Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź biomarkerów reniny i nerek na angiotensynę II

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alexander Flannery

Odpowiedź biomarkerów reniny i nerek na angiotensynę II w porównaniu z kontrolami we wstrząsie septycznym: badanie otwarte

Wstrząs septyczny nadal stanowi duże obciążenie ekonomiczne na całym świecie. Nastąpiło kilka zmian, które doprowadziły do ​​obecnego badania. Po pierwsze, angiotensyna II jest najnowszym środkiem wazopresyjnym, zatwierdzonym przez FDA, wskazanym do stosowania we wstrząsie rozszerzającym naczynia krwionośne. Kilka podgrup z badania rejestracyjnego wykazało, że angiotensyna II może zwiększać przeżywalność w pewnych warunkach, w tym u pacjentów wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej, u pacjentów ze zmienionym stosunkiem angiotensyny I do angiotensyny II, a ostatnio u pacjentów z podwyższonym poziomem reniny (co może służyć jako substytut dysfunkcyjnego stosunku angiotensyny 1: angiotensyny II). To otwarte, sekwencyjne badanie pilotażowe będzie oceniać odpowiedź angiotensyny II i biomarkerów (reniny) w leczeniu wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM medyczny
  • Wstrząs septyczny
  • Zapotrzebowanie na norepinefrynę = 0,15 µg/kg/min przez = 30 minut (w przypadku marskości wątroby zapotrzebowanie na norepinefrynę = 0,1 µg/kg/min przez = 30 minut)
  • Choroba nerek poprawiająca globalne wyniki, stopień 1 lub wyższy AKI

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień
  • Ciąża
  • Ostry zarostowy zespół wieńcowy wymagający interwencji lub ostry zawał mięśnia sercowego dowolnego stopnia
  • Wstrząs czysto kardiogenny (bez składnika dystrybucyjnego)
  • Niedokrwienie krezki
  • Ostry udar niedokrwienny
  • Wstrząs krwotoczny
  • Aktywne leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego ukierunkowane na MAP = 65 mm Hg
  • Planowane wycofanie opieki w ciągu najbliższych 24 godzin lub brak eskalacji opieki
  • Pacjent włączony do badania interwencyjnego
  • Wysokie prawdopodobieństwo daremności medycznej w stosowaniu tego leku:
  • Do podtrzymania MAP wymagane są 3 lub więcej wazopresorów
  • Trwałe równoważniki noradrenaliny > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 pozytywny lub wysokie podejrzenie COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta standardu opieki
Pacjenci z tej grupy będą objęci standardową opieką.
Inny: Standard opieki
Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę. Zostaną zmierzone poziomy reniny w osoczu i biomarkery funkcji nerek.
Eksperymentalny: Kohorta angiotensyny II
Pacjenci z tej grupy otrzymają angiotensynę II.
Lek: Angiotensyna II
Pacjenci ci otrzymają angiotensynę II jako dodatek do standardowego leczenia. Zostaną zmierzone poziomy reniny w osoczu i biomarkery funkcji nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu reniny w osoczu
Ramy czasowe: Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny i ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Poziomy reniny w osoczu będą mierzone we krwi pobranej na początku badania, po 24 godzinach i po ustąpieniu wstrząsu. Dodatkowo w ramieniu angiotensyny II zostanie uwzględniony 3-godzinny pomiar.
Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny i ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM, do 28 dni po rejestracji
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Od rejestracji do wypisu z OIOM, do 28 dni po rejestracji
Zmiana stężenia cystatyny C w osoczu
Ramy czasowe: Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Cystatyna C będzie oznaczana w krwi pobranej na początku badania, po 24 godzinach i po ustąpieniu wstrząsu.
Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Dni do odstawienia katecholamin
Ramy czasowe: Do ustąpienia szoku, do 14 dni
Dni od włączenia do zaprzestania podawania katecholamin
Do ustąpienia szoku, do 14 dni
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rejestracji
Ocena śmiertelności ogólnej w trakcie przyjęcia do szpitala
Do 3 miesięcy od rejestracji
Dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rejestracji
Dni wolne od terapii nerkozastępczej od momentu włączenia do 28. dnia
W ciągu 28 dni od rejestracji
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wcześniej określonych skutków w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 72 godzin od ustąpienia szoku, nie dłużej niż 17 dni od rejestracji
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, arytmii, hipoperfuzji kończyn, majaczenia, nowego zdarzenia niedokrwiennego, nowej infekcji
Do 72 godzin od ustąpienia szoku, nie dłużej niż 17 dni od rejestracji
Zmiana zawartości lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów w osoczu (NGAL)
Ramy czasowe: Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Wartość NGAL będzie mierzona na podstawie krwi pobranej na początku badania, po 24 godzinach i po ustąpieniu wstrząsu.
Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Flannery

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander H Flannery, Pharm.D., University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj