-Arm eine 3-stündige Messung durchgeführt.
Bis zum Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 3 Stunden, 24 Stunden und Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen Biomarker
Zeitfenster: Bis zum Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 24 Stunden und Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage)
Cystatin C, NGAL wird aus Blut gemessen, das zu Studienbeginn, nach 24 Stunden und bei Auflösung des Schocks entnommen wurde.
Bis zum Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage (zu Studienbeginn 24 Stunden und Abklingen des Schocks bis zu 14 Tage)
Zeit bis zum Absetzen von Katecholaminen
Zeitfenster: Bis zur Auflösung des Schocks, bis zu 14 Tage
Zeit von der Einschreibung bis zum Absetzen von Katecholaminen
Bis zur Auflösung des Schocks, bis zu 14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU).
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage nach der Einschreibung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung der Gesamtmortalität bei Krankenhauseinweisung
Bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
Tage ohne Nierenersatztherapie von der Aufnahme bis zum 28. Tag
Innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Auflösung des Schocks, nicht länger als 17 Tage ab Registrierung
Auftreten von venöser Thromboembolie, Arrhythmie, Hypoperfusion der Extremitäten, Delir, neues ischämisches Ereignis, neue Infektion
Bis zu 72 Stunden nach Auflösung des Schocks, nicht länger als 17 Tage ab Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Flannery

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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